- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04951089
Confronto delle prestazioni cliniche di Air-Q SP 3G e i-Gel
Confronto delle prestazioni cliniche di Air-Q SP 3G e i-Gel da parte di intubatori principianti durante la stabilizzazione manuale del collo in linea: uno studio controllato randomizzato
Stabilire una via aerea definitiva definita come un tubo inserito nella trachea con cuffia gonfiata sotto le corde vocali è la prima priorità nella gestione delle vie aeree del paziente traumatizzato pre-ospedaliero, secondo l'ultima edizione del libro di testo Advanced Trauma Life Support (ATLS) , dell'American College of Surgeons. Tuttavia, gli studi hanno rivelato che il tasso di successo dell'intubazione tracheale in ambito preospedaliero utilizzando la laringoscopia diretta (DL), la tecnica di intubazione standard, non è ottimale. L'Advance Trauma Life Support ha suggerito l'uso di Supraglottic Airway Devise (SAD) nella gestione delle vie aeree difficili. L'air-Q SP 3G è stato introdotto come alternativa per la gestione delle vie aeree difficili. L'i-gel si propone come dispositivo sopraglottico costituito da un elastomero termoplastico di grado medicale. Il design unico di entrambi i dispositivi è che non è necessario gonfiare un bracciale.
Verrà condotto un percorso controllato randomizzato. I partecipanti inseriranno entrambi i dispositivi sopraglottici per confrontare le prestazioni di ventilazione e ossigenazione dei pazienti.
L'inserimento verrà eseguito su pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, programmati per chirurgia elettiva con anestesia generale. L'uso di SAD nello studio sarà un i-gel monouso misura 4 o 5 e l'air-Q SP 3G- misura 4 o 5 Per l'induzione dell'anestesia tutti i pazienti riceveranno premedicazione. Dopo 3 minuti di preossigenazione l'anestesia indurrà con fino a 2 mcg/Kg di fentanyl e 2-3 mg di propofol Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con rocuronion.
Il partecipante eseguirà un inserimento dell'i-gel o dell'air-Q SP 3G sul paziente durante la stabilizzazione manuale in linea del collo Risultato primario: tempo per il successo dell'inserimento del SAD Risultato secondario: durata in secondi dell'inserimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ambiente di combattimento, la compromissione delle vie aeree è la seconda causa di morte prevenibile dopo l'emorragia.
Stabilire una via aerea definitiva definita come un tubo inserito nella trachea con cuffia gonfiata sotto le corde vocali è la prima priorità nella gestione delle vie aeree del paziente traumatizzato pre-ospedaliero, secondo l'ultima edizione del libro di testo Advanced Trauma Life Support (ATLS) , dell'American College of Surgeons. Tuttavia, gli studi hanno rivelato che il tasso di successo dell'intubazione tracheale in ambito preospedaliero utilizzando la laringoscopia diretta (DL), la tecnica di intubazione standard, non è ottimale.
Possibili ragioni per il fallimento nel raggiungimento delle vie aeree definitive nei pazienti traumatizzati sono il requisito per la stabilizzazione in linea del collo e l'inesperienza degli operatori.
Le linee guida Tactical Combat Casualty Care (TCCC) raccomandano l'utilizzo di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) come opzione per aiutare a proteggere le vie aeree nella fase di cura dell'evacuazione tattica.
In un recente Randomized Control Trail pubblicato nei pazienti, il successo dell'intubazione alla cieca non ha supportato l'uso dell'intubazione tracheale (TI) tramite iLTS-D da parte di intubatori alle prime armi. Tuttavia, questo studio ha rivelato un alto tasso di successo (84,6%) del posizionamento di iLTS-D nell'orofaringe, associato a una ventilazione efficace come confermato dalla capnografia.
Il tempo necessario per ottenere il corretto posizionamento di iLTS-D nell'orofaringe è stato di 42 secondi, che è 2,5 volte più breve del tempo necessario per raggiungere la TI con DL.
Questi risultati incoraggiano l'uso di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) da parte di intubatori alle prime armi come primo intervento sulle vie aeree nei pazienti traumatizzati, che richiedono una gestione immediata delle vie aeree.
I SAD svolgono un ruolo chiave come dispositivi primari e di soccorso nella gestione delle vie aeree difficili previste e impreviste, fornendo sia una via aerea pervia per l'ossigenazione e la ventilazione sia un condotto per la TI, evitando così gli esiti disastrosi delle situazioni "impossibile intubare, impossibile ossigenare".
Uno studio recente ha riportato l'efficacia dell'inserimento iniziale con tubo laringeo (LT) rispetto all'iniziale intubazione endotracheale (ETI) negli adulti fuori dall'arresto cardiaco ospedaliero (OHCA). la sopravvivenza si confronta con la strategia dell'ETI iniziale.
Questi risultati suggeriscono che l'inserimento di SAD può essere considerato come una strategia iniziale di gestione delle vie aeree nei pazienti con OHCA.
L'implicazione dell'efficacia del SAD nel digiuno salva il modello delle vie aeree e rassicura l'ossigenazione è della massima importanza nell'ambiente di combattimento.
La cannula laringea intubante air-Q autopressurizzata (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) è un SAD monouso che non richiede il gonfiaggio della cuffia. La cannula laringea intubante originale air-Q (Cookgas LLC; Mercury Medical) è stata progettata per facilitare l'intubazione tracheale attraverso il suo lume.
L'air-Q SP 3G differisce dall'originale air-Q per l'assenza di una cuffia gonfiabile e per la continuità tra il tubo delle vie aeree e la cuffia attraverso un'apertura interna alla giunzione tra il tubo delle vie aeree e la cuffia periglottica dell'air-Q SP 3G. la pressione all'interno della cuffia si equilibra dinamicamente con la pressione delle vie aeree ed è progettata per adattarsi all'anatomia faringea e periglottica del paziente .
L'assenza di un palloncino pilota e la continuità tra il tubo delle vie aeree e la cuffia attraverso un'apertura interna presenta numerosi vantaggi clinici rispetto ad altri SAD cuffiati.
In primo luogo, il fornitore non perde tempo con la manovra di gonfiaggio del bracciale. In secondo luogo, le pressioni all'interno della cuffia sono determinate dalle pressioni delle vie aeree, a causa dell'equalizzazione delle pressioni con il movimento del gas tra la cuffia e il tubo delle vie aeree.
In terzo luogo, le pressioni intracuffia inferiori vengono mantenute complessivamente in quanto limitate dalle pressioni di picco delle vie aeree, con le pressioni più elevate esercitate durante l'inspirazione. In quarto luogo, non superando le pressioni di picco delle vie aeree, l'equilibrio tra le pressioni all'interno della cuffia e la tenuta delle vie aeree del dispositivo può essere ottimizzato a pressioni inferiori. Pertanto, il rischio di mal di gola, lesioni neuroprassiche e insufflazione gastrica osservati con il gonfiaggio eccessivo dei tradizionali dispositivi sopraglottici con cuffia può essere ridotto.
Recentemente, l'air-Q SP 3G è stato aggiornato con l'aggiunta del canale gastrico per ridurre il rischio di aspirazione.
L'i-gel SAD di seconda generazione, usa e getta per le vie aeree (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) è un SAD realizzato con un elastomero termoplastico di grado medicale. Il suo design unico non ha bisogno di un polsino gonfiabile perché l'elastomero termoplastico fornisce la tenuta. L'i-gel si sta guadagnando una reputazione per la sua facilità di inserimento e per il suo utilizzo in molte situazioni cliniche. Precedenti studi hanno dimostrato che l'i-gel può essere posizionato più velocemente rispetto alle tradizionali vie aeree con maschera laringea, che potrebbero svolgere un ruolo in ambito preospedaliero. Altri vantaggi dell'i-gel sono la facilità di formazione, il costo, la sicurezza e la semplicità d'uso.
Non sono stati condotti studi di confronto tra questi dispositivi in pazienti con estensione limitata del collo. Pertanto, l'obiettivo è confrontare le prestazioni cliniche di questi due dispositivi in pazienti adulti con immobilizzazione cervicale simulata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- non gravidanza
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Inserimento del dispositivo sopraglottico i-gel per l'ossigenazione
Inserimento del dispositivo sopraglottico i-gel per l'ossigenazione Inserimento del dispositivo sopraglottico i-gel per l'ossigenazione e la ventilazione
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Inserimento di i-gel per l'ossigenazione
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SPERIMENTALE: Inserimento sopraglottico Air-Q SP 3G per l'ossigenazione
Inserimento del dispositivo sopraglottico Air-Q SP 3G per ossigenazione Inserimento del dispositivo sopraglottico Air-Q SP 3G per ossigenazione e ventilazione
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Inserimento Air-Q SP 3G per l'ossigenazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di successo dell'inserimento tra il dispositivo sopraglottico i-gel e Air-Q SP 3G Confronto del successo dell'inserimento nell'orofaringe dei dispositivi sopraglottico i-gel e Air-Q SP 3G, successo dell'inserimento rilevato dal tracciato capnografico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sopraglottico tra le labbra del soggetto al successo o fallimento finale dell'inserimento 30 secondi
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Confronto del successo dell'inserimento nell'orofaringe dei dispositivi sopraglottici i-gel e Air-Q SP 3G, successo dell'inserimento rilevato dal tracciato capnografico
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Dall'inserimento del sopraglottico tra le labbra del soggetto al successo o fallimento finale dell'inserimento 30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0087-21-BNZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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