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Confronto delle prestazioni cliniche di Air-Q SP 3G e i-Gel

10 aprile 2022 aggiornato da: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Confronto delle prestazioni cliniche di Air-Q SP 3G e i-Gel da parte di intubatori principianti durante la stabilizzazione manuale del collo in linea: uno studio controllato randomizzato

Stabilire una via aerea definitiva definita come un tubo inserito nella trachea con cuffia gonfiata sotto le corde vocali è la prima priorità nella gestione delle vie aeree del paziente traumatizzato pre-ospedaliero, secondo l'ultima edizione del libro di testo Advanced Trauma Life Support (ATLS) , dell'American College of Surgeons. Tuttavia, gli studi hanno rivelato che il tasso di successo dell'intubazione tracheale in ambito preospedaliero utilizzando la laringoscopia diretta (DL), la tecnica di intubazione standard, non è ottimale. L'Advance Trauma Life Support ha suggerito l'uso di Supraglottic Airway Devise (SAD) nella gestione delle vie aeree difficili. L'air-Q SP 3G è stato introdotto come alternativa per la gestione delle vie aeree difficili. L'i-gel si propone come dispositivo sopraglottico costituito da un elastomero termoplastico di grado medicale. Il design unico di entrambi i dispositivi è che non è necessario gonfiare un bracciale.

Verrà condotto un percorso controllato randomizzato. I partecipanti inseriranno entrambi i dispositivi sopraglottici per confrontare le prestazioni di ventilazione e ossigenazione dei pazienti.

L'inserimento verrà eseguito su pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, programmati per chirurgia elettiva con anestesia generale. L'uso di SAD nello studio sarà un i-gel monouso misura 4 o 5 e l'air-Q SP 3G- misura 4 o 5 Per l'induzione dell'anestesia tutti i pazienti riceveranno premedicazione. Dopo 3 minuti di preossigenazione l'anestesia indurrà con fino a 2 mcg/Kg di fentanyl e 2-3 mg di propofol Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con rocuronion.

Il partecipante eseguirà un inserimento dell'i-gel o dell'air-Q SP 3G sul paziente durante la stabilizzazione manuale in linea del collo Risultato primario: tempo per il successo dell'inserimento del SAD Risultato secondario: durata in secondi dell'inserimento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ambiente di combattimento, la compromissione delle vie aeree è la seconda causa di morte prevenibile dopo l'emorragia.

Stabilire una via aerea definitiva definita come un tubo inserito nella trachea con cuffia gonfiata sotto le corde vocali è la prima priorità nella gestione delle vie aeree del paziente traumatizzato pre-ospedaliero, secondo l'ultima edizione del libro di testo Advanced Trauma Life Support (ATLS) , dell'American College of Surgeons. Tuttavia, gli studi hanno rivelato che il tasso di successo dell'intubazione tracheale in ambito preospedaliero utilizzando la laringoscopia diretta (DL), la tecnica di intubazione standard, non è ottimale.

Possibili ragioni per il fallimento nel raggiungimento delle vie aeree definitive nei pazienti traumatizzati sono il requisito per la stabilizzazione in linea del collo e l'inesperienza degli operatori.

Le linee guida Tactical Combat Casualty Care (TCCC) raccomandano l'utilizzo di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) come opzione per aiutare a proteggere le vie aeree nella fase di cura dell'evacuazione tattica.

In un recente Randomized Control Trail pubblicato nei pazienti, il successo dell'intubazione alla cieca non ha supportato l'uso dell'intubazione tracheale (TI) tramite iLTS-D da parte di intubatori alle prime armi. Tuttavia, questo studio ha rivelato un alto tasso di successo (84,6%) del posizionamento di iLTS-D nell'orofaringe, associato a una ventilazione efficace come confermato dalla capnografia.

Il tempo necessario per ottenere il corretto posizionamento di iLTS-D nell'orofaringe è stato di 42 secondi, che è 2,5 volte più breve del tempo necessario per raggiungere la TI con DL.

Questi risultati incoraggiano l'uso di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) da parte di intubatori alle prime armi come primo intervento sulle vie aeree nei pazienti traumatizzati, che richiedono una gestione immediata delle vie aeree.

I SAD svolgono un ruolo chiave come dispositivi primari e di soccorso nella gestione delle vie aeree difficili previste e impreviste, fornendo sia una via aerea pervia per l'ossigenazione e la ventilazione sia un condotto per la TI, evitando così gli esiti disastrosi delle situazioni "impossibile intubare, impossibile ossigenare".

Uno studio recente ha riportato l'efficacia dell'inserimento iniziale con tubo laringeo (LT) rispetto all'iniziale intubazione endotracheale (ETI) negli adulti fuori dall'arresto cardiaco ospedaliero (OHCA). la sopravvivenza si confronta con la strategia dell'ETI iniziale.

Questi risultati suggeriscono che l'inserimento di SAD può essere considerato come una strategia iniziale di gestione delle vie aeree nei pazienti con OHCA.

L'implicazione dell'efficacia del SAD nel digiuno salva il modello delle vie aeree e rassicura l'ossigenazione è della massima importanza nell'ambiente di combattimento.

La cannula laringea intubante air-Q autopressurizzata (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) è un SAD monouso che non richiede il gonfiaggio della cuffia. La cannula laringea intubante originale air-Q (Cookgas LLC; Mercury Medical) è stata progettata per facilitare l'intubazione tracheale attraverso il suo lume.

L'air-Q SP 3G differisce dall'originale air-Q per l'assenza di una cuffia gonfiabile e per la continuità tra il tubo delle vie aeree e la cuffia attraverso un'apertura interna alla giunzione tra il tubo delle vie aeree e la cuffia periglottica dell'air-Q SP 3G. la pressione all'interno della cuffia si equilibra dinamicamente con la pressione delle vie aeree ed è progettata per adattarsi all'anatomia faringea e periglottica del paziente .

L'assenza di un palloncino pilota e la continuità tra il tubo delle vie aeree e la cuffia attraverso un'apertura interna presenta numerosi vantaggi clinici rispetto ad altri SAD cuffiati.

In primo luogo, il fornitore non perde tempo con la manovra di gonfiaggio del bracciale. In secondo luogo, le pressioni all'interno della cuffia sono determinate dalle pressioni delle vie aeree, a causa dell'equalizzazione delle pressioni con il movimento del gas tra la cuffia e il tubo delle vie aeree.

In terzo luogo, le pressioni intracuffia inferiori vengono mantenute complessivamente in quanto limitate dalle pressioni di picco delle vie aeree, con le pressioni più elevate esercitate durante l'inspirazione. In quarto luogo, non superando le pressioni di picco delle vie aeree, l'equilibrio tra le pressioni all'interno della cuffia e la tenuta delle vie aeree del dispositivo può essere ottimizzato a pressioni inferiori. Pertanto, il rischio di mal di gola, lesioni neuroprassiche e insufflazione gastrica osservati con il gonfiaggio eccessivo dei tradizionali dispositivi sopraglottici con cuffia può essere ridotto.

Recentemente, l'air-Q SP 3G è stato aggiornato con l'aggiunta del canale gastrico per ridurre il rischio di aspirazione.

L'i-gel SAD di seconda generazione, usa e getta per le vie aeree (Intersurgical Ltd, Workingham, UK) è un SAD realizzato con un elastomero termoplastico di grado medicale. Il suo design unico non ha bisogno di un polsino gonfiabile perché l'elastomero termoplastico fornisce la tenuta. L'i-gel si sta guadagnando una reputazione per la sua facilità di inserimento e per il suo utilizzo in molte situazioni cliniche. Precedenti studi hanno dimostrato che l'i-gel può essere posizionato più velocemente rispetto alle tradizionali vie aeree con maschera laringea, che potrebbero svolgere un ruolo in ambito preospedaliero. Altri vantaggi dell'i-gel sono la facilità di formazione, il costo, la sicurezza e la semplicità d'uso.

Non sono stati condotti studi di confronto tra questi dispositivi in ​​pazienti con estensione limitata del collo. Pertanto, l'obiettivo è confrontare le prestazioni cliniche di questi due dispositivi in ​​pazienti adulti con immobilizzazione cervicale simulata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
  • non gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inserimento del dispositivo sopraglottico i-gel per l'ossigenazione
Inserimento del dispositivo sopraglottico i-gel per l'ossigenazione Inserimento del dispositivo sopraglottico i-gel per l'ossigenazione e la ventilazione
Inserimento di i-gel per l'ossigenazione
SPERIMENTALE: Inserimento sopraglottico Air-Q SP 3G per l'ossigenazione
Inserimento del dispositivo sopraglottico Air-Q SP 3G per ossigenazione Inserimento del dispositivo sopraglottico Air-Q SP 3G per ossigenazione e ventilazione
Inserimento Air-Q SP 3G per l'ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di successo dell'inserimento tra il dispositivo sopraglottico i-gel e Air-Q SP 3G Confronto del successo dell'inserimento nell'orofaringe dei dispositivi sopraglottico i-gel e Air-Q SP 3G, successo dell'inserimento rilevato dal tracciato capnografico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del sopraglottico tra le labbra del soggetto al successo o fallimento finale dell'inserimento 30 secondi
Confronto del successo dell'inserimento nell'orofaringe dei dispositivi sopraglottici i-gel e Air-Q SP 3G, successo dell'inserimento rilevato dal tracciato capnografico
Dall'inserimento del sopraglottico tra le labbra del soggetto al successo o fallimento finale dell'inserimento 30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0087-21-BNZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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