- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04951089
Sammenligning av de kliniske ytelsene til Air-Q SP 3G og i-Gel
Sammenligning av den kliniske ytelsen til Air-Q SP 3G og i-Gel av nybegynnere intubatorer under manuell in-line nakkestabilisering: En randomisert kontrollert prøveversjon
Å etablere en definitiv luftvei definert som et rør plassert i luftrøret med mansjetten oppblåst under stemmebåndene er førsteprioritet i luftveisbehandlingen til den prehospitale traumepasienten, ifølge den siste utgaven av læreboken Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Studier avslørte imidlertid at suksessraten for trakeal intubasjon i prehospital setting ved bruk av direkte laryngoskopi (DL), standard intubasjonsteknikken er suboptimal. Advance Trauma Life Support foreslo bruk av Supraglottic Airway Devise (SAD) for å håndtere de vanskelige luftveiene. Air-Q SP 3G ble introdusert som et alternativ for å håndtere de vanskelige luftveiene. i-gelen er foreslått som supraglottisk enhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Den unike designen til begge enhetene er at det ikke er behov for en mansjett for å blåses opp.
En randomisert kontrollert løype vil bli gjennomført. Deltakerne vil sette inn de begge supraglottiske enhetene for å sammenligne ytelsen til ventilasjon og oksygenering av pasientene.
Innsettingen vil bli utført på pasienter i alderen 18-75 år, planlagt for elektiv kirurgi med generell anestesi. SAD-bruken i studien vil være engangs i-gel størrelse 4 eller 5 og air-Q SP 3G-størrelse 4 eller 5 For induksjon av anestesi vil alle pasienter motta premedisinering. Etter 3 min med preoksygenering vil anestesi indusere med opptil 2 mcg/kg fentanyl og 2-3 mg propofol Neuromuskulær blokade vil bli oppnådd med rokuronion.
Deltakeren vil utføre én innsetting av i-gel eller air-Q SP 3G på pasienten mens manuell in-line stabilisering av nakken Primært utfall: tid til suksess innsetting av SAD Sekundært utfall: varighet i sekunder etter innsetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kampsammenheng er luftveiskompromittering den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges etter blødning.
Å etablere en definitiv luftvei definert som et rør plassert i luftrøret med mansjetten oppblåst under stemmebåndene er førsteprioritet i luftveisbehandlingen til den prehospitale traumepasienten, ifølge den siste utgaven av læreboken Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Studier avslørte imidlertid at suksessraten for trakeal intubasjon i prehospital setting ved bruk av direkte laryngoskopi (DL), standard intubasjonsteknikken er suboptimal.
Mulige årsaker til svikt i å oppnå definitive luftveier hos traumepasienter er kravet om in-line stabilisering av nakken, og leverandørenes manglende erfaring.
Retningslinjene for Tactical Combat Casualty Care (TCCC) anbefaler å bruke en supraglottisk luftveisanordning (SAD) som et alternativ for å hjelpe til med å sikre luftveiene i taktisk evakueringsfase av omsorgen.
I en nylig publisert Randomized Control Trail hos pasienter støttet ikke suksessen med blind intubasjon bruken av trakeal intubasjon (TI) via iLTS-D av nybegynnere intubatorer. Imidlertid avslørte denne studien en høy suksessrate (84,6 %) av iLTS-D-plassering i orofarynx, assosiert med effektiv ventilasjon som bekreftet av kapnografi.
Tiden for å oppnå vellykket iLTS-D-plassering i orofarynx var 42 sek, som er 2,5 ganger kortere enn tiden for å oppnå TI med DL.
Disse resultatene oppmuntrer til bruk av andre generasjons Supraglottic Airway Device (SAD) av nybegynnere intubatorer som den første luftveisintervensjonen hos traumepasienter, som krever umiddelbar luftveisbehandling.
SAD-er spiller en nøkkelrolle som primær- og redningsutstyr i forutsagt og uventet vanskelig luftveishåndtering, ved å tilby både en åpen luftvei for oksygenering og ventilasjon og en kanal for TI, og dermed unngå de katastrofale utfallene av "kan ikke intubere, kan ikke oksygenere"-situasjoner.
Nylig studie rapporterte effektiviteten av initial innsetting med larynxrør (LT) vs initial endotrakeal intubasjon (ETI) hos voksne utenfor sykehushjertestans (OHCA). Denne studien konkluderer med at en strategi med initial LT-innsetting var assosiert med betydelig lengre 72 timer overlevelse sammenlignes med strategien til innledende ETI.
Disse funnene tyder på at SAD-innsetting kan betraktes som en innledende luftveisbehandlingsstrategi hos pasienter med OHCA.
Implikasjonen av SAD-effektiviteten for å faste redde luftveismønsteret og forsikre oksygenering er størst i kampsituasjoner.
Den selvtrykksatte luft-Q-intuberende larynxluftveien (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en engangs-SAD som ikke krever oppblåsing av mansjetten. Den originale air-Q intuberende larynxluftveien (Cookgas LLC; Mercury Medical) ble designet for å lette trakeal intubasjon gjennom lumen.
Air-Q SP 3G skiller seg fra den originale air-Q ved fraværet av en oppblåsbar mansjett og kontinuiteten mellom luftveisrøret og mansjetten gjennom en indre åpning ved krysset mellom luftveisrøret og periglottisk mansjett på air-Q SP 3G. intracuff-trykket ekvilibrerer dynamisk med luftveistrykket og er utformet for å tilpasse seg pasientens faryngeale og periglottiske anatomi.
Fraværet av en pilotballong og kontinuitet mellom luftveisrøret og mansjetten gjennom en indre åpning har flere kliniske fordeler sammenlignet med andre SAD med mansjett.
For det første taper ikke leverandøren tid med inflasjonsmansjetten. For det andre bestemmes trykket i mansjetten av luftveistrykket, på grunn av utjevningen av trykket med bevegelsen av gass mellom mansjetten og luftveisrøret.
For det tredje opprettholdes lavere intra-mansjetttrykk generelt som et resultat av å være begrenset av de høyeste luftveistrykkene, med det høyeste trykket som utøves under inspirasjon. For det fjerde, ved ikke å overskride maksimale luftveistrykk, kan balansen mellom trykk i mansjetten og luftveistetningen til enheten optimaliseres ved lavere trykk. Derfor kan risikoen for sår hals, nevropraksisk skade og gastrisk insufflasjon sett med overoppblåsing av tradisjonelle supraglottiske enheter med mansjett reduseres.
Nylig har air-Q SP 3G blitt oppgradert med tillegg av magekanalen for å redusere risikoen for aspirasjon.
i-gel andre generasjons SAD, disponibel luftvei (Intersurgical Ltd, Workingham, Storbritannia) er en SAD laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Den unike designen trenger ikke en oppblåsbar mansjett fordi den termoplastiske elastomeren gir forseglingen. i-gel har fått et rykte for sin enkle innsetting og for bruk i mange kliniske situasjoner. Tidligere studier har vist at i-gelen kan plasseres raskere enn konvensjonelle larynxmasker i luftveiene, som kan spille en rolle i prehospitale omgivelser. Andre fordeler med i-gel er enkel trening, kostnad, sikkerhet og enkel bruk.
Det har ikke vært studier som sammenligner disse enhetene hos pasienter med begrenset nakkeforlengelse. Derfor er målet å sammenligne den kliniske ytelsen til disse to enhetene hos voksne pasienter med simulert cervikal immobilisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
- ikke graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelige luftveier
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: i-gel supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering
i-gel supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering i-gel supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering og ventilasjon
|
i-gel-innsetting for oksygenering
|
|
EKSPERIMENTELL: Air-Q SP 3G supraglottisk innsetting for oksygenering
Air-Q SP 3G supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering Air-Q SP 3G supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering og ventilasjon
|
Air-Q SP 3G-innsetting for oksygenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingssuksessforhold mellom supraglottisk enhet i-gel og Air-Q SP 3G Sammenligning av suksess for innsetting i orofarynx til i-gel og Air-Q SP 3G supraglottiske enheter, innsettingssuksess oppdaget ved kapnografisk sporing
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk mellom pasientens lepper til endelig suksess eller mislykket innsetting 30 sekunder
|
Sammenligning av innsettingssuksessen i orofarynx av i-gel og Air-Q SP 3G supraglottiske enheter, innsettingssuksess oppdaget ved kapnografispor
|
Fra innsetting av supraglottisk mellom pasientens lepper til endelig suksess eller mislykket innsetting 30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0087-21-BNZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .