Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de kliniske ytelsene til Air-Q SP 3G og i-Gel

10. april 2022 oppdatert av: LUIS GAITINI MD, Bnai Zion Medical Center

Sammenligning av den kliniske ytelsen til Air-Q SP 3G og i-Gel av nybegynnere intubatorer under manuell in-line nakkestabilisering: En randomisert kontrollert prøveversjon

Å etablere en definitiv luftvei definert som et rør plassert i luftrøret med mansjetten oppblåst under stemmebåndene er førsteprioritet i luftveisbehandlingen til den prehospitale traumepasienten, ifølge den siste utgaven av læreboken Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Studier avslørte imidlertid at suksessraten for trakeal intubasjon i prehospital setting ved bruk av direkte laryngoskopi (DL), standard intubasjonsteknikken er suboptimal. Advance Trauma Life Support foreslo bruk av Supraglottic Airway Devise (SAD) for å håndtere de vanskelige luftveiene. Air-Q SP 3G ble introdusert som et alternativ for å håndtere de vanskelige luftveiene. i-gelen er foreslått som supraglottisk enhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Den unike designen til begge enhetene er at det ikke er behov for en mansjett for å blåses opp.

En randomisert kontrollert løype vil bli gjennomført. Deltakerne vil sette inn de begge supraglottiske enhetene for å sammenligne ytelsen til ventilasjon og oksygenering av pasientene.

Innsettingen vil bli utført på pasienter i alderen 18-75 år, planlagt for elektiv kirurgi med generell anestesi. SAD-bruken i studien vil være engangs i-gel størrelse 4 eller 5 og air-Q SP 3G-størrelse 4 eller 5 For induksjon av anestesi vil alle pasienter motta premedisinering. Etter 3 min med preoksygenering vil anestesi indusere med opptil 2 mcg/kg fentanyl og 2-3 mg propofol Neuromuskulær blokade vil bli oppnådd med rokuronion.

Deltakeren vil utføre én innsetting av i-gel eller air-Q SP 3G på pasienten mens manuell in-line stabilisering av nakken Primært utfall: tid til suksess innsetting av SAD Sekundært utfall: varighet i sekunder etter innsetting

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I kampsammenheng er luftveiskompromittering den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges etter blødning.

Å etablere en definitiv luftvei definert som et rør plassert i luftrøret med mansjetten oppblåst under stemmebåndene er førsteprioritet i luftveisbehandlingen til den prehospitale traumepasienten, ifølge den siste utgaven av læreboken Advanced Trauma Life Support (ATLS) , fra American College of Surgeons. Studier avslørte imidlertid at suksessraten for trakeal intubasjon i prehospital setting ved bruk av direkte laryngoskopi (DL), standard intubasjonsteknikken er suboptimal.

Mulige årsaker til svikt i å oppnå definitive luftveier hos traumepasienter er kravet om in-line stabilisering av nakken, og leverandørenes manglende erfaring.

Retningslinjene for Tactical Combat Casualty Care (TCCC) anbefaler å bruke en supraglottisk luftveisanordning (SAD) som et alternativ for å hjelpe til med å sikre luftveiene i taktisk evakueringsfase av omsorgen.

I en nylig publisert Randomized Control Trail hos pasienter støttet ikke suksessen med blind intubasjon bruken av trakeal intubasjon (TI) via iLTS-D av nybegynnere intubatorer. Imidlertid avslørte denne studien en høy suksessrate (84,6 %) av iLTS-D-plassering i orofarynx, assosiert med effektiv ventilasjon som bekreftet av kapnografi.

Tiden for å oppnå vellykket iLTS-D-plassering i orofarynx var 42 sek, som er 2,5 ganger kortere enn tiden for å oppnå TI med DL.

Disse resultatene oppmuntrer til bruk av andre generasjons Supraglottic Airway Device (SAD) av nybegynnere intubatorer som den første luftveisintervensjonen hos traumepasienter, som krever umiddelbar luftveisbehandling.

SAD-er spiller en nøkkelrolle som primær- og redningsutstyr i forutsagt og uventet vanskelig luftveishåndtering, ved å tilby både en åpen luftvei for oksygenering og ventilasjon og en kanal for TI, og dermed unngå de katastrofale utfallene av "kan ikke intubere, kan ikke oksygenere"-situasjoner.

Nylig studie rapporterte effektiviteten av initial innsetting med larynxrør (LT) vs initial endotrakeal intubasjon (ETI) hos voksne utenfor sykehushjertestans (OHCA). Denne studien konkluderer med at en strategi med initial LT-innsetting var assosiert med betydelig lengre 72 timer overlevelse sammenlignes med strategien til innledende ETI.

Disse funnene tyder på at SAD-innsetting kan betraktes som en innledende luftveisbehandlingsstrategi hos pasienter med OHCA.

Implikasjonen av SAD-effektiviteten for å faste redde luftveismønsteret og forsikre oksygenering er størst i kampsituasjoner.

Den selvtrykksatte luft-Q-intuberende larynxluftveien (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) er en engangs-SAD som ikke krever oppblåsing av mansjetten. Den originale air-Q intuberende larynxluftveien (Cookgas LLC; Mercury Medical) ble designet for å lette trakeal intubasjon gjennom lumen.

Air-Q SP 3G skiller seg fra den originale air-Q ved fraværet av en oppblåsbar mansjett og kontinuiteten mellom luftveisrøret og mansjetten gjennom en indre åpning ved krysset mellom luftveisrøret og periglottisk mansjett på air-Q SP 3G. intracuff-trykket ekvilibrerer dynamisk med luftveistrykket og er utformet for å tilpasse seg pasientens faryngeale og periglottiske anatomi.

Fraværet av en pilotballong og kontinuitet mellom luftveisrøret og mansjetten gjennom en indre åpning har flere kliniske fordeler sammenlignet med andre SAD med mansjett.

For det første taper ikke leverandøren tid med inflasjonsmansjetten. For det andre bestemmes trykket i mansjetten av luftveistrykket, på grunn av utjevningen av trykket med bevegelsen av gass mellom mansjetten og luftveisrøret.

For det tredje opprettholdes lavere intra-mansjetttrykk generelt som et resultat av å være begrenset av de høyeste luftveistrykkene, med det høyeste trykket som utøves under inspirasjon. For det fjerde, ved ikke å overskride maksimale luftveistrykk, kan balansen mellom trykk i mansjetten og luftveistetningen til enheten optimaliseres ved lavere trykk. Derfor kan risikoen for sår hals, nevropraksisk skade og gastrisk insufflasjon sett med overoppblåsing av tradisjonelle supraglottiske enheter med mansjett reduseres.

Nylig har air-Q SP 3G blitt oppgradert med tillegg av magekanalen for å redusere risikoen for aspirasjon.

i-gel andre generasjons SAD, disponibel luftvei (Intersurgical Ltd, Workingham, Storbritannia) er en SAD laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet. Den unike designen trenger ikke en oppblåsbar mansjett fordi den termoplastiske elastomeren gir forseglingen. i-gel har fått et rykte for sin enkle innsetting og for bruk i mange kliniske situasjoner. Tidligere studier har vist at i-gelen kan plasseres raskere enn konvensjonelle larynxmasker i luftveiene, som kan spille en rolle i prehospitale omgivelser. Andre fordeler med i-gel er enkel trening, kostnad, sikkerhet og enkel bruk.

Det har ikke vært studier som sammenligner disse enhetene hos pasienter med begrenset nakkeforlengelse. Derfor er målet å sammenligne den kliniske ytelsen til disse to enhetene hos voksne pasienter med simulert cervikal immobilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ASA (American Society Anesthesiologist) I-II
  • ikke graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: i-gel supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering
i-gel supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering i-gel supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering og ventilasjon
i-gel-innsetting for oksygenering
EKSPERIMENTELL: Air-Q SP 3G supraglottisk innsetting for oksygenering
Air-Q SP 3G supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering Air-Q SP 3G supraglottisk enhetsinnsetting for oksygenering og ventilasjon
Air-Q SP 3G-innsetting for oksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingssuksessforhold mellom supraglottisk enhet i-gel og Air-Q SP 3G Sammenligning av suksess for innsetting i orofarynx til i-gel og Air-Q SP 3G supraglottiske enheter, innsettingssuksess oppdaget ved kapnografisk sporing
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk mellom pasientens lepper til endelig suksess eller mislykket innsetting 30 sekunder
Sammenligning av innsettingssuksessen i orofarynx av i-gel og Air-Q SP 3G supraglottiske enheter, innsettingssuksess oppdaget ved kapnografispor
Fra innsetting av supraglottisk mellom pasientens lepper til endelig suksess eller mislykket innsetting 30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0087-21-BNZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere