- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04951089
Comparación de los rendimientos clínicos de Air-Q SP 3G e i-Gel
Comparación de los rendimientos clínicos de Air-Q SP 3G e i-Gel por parte de intubadores novatos durante la estabilización manual del cuello en línea: un ensayo controlado aleatorizado
Establecer una vía aérea definitiva definida como un tubo colocado en la tráquea con un manguito inflado debajo de las cuerdas vocales es la primera prioridad en el manejo de la vía aérea del paciente traumatizado prehospitalario, según la última edición del libro de texto Advanced Trauma Life Support (ATLS). , del Colegio Americano de Cirujanos. Sin embargo, los estudios revelaron que la tasa de éxito de la intubación traqueal en el entorno prehospitalario mediante laringoscopia directa (DL), la técnica de intubación estándar, es subóptima. Advance Trauma Life Support sugirió el uso de Supraglottic Airway Devise (SAD) en el manejo de la vía aérea difícil. El air-Q SP 3G se presentó como una alternativa para el manejo de la vía aérea difícil. El i-gel se propone como un dispositivo supraglótico fabricado con un elastómero termoplástico de grado médico. El diseño único de ambos dispositivos es que no se necesita un manguito para inflarse.
Se conducirá un rastro controlado aleatorio. Los participantes insertarán ambos dispositivos supraglóticos para comparar el rendimiento de la ventilación y la oxigenación de los pacientes.
La inserción se realizará en pacientes de 18 a 75 años de edad, programados para cirugía electiva con anestesia general. El uso de SAD en el estudio será i-gel de un solo uso tamaño 4 o 5 y air-Q SP 3G- tamaño 4 o 5 Para la inducción de la anestesia, todos los pacientes recibirán premedicación. Después de 3 min de preoxigenación se inducirá anestesia con hasta 2 mcg/Kg de fentanilo y 2-3 mg de propofol Se obtendrá bloqueo neuromuscular con rocuronion.
El participante realizará una inserción de i-gel o air-Q SP 3G en el paciente mientras se estabiliza manualmente el cuello en línea. Resultado primario: tiempo hasta la inserción exitosa de SAD Resultado secundario: duración en segundos de la inserción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el entorno de combate, el compromiso de las vías respiratorias es la segunda causa principal de muerte prevenible después de la hemorragia.
Establecer una vía aérea definitiva definida como un tubo colocado en la tráquea con un manguito inflado debajo de las cuerdas vocales es la primera prioridad en el manejo de la vía aérea del paciente traumatizado prehospitalario, según la última edición del libro de texto Advanced Trauma Life Support (ATLS). , del Colegio Americano de Cirujanos. Sin embargo, los estudios revelaron que la tasa de éxito de la intubación traqueal en el entorno prehospitalario mediante laringoscopia directa (DL), la técnica de intubación estándar, es subóptima.
Las posibles razones del fracaso para lograr una vía aérea definitiva en pacientes con trauma son el requisito de estabilización en línea del cuello y la inexperiencia de los proveedores.
Las Directrices de atención de heridos en combate táctico (TCCC) recomiendan el uso de un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) como una opción para ayudar a asegurar la vía aérea en la fase de atención de evacuación táctica.
En un Rastro de control aleatorio publicado recientemente en pacientes, el éxito de la intubación a ciegas no apoyó el uso de la intubación traqueal (IT) a través de iLTS-D por parte de intubadores novatos. Sin embargo, este estudio reveló una alta tasa de éxito (84,6 %) de la colocación de iLTS-D en la orofaringe, asociada con una ventilación eficaz confirmada por capnografía.
El tiempo para obtener una colocación exitosa de iLTS-D en la orofaringe fue de 42 segundos, que es 2,5 veces más corto que el tiempo para lograr TI con DL.
Estos resultados fomentan el uso de un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) de segunda generación por parte de intubadores novatos como la primera intervención de la vía aérea en pacientes con trauma, que requieren un manejo inmediato de la vía aérea.
Los SAD desempeñan un papel clave como dispositivos primarios y de rescate en el manejo de la vía aérea difícil prevista e imprevista, al proporcionar una vía aérea permeable para la oxigenación y la ventilación y un conducto para TI, evitando así los desastrosos resultados de situaciones de "no se puede intubar, no se puede oxigenar".
Un estudio reciente informó la efectividad de la inserción inicial con tubo laríngeo (LT) frente a la intubación endotraqueal inicial (ETI) en adultos fuera del paro cardíaco hospitalario (OHCA). Este estudio concluye que una estrategia de inserción inicial de LT se asoció con significativamente mayor 72 horas la supervivencia se compara con la estrategia de ETI inicial.
Estos hallazgos sugieren que la inserción de SAD puede considerarse como una estrategia inicial de manejo de las vías respiratorias en pacientes con OHCA.
La implicación de la efectividad del SAD en el ayuno para rescatar el patrón de las vías respiratorias y asegurar la oxigenación es de gran importancia en el escenario de combate.
La vía aérea laríngea de intubación air-Q autopresurizada (air-Q SP 3G) (Mercury Medical, Clearwater, FL, EE. UU.) es un SAD de un solo uso que no requiere inflado del manguito. La vía aérea laríngea de intubación air-Q original (Cookgas LLC; Mercury Medical) fue diseñada para facilitar la intubación traqueal a través de su luz.
El air-Q SP 3G se diferencia del air-Q original por la ausencia de un manguito inflable y por la continuidad entre el tubo de la vía aérea y el manguito a través de una abertura interna en la unión que hace el tubo de la vía aérea y el manguito periglótico del air-Q SP 3G. la presión dentro del manguito se equilibra dinámicamente con la presión de las vías respiratorias y está diseñada para ajustarse a la anatomía faríngea y periglótica del paciente.
La ausencia de un globo piloto y la continuidad entre el tubo de vía aérea y el manguito a través de una abertura interna tiene varios beneficios clínicos en comparación con otros SAD con manguito.
En primer lugar, el proveedor no pierde tiempo con la maniobra del manguito de inflado. En segundo lugar, las presiones dentro del manguito están determinadas por las presiones de las vías respiratorias, debido a la igualación de las presiones con el movimiento del gas entre el manguito y el tubo de las vías respiratorias.
En tercer lugar, las presiones internas del manguito más bajas se mantienen en general como resultado de estar limitadas por las presiones máximas de las vías respiratorias, y las presiones más altas se ejercen durante la inspiración. En cuarto lugar, al no exceder las presiones máximas de las vías respiratorias, el equilibrio entre las presiones dentro del manguito y el sellado de las vías respiratorias del dispositivo puede optimizarse a una presión más baja. Por lo tanto, puede reducirse el riesgo de dolor de garganta, lesión neuropráxica e insuflación gástrica que se observa con el inflado excesivo de los dispositivos supraglóticos con manguito tradicionales.
Recientemente, el air-Q SP 3G se actualizó con la adición del canal gástrico para disminuir el riesgo de aspiración.
El SAD i-gel de segunda generación para vía aérea desechable (Intersurgical Ltd, Workingham, Reino Unido) es un SAD fabricado con un elastómero termoplástico de grado médico. Su diseño único no necesita un manguito inflable porque el elastómero termoplástico proporciona el sello. El i-gel está ganando reputación por su facilidad de inserción y por su uso en muchas situaciones clínicas. Estudios anteriores han demostrado que el i-gel se puede colocar más rápido que las vías respiratorias con máscara laríngea convencional, lo que podría desempeñar un papel en entornos prehospitalarios. Otras ventajas del i-gel son la facilidad de capacitación, el costo, la seguridad y la simplicidad de uso.
No se han realizado estudios que comparen estos dispositivos en pacientes con extensión limitada del cuello. Por lo tanto, el objetivo es comparar el desempeño clínico de estos dos dispositivos en pacientes adultos con inmovilización cervical simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ASA (Anestesiólogo de la Sociedad Americana) I-II
- no embarazo
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: inserción de dispositivo supraglótico i-gel para oxigenación
Inserción de dispositivo supraglótico i-gel para oxigenación Inserción de dispositivo supraglótico i-gel para oxigenación y ventilación
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inserción de i-gel para oxigenación
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EXPERIMENTAL: Inserción supraglótica Air-Q SP 3G para oxigenación
Inserción de dispositivo supraglótico Air-Q SP 3G para oxigenación Inserción de dispositivo supraglótico Air-Q SP 3G para oxigenación y ventilación
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Inserción Air-Q SP 3G para oxigenación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de éxito de inserción entre el dispositivo supraglótico i-gel y Air-Q SP 3G Comparación del éxito de inserción en la orofaringe de los dispositivos supraglóticos i-gel y Air-Q SP 3G, éxito de inserción detectado por traza de capnografía
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la supraglótica entre los labios del sujeto hasta el éxito o fracaso final de la inserción 30 segundos
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Comparación del éxito de inserción en la orofaringe de i-gel y los dispositivos supraglóticos Air-Q SP 3G, éxito de inserción detectado por traza de capnografía
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Desde la inserción de la supraglótica entre los labios del sujeto hasta el éxito o fracaso final de la inserción 30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0087-21-BNZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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