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Air-Q SP 3G 和 i-Gel 的临床性能比较

2022年4月10日 更新者:LUIS GAITINI MD、Bnai Zion Medical Center

新手插管器在手动在线颈部稳定过程中使用 Air-Q SP 3G 和 i-Gel 的临床性能比较:一项随机对照试验

根据高级创伤生命支持 (ATLS) 教科书的最新版本,建立明确的气道定义为放置在气管中的管子,气囊在声带下方充气是院前创伤患者气道管理的首要任务,美国外科医生学院。 然而,研究表明,在院前使用直接喉镜检查 (DL) 进行气管插管的成功率并不理想,标准插管技术并不理想。 Advance Trauma Life Support 建议使用声门上气道装置 (SAD) 来管理困难气道。 推出 air-Q SP 3G 作为管理困难气道的替代方案。 i-gel 被提议作为由医用级热塑性弹性体制成的声门上装置。 这两种设备的独特设计是不需要袖带充气。

将进行随机控制的跟踪。 参与者将插入两个声门上装置来比较患者的通气和氧合性能。

插入将在 18-75 岁的患者身上进行,计划在全身麻醉下进行择期手术。 研究中使用的 SAD 将是单次使用 4 号或 5 号 i-gel 和 4 号或 5 号 air-Q SP 3G。为了诱导麻醉,所有患者都将接受术前用药。 预充氧 3 分钟后,将使用高达 2 mcg/Kg 的芬太尼和 2-3 mg 的丙泊酚诱导麻醉,罗库尼翁将获得神经肌肉阻滞作用。

参与者将对患者进行一次 i-gel 或 air-Q SP 3G 插入,同时手动在线稳定颈部 主要结果:成功插入 SAD 的时间 次要结果:插入持续时间(以秒为单位)

研究概览

详细说明

在战斗环境中,气道损伤是仅次于大出血的可预防性死亡的第二大原因。

根据高级创伤生命支持 (ATLS) 教科书的最新版本,建立明确的气道定义为放置在气管中的管子,气囊在声带下方充气是院前创伤患者气道管理的首要任务,美国外科医生学院。 然而,研究表明,在院前使用直接喉镜检查 (DL) 进行气管插管的成功率并不理想,标准插管技术并不理想。

创伤患者无法实现最终气道的可能原因是需要在线稳定颈部,以及提供者缺乏经验。

战术战斗伤员护理 (TCCC) 指南建议使用声门上气道装置 (SAD) 作为一种选择,以协助在护理的战术疏散阶段保护气道。

在最近发表的患者随机对照试验中,盲插管的成功并不支持新手插管者通过 iLTS-D 使用气管插管 (TI)。 然而,这项研究表明 iLTS-D 放置在口咽部的成功率很高 (84.6%),这与通过二氧化碳图确认的有效通气有关。

在口咽部成功放置 iLTS-D 的时间为 42 秒,比使用 DL 实现 TI 的时间短 2.5 倍。

这些结果鼓励新手插管者使用第二代声门上气道装置 (SAD) 作为对需要立即气道管理的创伤患者的首次气道干预。

SAD 在预测和意外的困难气道管理中作为主要和救援设备发挥关键作用,通过提供用于氧合和通气的专利气道和用于 TI 的导管,从而避免“无法插管,无法充氧”情况的灾难性后果。

最近的研究报告了初始插入喉管 (LT) 与初始气管插管 (ETI) 对非医院心脏骤停 (OHCA) 成人的有效性。该研究得出结论,初始 LT 插入策略与 72 小时显着增加相关生存率与初始 ETI 策略的比较。

这些发现表明,插入 SAD 可被视为 OHCA 患者的初始气道管理策略。

SAD 有效性在禁食、挽救气道模式和保证氧合作用方面的意义在战斗环境中最为重要。

自加压 air-Q 插管喉气道 (air-Q SP 3G)(Mercury Medical,克利尔沃特,佛罗里达州,美国)是一种一次性 SAD,不需要套囊充气。 最初的 air-Q 插管喉气道(Cookgas LLC;Mercury Medical)旨在通过其管腔促进气管插管。

air-Q SP 3G 与原始 air-Q 的不同之处在于,它没有可充气的套囊,气道导管和套囊之间的连续性通过 air-Q SP 3G 的气道导管和 air-Q SP 3G 的气道周围套囊连接处的内孔实现套囊内压力与气道压力动态平衡,旨在适应患者的咽部和声门周围解剖结构。

与其他带套囊的 SAD 相比,没有导向球囊以及气道导管和套囊之间通过内孔的连续性具有多项临床优势。

首先,提供者不会浪费时间进行充气袖带操作。 其次,袖带内压力由气道压力决定,因为压力与袖带和气道管之间的气体运动相平衡。

第三,由于受到气道峰值压力的限制,整体保持较低的套囊内压力,吸气期间施加的压力最高。 第四,通过不超过气道峰值压力,套囊内压力与装置的气道密封之间的平衡可以在较低压力下得到优化。 因此,可能会降低传统带套囊声门上装置过度充气时出现的喉咙痛、神经损伤和胃胀气的风险。

最近,air-Q SP 3G 进行了升级,增加了胃通道,以降低误吸的风险。

i-gel 第二代 SAD,一次性气道(Intersurgical Ltd,Workingham,UK)是由医用级热塑性弹性体制成的 SAD。 其独特的设计不需要充气袖口,因为热塑性弹性体提供密封。 i-gel 因其易于插入和在许多临床情况下的使用而享有盛誉。 先前的研究表明,与传统的喉罩气道相比,i-gel 的放置速度更快,这可能在院前环境中发挥作用。 i-gel 的其他优点是易于培训、成本、安全性和使用简单。

目前还没有研究在颈部伸展受限的患者中比较这些装置。 因此,目的是比较这两种装置在成人模拟颈椎固定术中的临床表现。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 ASA(美国社会麻醉师)I-II
  • 非怀孕

排除标准:

  • 困难气道
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:i-gel 声门上装置插入用于氧合
i-gel 声门上装置插入用于氧合 i-gel 声门上装置插入用于氧合和通气
i-gel 插入氧合
实验性的:Air-Q SP 3G 声门上插入用于充氧
Air-Q SP 3G 声门上装置插入用于氧合 Air-Q SP 3G 声门上装置插入用于氧合和通气
Air-Q SP 3G 插入式充氧

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声门上装置 i-gel 和 Air-Q SP 3G 之间的插入成功率 i-gel 和 Air-Q SP 3G 声门上装置在口咽部的插入成功率比较,通过二氧化碳图检测到插入成功
大体时间:从声门上插入受试者的嘴唇之间到最终插入成功或失败 30 秒
I-gel 和 Air-Q SP 3G 声门上装置在口咽部插入成功的比较,通过二氧化碳图检测到插入成功
从声门上插入受试者的嘴唇之间到最终插入成功或失败 30 秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月27日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0087-21-BNZ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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i-gel 声门上装置插入的临床试验

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