급성 심근경색증에서 PCI로 상향된 LDL 목표에 도달하기 위한 에볼로쿠맙 또는 일반 전략 (AMUNDSEN)
2026년 4월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
PCI 즉시 상향(STEMI) 또는 다음 3일 내(NSTEMI) 및 실제 세계에서 가이드라인 LDL 목표에 도달하기 위한 피하 에볼로쿠맙 또는 정상 전략에 무작위배정된 급성 심근경색 - AMUNDSEN-실제 연구
AMUNDSEN-real은 PROBE 연구 설계를 사용하여 STEMI 또는 NSTEMI 진단을 받은 환자의 병렬 그룹 2개에서 무작위로 진행된 국제(유럽 7개국), 다기관, 통제, 공개 라벨 제4상 연구입니다(전망적 무작위 오픈, 블라인드 엔드포인트).
이 연구의 목적은 기준선 대비 50% 이상의 LDL-C 감소에 도달하고 12세에 <1.4mmol/L(<55mg/dL)의 LDL-C 목표에 도달하는 데 있어 표준 치료 대비 에볼로쿠맙의 우월성을 입증하는 것입니다. 전체 인구에 대한 몇 개월의 후속 조치.
중앙 무작위화는 IWRS를 사용합니다. 계층화는 스폰서의 절차에 따라 연구에 참여하지 않은 통계학자가 생성한 무작위 블록 크기의 중심 및 계층별로 이루어집니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이전의 무작위 연구 및 여러 메타 분석에서 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 안정형 관상동맥 질환 환자 모두에서 사망률에 유리한 경향과 함께 시술 전후 심근경색(MI) 발생에 대한 고용량 스타틴 전처리의 긍정적인 효과가 나타났습니다.
수많은 역학 연구, 멘델식 무작위배정 연구 및 무작위 통제 시험은 혈장 LDL-C의 절대 변화와 심혈관(CV) 질환의 위험 사이의 로그 선형 관계를 일관되게 입증했습니다. 새로운 CV 사건의 위험에 대한 LDL-C의 효과는 절대 크기, LDL-C에 대한 노출 기간 및 가능하게는 ACS 환자에서 권장되는 낮은 LDL 목표에 도달하는 시간에 의해 결정되는 것으로 보입니다.
PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) 억제제가 PCI 혈관재생술로 치료받은 심근경색 환자에게 초기에 사용했을 때 추가적인 이점을 제공할 수 있다고 믿을 만한 타당한 이유가 있습니다.
그렇기 때문에 AMUNDSEN 연구의 가설은 STEMI 또는 NSTEMI 환자에서 PCI 전에 에볼로쿠맙을 사용하는 전략이 2019년 유럽심장학회/유럽죽상동맥경화학회(ESC/EAS) 가이드라인에 기술된 표준치료(SOC) 대비 우월성을 입증하는 것입니다. 이상지질혈증에 대해 기준선에서 ≥ 50%의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 도달하고 연구 종료 시 LDL-C 목표 <1.4mmol/L(<55mg/dL)(LDL 2019 ESC/EAS 가이드라인의 대상).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
- 남성 또는 여성
STEMI 또는 NSTEMI 진단
STEMI는 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 30분의 급성 MI 증상 및
- 지난 24시간 이내에 ≥2개의 연속적인 ECG 리드에서 새로운 지속적인 ST 세그먼트 상승이 ≥1mm인 경우 그리고
- 기본 PCI AND에 대한 표시
- > 55년
NSTEMI는 다음과 같이 정의됩니다.
- 나이≥18
- 지속적인 ST 분절 상승의 증거가 없고 상승된 트로포닌(≥ 현지 실험실 기준에 따른 정상 상한 ), 그리고
- 72시간 이내 관상동맥 조영술 적응증 및
- PCI AND 표시
- 다음 중 적어도 하나의 고위험 특성: 당뇨병 말초 동맥 질환 관상 동맥 조영상에서 다혈관(≥ 2 또는 LM) 질환 무작위 배정 전 후유증이 없는 MI 또는 뇌졸중 병력 eGFR: 15 ~ 45 mL/min/1.73 무작위화에서 MDRD 공식으로 계산된 m2
- 무작위 배정 시 표준 치료의 일부로 최대 내약 용량의 스타틴
- 연구 등록 시 서면으로 얻은 사전 동의
제외 기준:
다음 중 하나를 제시하는 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 섬유소 용해 치료
- 계획된 CABG
다음 중 하나로 정의되는 지속적인 혈역학적 불안정성:
- 킬립 클래스 III 또는 IV
- 지속 및/또는 증후성 저혈압(수축기 혈압 < 80mmHg)
- 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 심각한 간담도 질환의 증거: 현재 활동성 간기능 장애 또는 활동성 담도 폐쇄, 비대상성 간경변증 또는 감염성/염증성 간염
- 활동성 악성종양
- 예상 수명이 ≤ 12개월인 동반 질환
- PCSK9를 억제하기 위해 이전에 에볼로쿠맙 또는 기타 요법을 받았거나 받고 있는 경우
- 연구 중에 투여되는 모든 제품 또는 성분에 대한 알려진 민감성
- 여성 피험자가 임신 중이거나, 포함 시 양성 임신 검사를 받았거나, 모유 수유 중이거나, 치료 중 및 IMP의 마지막 투여 후 추가 17주 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중임
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다.
- 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 참여자와 조사자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(SOC)
ESC/EAS 2019 가이드라인에서 권장하는 대로 환급 기준 내에서 관리
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환급 기준 내에서 ESC/EAS 2019 지침에서 권장하는 관리
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실험적: Evolocumab + SOC
연구용 약물은 오픈 라벨 에볼로쿠맵(Repatha®) 140mg을 2주마다 투여합니다: 첫 피하 주사는 무작위 배정 시점, PCI 전에 실시하며, 이후 36개월 동안 투여합니다.
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Evolocumab (Repatha®) 140 mg 2주마다: 첫 번째 피하 주사는 무작위 배정 시점, PCI 이전에 투여하며, 이후 36개월 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰에서 기준선 대비 LDL-C 감소율 ≥ 50% 및 최종 LDL-C <1.4 mmol/L (<55 mg/dL)
기간: 기준 시점과 12개월 시점에서
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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기준 시점과 12개월 시점에서
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사망(모든 원인) 또는 심혈관계(CV) 이유로 인한 예정되지 않은 입원의 복합 종료점
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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연구 참여 기간 동안 보고된 이상반응으로부터 얻은 주요 임상 종점
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 시 LDL-C<40mg/dL
기간: 기초선 대비 및 12개월 추적 관찰 시
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LDL-C 수치 변화 모니터링 (계층적 순서로 검증된 종점)
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기초선 대비 및 12개월 추적 관찰 시
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사망(모든 원인), 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관 재개통의 복합
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응에서 얻은 데이터 (계층적 순서로 검증된 종점)
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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사망(모든 원인), 심근경색, 뇌졸중의 복합
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응에서 얻은 데이터 (계층적 순서로 검증된 종점)
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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사망(모든 원인) 또는 심근경색의 복합 지표
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응에서 얻은 데이터 (계층적 순서로 검증된 종점)
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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사망 (모든 원인)
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응으로부터 얻은 데이터 (계층적 순서로 검증된 종점)
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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사망(심혈관계)
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응에서 얻은 데이터 (계층적 순서로 검증된 종점)
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 LDL-C가 50% 이상 감소하고 국가별로 12개월 추적 조사에서 최종 LDL-C가 <1.4mmol/L(<55mg/dL)입니다.
기간: 기준선에서 12개월
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기본 엔드포인트에 대해 위와 동일한 규칙이 적용됩니다.
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기준선에서 12개월
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지질단백질(a)(Lp(a)
기간: 12개월에.
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(Lp(a)의 모니터링
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12개월에.
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전체 인구에서 LDL-C 감소 ≥ 50% 및 LDL-C 목표치 <1.4 mmol/L (<55 mg/dL)
기간: 기저선 및 추적관찰 종료 시점부터(각 환자별 최장 추적관찰 기간, 최대 3년)
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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기저선 및 추적관찰 종료 시점부터(각 환자별 최장 추적관찰 기간, 최대 3년)
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심혈관계(CV) 원인으로 인한 사망 또는 입원의 복합 종점
기간: 각 환자별 최장 추적 관찰 기간, 최대 3년
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응에서 얻은 데이터
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각 환자별 최장 추적 관찰 기간, 최대 3년
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LDL-C<40mg/dL 최장 추적 관찰 시
기간: 각 환자별 최장 추적 기간에서, 최대 3년까지 평가됨
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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각 환자별 최장 추적 기간에서, 최대 3년까지 평가됨
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사망(모든 원인), 심근경색증, 뇌졸중, 계획되지 않은 재관류술의 복합 평가
기간: 각 환자의 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응으로부터 얻은 데이터
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각 환자의 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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사망(모든 원인), 심근경색, 뇌졸중의 복합
기간: 각 환자별 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응으로부터 얻은 데이터
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각 환자별 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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사망(모든 원인) 또는 심근경색의 합성 지표
기간: 각 환자별 최장 추적 관찰 기간(최대 3년까지 평가)
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응에서 얻은 데이터
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각 환자별 최장 추적 관찰 기간(최대 3년까지 평가)
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사망 (모든 원인)
기간: 각 환자별 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응으로부터 획득한 데이터
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각 환자별 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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사망(심혈관계)
기간: 각 환자별로 최대 3년 동안 평가된 최장 추적 관찰 시점에서
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상반응으로부터 얻은 데이터
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각 환자별로 최대 3년 동안 평가된 최장 추적 관찰 시점에서
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LDL-C 수치의 백분율 변화
기간: 기저선부터 12개월까지, 그리고 각 환자의 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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기저선부터 12개월까지, 그리고 각 환자의 최장 추적 관찰 기간 동안, 최대 3년까지 평가됨
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LDL-C 목표 달성까지의 시간
기간: 각 환자별로 12개월 이상 및 최대 3년까지 평가된 최장 추적 관찰 기간 동안
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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각 환자별로 12개월 이상 및 최대 3년까지 평가된 최장 추적 관찰 기간 동안
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시간 평균 LDL-C 변화
기간: 각 환자별로 최대 3년까지 평가된, 12개월 이상 및 최장 추적 관찰 기간 동안
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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각 환자별로 최대 3년까지 평가된, 12개월 이상 및 최장 추적 관찰 기간 동안
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총 콜레스테롤 변화
기간: 각 환자에 대해 기준 시점, 12개월 시점 및 최장 추적 관찰 시점에서 평가, 최대 3년
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콜레스테롤 수치 변화 모니터링
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각 환자에 대해 기준 시점, 12개월 시점 및 최장 추적 관찰 시점에서 평가, 최대 3년
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HDL-C 변화
기간: 기준점으로부터 각 환자별로 12개월 및 최장 추적 관찰 시점까지, 최대 3년 동안 평가됨
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HDL-C 수치 변화의 모니터링
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기준점으로부터 각 환자별로 12개월 및 최장 추적 관찰 시점까지, 최대 3년 동안 평가됨
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중성지방 변화
기간: 기준점 및 각 환자별로 12개월 및 최장 추적 관찰 시점에서 평가, 최대 3년까지
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트리글리세라이드 수치 변화 모니터링
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기준점 및 각 환자별로 12개월 및 최장 추적 관찰 시점에서 평가, 최대 3년까지
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비-HDL-C 변화
기간: 각 환자별 기준 시점부터 12개월 및 최장 추적 관찰 시점까지 평가(최대 3년)
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비-HDL-C 수치 변화의 모니터링
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각 환자별 기준 시점부터 12개월 및 최장 추적 관찰 시점까지 평가(최대 3년)
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LDL-C 목표 달성 시간과 심혈관계 이유로 인한 사망 또는 입원 간의 관계에 대한 통합 분석
기간: 각 환자별 최장 추적 관찰 기간에서 최대 3년까지 평가
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연구 참여 중 발생한 보고된 이상사례 및 LDL-C 수치에서 얻은 데이터
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각 환자별 최장 추적 관찰 기간에서 최대 3년까지 평가
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최대 허용 스타틴 복용 중 무작위 배정 2년 전까지의 지표 사건을 포함한 두 번째 혈관 사건을 경험한 환자를 포함한 전 세계 인구에서 최종 LDL-C가 <1.0 mmol/L (<40 mg/dL)인 LDL-C 감소
기간: 최장 추적 관찰 기간 (최대 3년)
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LDL-C 수치 변화 모니터링
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최장 추적 관찰 기간 (최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles MONTALESCOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201075
- 2021-000573-80 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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