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Evolocumab oder normale Strategien zum Erreichen von LDL-Zielen bei akutem Myokardinfarkt Upbound to PCI (AMUNDSEN)

10. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akuter Myokardinfarkt mit sofortigem PCI-Upbound (STEMI) oder in den nächsten drei Tagen (NSTEMI) und randomisierter Behandlung mit subkutanem Evolocumab oder normalen Strategien, um die LDL-Ziele der Richtlinien in der Praxis zu erreichen – Die AMUNDSEN-Real-Studie

AMUNDSEN-real ist eine internationale (7 europäische Länder), multizentrische, kontrollierte, unverblindete Studie der Phase IV, randomisiert, in 2 parallelen Gruppen von Patienten mit einer Diagnose von STEMI oder NSTEMI mit einer Indikation für PCI, unter Verwendung des PROBE-Studiendesigns (prospektiv Randomisierter offener, geblendeter Endpunkt).

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Evolocumab gegenüber der Standardbehandlung beim Erreichen einer LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und eines LDL-C-Ziels von < 1,4 mmol/l (< 55 mg/dl) nach 12 Jahren Monate Follow-up auf die Gesamtpopulation.

Die zentrale Randomisierung verwendet ein IWRS. Die Stratifizierung erfolgt nach Zentrum und Stratum mit zufälliger Blockgröße, die gemäß den Verfahren des Sponsors von einem nicht an der Studie beteiligten Statistiker generiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere randomisierte Studien und mehrere Metaanalysen haben eine positive Wirkung einer Vorbehandlung mit hochdosierten Statinen auf die periprozedurale Inzidenz von Myokardinfarkten (MI) mit günstigen Trends bei der Sterblichkeit sowohl bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) als auch bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit gezeigt.

Zahlreiche epidemiologische Studien, Mendel'sche Randomisierungsstudien und randomisierte kontrollierte Studien haben durchgehend eine log-lineare Beziehung zwischen den absoluten Veränderungen des Plasma-LDL-C und dem Risiko einer kardiovaskulären (CV) Erkrankung gezeigt. Die Wirkung von LDL-C auf das Risiko eines neuen kardiovaskulären Ereignisses scheint durch das absolute Ausmaß, die Dauer der LDL-C-Exposition und möglicherweise die Zeit bis zum Erreichen des empfohlenen Ziels eines niedrigen LDL-Werts bei ACS-Patienten bestimmt zu werden.

Es gibt gute Gründe zu glauben, dass die Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)-Inhibitoren zusätzliche Vorteile bieten könnten, wenn sie früh bei MI-Patienten eingesetzt werden, die mit PCI-Revaskularisation behandelt werden.

Aus diesem Grund besteht die Hypothese der AMUNDSEN-Studie darin, die Überlegenheit einer Strategie unter Verwendung von Evolocumab vor PCI bei STEMI- oder NSTEMI-Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) zu demonstrieren, wie in den Leitlinien der European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society (ESC/EAS) von 2019 beschrieben bei Dyslipidämie, um eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und ein LDL-C-Ziel von < 1,4 mmol/l (< 55 mg/dl) am Ende der Studie zu erreichen (LDL Ziele der ESC/EAS-Leitlinien 2019).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1666

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

  1. Männlich oder weiblich

  2. Diagnose von STEMI oder NSTEMI

    STEMI definiert als:

    • Symptome eines akuten MI von mindestens 30 min UND
    • innerhalb der letzten 24 Stunden mit neuer anhaltender ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in ≥ 2 kontinuierlichen EKG-Ableitungen UND
    • eine Angabe für primäres PCI AND
    • > 55 Jahre

    NSTEMI definiert als:

    • Alter≥18
    • eine Vorgeschichte von Brustbeschwerden oder ischämischen Symptomen von ≥ 10 Minuten Dauer in Ruhe ≤ 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie ohne Anzeichen einer anhaltenden ST-Strecken-Hebung und mit einem erhöhten Troponin (≥ der oberen Grenze des Normalwerts gemäß den lokalen Labornormen). ), UND
    • Indikation für ein Koronarangiogramm innerhalb von 72 Stunden UND
    • Angabe für PCI UND
    • mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale: Diabetes Periphere Arterienerkrankung Mehrgefäßerkrankung (≥ 2 oder LM) im Koronarangiogramm Vorgeschichte von MI oder Schlaganfall ohne Folgeerscheinungen vor Randomisierung eGFR: 15 bis 45 ml/min/1,73 m2 berechnet mit MDRD-Formel bei Randomisierung
  3. Statin in maximal verträglicher Dosis als Teil der Standardbehandlung bei Randomisierung
  4. Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Fibrinolyse-Behandlung
  2. Geplante CABG

  3. Anhaltende hämodynamische Instabilität, definiert als eine der folgenden:

    • Killip Klasse III oder IV
    • Anhaltende und/oder symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
    • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  4. Hinweise auf eine schwere hepatobiliäre Erkrankung: aktuelle aktive Leberfunktionsstörung oder aktive Gallenobstruktion, dekompensierte Zirrhose oder infektiöse/entzündliche Hepatitis
  5. Aktive Malignität
  6. Eine komorbide Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten
  7. Zuvor Evolocumab oder eine andere Therapie zur Hemmung von PCSK9 erhalten oder erhalten
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte oder Komponenten
  9. Die weibliche Probandin ist schwanger, hatte bei Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest, stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 17 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger zu werden oder zu stillen
  10. Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n).
  11. Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle laut Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab + SOC
Das Prüfprodukt ist offenes Evolocumab (Repatha®) 140 mg alle zwei Wochen: erste subkutane Injektion zum Zeitpunkt der Randomisierung, vor der PCI, anschließend 12 Monate lang.
Arzneimittel: Evolocumab 140 mg/ml
Evolocumab (Repatha®) 140 mg alle zwei Wochen: erste subkutane Injektion zum Zeitpunkt der Randomisierung, vor PCI, anschließend während 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Repatha
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Management wie in den ESC/EAS 2019-Leitlinien empfohlen, im Rahmen der Erstattungskriterien
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Management wie in den ESC/EAS-2019-Leitlinien empfohlen, innerhalb der Erstattungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und ein LDL-C-Endwert von < 1,4 mmol/l (< 55 mg/dl) nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 12 Monaten
Überwachung von Änderungen des LDL-C-Spiegels
Von der Grundlinie und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % vom Ausgangswert und ein LDL-C-Endwert von < 1,4 mmol/l (< 55 mg/dl) nach 12 Monaten Follow-up, Land für Land.
Zeitfenster: Von der Grundlinie und nach 12 Monaten
Es gelten die gleichen Regeln wie oben für den primären Endpunkt.
Von der Grundlinie und nach 12 Monaten
LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % und ein LDL-C-Ziel von < 1,4 mmol/L (< 55 mg/dL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Wochen und 22 Wochen
Überwachung von Änderungen des LDL-C-Spiegels
Von der Grundlinie bis zu 6 Wochen und 22 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Überwachung von Änderungen des LDL-C-Spiegels
Von der Grundlinie bis 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Zeit, um das LDL-C-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Überwachung von Änderungen des LDL-C-Spiegels
Bis zu 12 Monate
Zeitgemittelte LDL-C-Änderung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Überwachung von Änderungen des LDL-C-Spiegels
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Überwachung von Änderungen des Cholesterinspiegels
Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Auf HDL-C umstellen
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Überwachung von Änderungen der HDL-C-Spiegel
Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Ändern Sie auf Triglyceride
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Überwachung von Änderungen der Triglyceridspiegel
Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Ändern Sie auf Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate
Überwachung von Änderungen der Nicht-HDL-C-Spiegel
Zu Beginn, 6 Wochen, 22 Wochen und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Tod oder Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären (CV) Gründen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Daten aus gemeldeten unerwünschten Ereignissen traten während der Teilnahme an der Studie auf
Bis zu 12 Monate
Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Daten aus gemeldeten unerwünschten Ereignissen traten während der Teilnahme an der Studie auf
Bis zu 12 Monate
Einzelne Endpunkte des vorstehenden kombinierten Endpunkts (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante Revaskularisierung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Daten aus gemeldeten unerwünschten Ereignissen traten während der Teilnahme an der Studie auf
Bis zu 12 Monate
Gepoolte Analyse der Beziehung zwischen der Zeit bis zum Erreichen des LDL-C-Ziels und dem Tod oder einem Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Daten aus gemeldeten unerwünschten Ereignissen traten während der Teilnahme an der Studie und LDL-C-Spiegel auf
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Amgen
Action Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles MONTALESCOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201075
  • 2021-000573-80 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI

Klinische Studien zur Evolocumab 140 mg/ml

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