Evolocumab of normale strategieën om LDL-doelstellingen te bereiken bij acuut myocardinfarct opwaarts naar PCI (AMUNDSEN)

Inclusiecriteria:

Deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt in aanmerking genomen voor deelname aan het onderzoek:

1. Man of vrouw

2. Diagnose van STEMI of NSTEMI

   STEMI gedefinieerd als:

   • symptomen van acuut MI van minstens 30 min EN
   • binnen de afgelopen 24 uur met nieuwe aanhoudende ST-segmentelevatie ≥1 mm in ≥2 doorlopende ECG-leads EN
   • een indicatie voor primaire PCI AND
   • > 55 jaar

   NSTEMI gedefinieerd als:

   • Leeftijd≥18
   • een voorgeschiedenis van ongemak op de borst of ischemische symptomen van ≥ 10 minuten in rust ≤ 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder bewijs van aanhoudende ST-segmentstijging en met een verhoogd troponine (≥ de bovengrens van normaal volgens lokale laboratoriumnormen ), EN
   • indicatie voor een coronaire angiogram binnen 72 uur EN
   • indicatie voor PCI AND
   • ten minste één van de volgende kenmerken met een hoog risico: Diabetes Perifere arterieziekte Multivatziekte (≥ 2 of LM) op het coronaire angiogram Voorgeschiedenis van MI of beroerte zonder gevolgen voorafgaand aan randomisatie eGFR: 15 tot 45 ml/min/1,73 m2 berekend met MDRD-formule bij randomisatie
3. Statine bij maximaal getolereerde dosis, als onderdeel van de zorgstandaard bij randomisatie
4. Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen bij inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer die een van de volgende symptomen vertoont, wordt niet opgenomen in het onderzoek:

1. Fibrinolyse behandeling
2. Geplande CABG

3. Aanhoudende hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een van de volgende:

   • Killip klasse III of IV
   • Aanhoudende en/of symptomatische hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mm Hg)
   • Bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
4. Bewijs van ernstige lever- en galziekte: huidige actieve leverdisfunctie of actieve galwegobstructie, gedecompenseerde cirrose of infectieuze/inflammatoire hepatitis
5. Actieve maligniteit
6. Een comorbide aandoening met een geschatte levensverwachting van ≤ 12 maanden
7. Eerder ontvangen of ontvangen van evolocumab of een andere therapie om PCSK9 te remmen
8. Bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend
9. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, had een positieve zwangerschapstest bij opname, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 17 weken na de laatste dosis IMP
10. Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en).
11. Deelnemer die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures voor zover de deelnemer en de onderzoeker weten.