Evolocumab o Estrategias Normales para Alcanzar los Objetivos de LDL en el Infarto Agudo de Miocardio Upbound to PCI (AMUNDSEN)

Criterios de inclusión:

El participante que cumpla con todos los siguientes criterios será considerado para la inscripción en el estudio:

1. Masculino o femenino

2. Diagnóstico de STEMI o NSTEMI

   IAMCEST definido como:

   • síntomas de IM agudo de al menos 30 min Y
   • dentro de las 24 horas previas con nueva elevación persistente del segmento ST ≥1 mm en ≥2 derivaciones de ECG continuas Y
   • una indicación para PCI primaria Y
   • > 55 años

   NSTEMI definido como:

   • Edad≥18
   • antecedentes de malestar torácico o síntomas isquémicos de ≥10 minutos de duración en reposo ≤48 horas antes del ingreso al estudio sin evidencia de elevación persistente del segmento ST y con troponina elevada (≥ el límite superior de lo normal según las normas de laboratorio locales ), Y
   • Indicación para un angiograma coronario dentro de las 72 horas Y
   • indicación para PCI Y
   • al menos una de las siguientes características de alto riesgo: Diabetes Arteriopatía periférica Enfermedad multivaso (≥ 2 o LM) en el angiograma coronario Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sin secuelas antes de la aleatorizacióneGFR: 15 a 45 ml/min/1,73 m2 calculado con la fórmula MDRD en la aleatorización
3. Estatina a la dosis máxima tolerada, como parte del estándar de atención en la aleatorización
4. Consentimiento informado obtenido por escrito en el momento de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

El participante que presente cualquiera de los siguientes no será incluido en el estudio:

1. Tratamiento de fibrinólisis
2. CABG planeado

3. Inestabilidad hemodinámica en curso definida como cualquiera de los siguientes:

   • Killip Clase III o IV
   • Hipotensión sostenida y/o sintomática (presión arterial sistólica < 80 mm Hg)
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30%
4. Evidencia de enfermedad hepatobiliar grave: disfunción hepática activa actual u obstrucción biliar activa, cirrosis descompensada o hepatitis infecciosa/inflamatoria
5. malignidad activa
6. Una condición comórbida con una expectativa de vida estimada de ≤ 12 meses
7. Previamente recibió o recibe evolocumab o cualquier otra terapia para inhibir PCSK9
8. Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante el estudio
9. La mujer está embarazada, tuvo una prueba de embarazo positiva al momento de la inclusión, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 17 semanas adicionales después de la última dosis de IMP
10. Recibe actualmente tratamiento en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
11. Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del participante y del investigador.