Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evolokumab vagy normál stratégiák az LDL-célok elérésére akut szívinfarktus esetén PCI-ig terjedően (AMUNDSEN)

2024. április 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akut szívinfarktus azonnali PCI-re (STEMI) vagy a következő három napon belül (NSTEMI), és véletlenszerűen szubkután evolocumab-ra vagy normál stratégiák az iránymutatások eléréséhez Az LDL-célkitűzések a valós világban - Az AMUNDSEN-real tanulmány

Az AMUNDSEN-real egy IV. fázisú, nemzetközi (7 európai ország), multicentrikus, kontrollált, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, 2 párhuzamos betegcsoportban, akiknél STEMI vagy NSTEMI diagnosztizáltak PCI indikációval, a PROBE vizsgálati terv (Prospective) felhasználásával. Véletlenszerű nyitott, vak végpont).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az evolokumab jobbságát a standard ellátáshoz képest az LDL-C ≥ 50%-os csökkentésében a kiindulási értékhez képest, és az LDL-C cél elérése érdekében, amely 1,4 mmol/l (<55 mg/dl) legyen 12 éves korban. hónapos nyomon követés a teljes népességen.

A központi randomizálás IWRS-t használ. A rétegezés központonként és rétegenként, véletlenszerű blokkmérettel történik, a szponzor eljárásai szerint, a vizsgálatban részt nem vevő statisztikus által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi randomizált tanulmányok és számos metaanalízis kimutatta, hogy a nagy dózisú sztatinok előkezelése pozitív hatással van a peri-procedurális szívinfarktus (MI) incidenciájára, és kedvező tendenciát mutat a mortalitás tekintetében mind akut koszorúér-szindrómás (ACS), mind stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Számos epidemiológiai vizsgálat, Mendel-féle randomizációs vizsgálat és randomizált kontrollált vizsgálat következetesen log-lineáris összefüggést mutatott ki a plazma LDL-C abszolút változásai és a szív- és érrendszeri betegségek (CV) kockázata között. Úgy tűnik, hogy az LDL-C hatását az új CV-esemény kockázatára az abszolút nagyságrend, az LDL-C-expozíció időtartama és esetleg az ACS-betegeknél az alacsony LDL célértékének eléréséhez szükséges idő határozza meg.

Jó okunk van azt hinni, hogy a Proprotein Convertase Subtilisisin/Kexin Type 9 (PCSK9) gátlók további előnyökkel járhatnak a PCI revascularisatióval kezelt MI-betegek korai alkalmazásában.

Ezért az AMUNDSEN tanulmány hipotézise az, hogy bemutassa az evolokumabot a PCI előtt STEMI- vagy NSTEMI-betegeknél alkalmazó stratégia jobbságát a standard ellátással (SOC) szemben, amint azt a 2019-es Európai Kardiológiai Társaság/Európai Atherosclerosis Társaság (ESC/EAS) irányelvei leírják. diszlipidémia esetén a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és az LDL-C cél <1,4 mmol/l (<55 mg/dL) a vizsgálat végén (LDL) a 2019-es ESC/EAS iránymutatások céljait).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1666

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikének megfelelő résztvevőt figyelembe kell venni a vizsgálatba való beiratkozáskor:

  1. Férfi vagy nő

  2. STEMI vagy NSTEMI diagnózisa

    A STEMI meghatározása a következő:

    • legalább 30 perces akut MI tünetei ÉS
    • az elmúlt 24 órában új, tartós ST-szakasz emelkedése ≥1 mm ≥2 folyamatos EKG-elvezetésben ÉS
    • az elsődleges PCI ÉS jelzése
    • > 55 év

    Az NSTEMI meghatározása:

    • Életkor ≥18
    • mellkasi diszkomfort vagy ischaemiás tünetek anamnézisében ≥10 perces nyugalomban ≤48 órával a vizsgálat megkezdése előtt, tartós ST-szegmens emelkedés jele nélkül, és emelkedett troponinszinttel (≥ a normál felső határa a helyi laboratóriumi normák szerint ), ÉS
    • 72 órán belüli koszorúér angiogram indikációja ÉS
    • indikáció PCI ÉS
    • legalább egy a következő magas kockázatú jellemzőkkel: Diabetes Perifériás arteria betegség Multivessel (≥ 2 vagy LM) betegség a koszorúér angiogramon MI vagy stroke a kórtörténetében szövődmények nélkül a randomizálás előtt eGFR: 15-45 ml/perc/1,73 m2 MDRD képlettel számítva véletlenszerűsítéskor
  3. Statin maximálisan tolerálható dózisban, a randomizációs standard ellátás részeként
  4. A vizsgálatba való beiratkozáskor írásban megszerzett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik a következők valamelyikét mutatják be, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Fibrinolízis kezelés
  2. Tervezett CABG

  3. Folyamatos hemodinamikai instabilitás, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    • Killip III. vagy IV. osztály
    • Tartós és/vagy tünetekkel járó hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm)
    • Ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%
  4. Súlyos máj-epebetegség bizonyítéka: jelenlegi aktív májműködési zavar vagy aktív epeúti elzáródás, dekompenzált cirrhosis vagy fertőző/gyulladásos hepatitis
  5. Aktív rosszindulatú daganat
  6. Egy társbetegség, amelynek becsült élettartama ≤ 12 hónap
  7. Korábban evolokumabot vagy bármilyen más terápiát kapott vagy kapott a PCSK9 gátlására
  8. A vizsgálat során beadandó bármely termékkel vagy összetevővel szembeni ismert érzékenység
  9. A női alany terhes, pozitív terhességi tesztje volt a felvételkor, szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés alatt és további 17 hétig az utolsó IMP adag beadása után
  10. Jelenleg bármely más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelésben részesül, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta.
  11. A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás teljesítésére a résztvevő és a vizsgáló legjobb tudása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolocumab + SOC
A vizsgálati készítmény nyílt elnevezésű Evolocumab (Repatha®) 140 mg kéthetente: első szubkután injekció a randomizáció időpontjában, PCI előtt, majd 12 hónapon keresztül.
Drog: Evolokumab 140 MG/ML
Evolocumab (Repatha®) 140 mg kéthetente: első szubkután injekció a randomizáció időpontjában, a PCI előtt, majd 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Repatha
Aktív összehasonlító: Standard of care (SOC)
az ESC/EAS 2019-es iránymutatásaiban javasolt menedzsment, a visszatérítési kritériumokon belül
Drog: Standard of care (SOC)
az ESC/EAS 2019-es iránymutatásaiban javasolt menedzsment, a visszatérítési kritériumokon belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és a végső LDL-C <1,4 mmol/l (<55 mg/dL) 12 hónapos követés után.
Időkeret: Kiindulási állapottól és 12 hónapos kortól
Az LDL-C szint változásának monitorozása
Kiindulási állapottól és 12 hónapos kortól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és a végső LDL-C <1,4 mmol/L (<55 mg/dL) 12 hónapos követés után, országonként.
Időkeret: Kiindulási állapottól és 12 hónapos kortól
Az elsődleges végpontra vonatkozó fenti szabályok érvényesek.
Kiindulási állapottól és 12 hónapos kortól
LDL-C csökkentés ≥ 50%-kal és az LDL-C cél <1,4 mmol/l (<55 mg/dl)
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig és 22 hétig
Az LDL-C szint változásának monitorozása
Az alapvonaltól 6 hétig és 22 hétig
Százalékos változás az LDL-C szintjében
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig, 22 hétig és 12 hónapig
Az LDL-C szint változásának monitorozása
Az alapvonaltól 6 hétig, 22 hétig és 12 hónapig
Ideje az LDL-C cél elérésének
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az LDL-C szint változásának monitorozása
Akár 12 hónapig
Időbeli átlagos LDL-C változás
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az LDL-C szint változásának monitorozása
Akár 12 hónapig
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
A koleszterinszint változásának nyomon követése
Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
Változás a HDL-C-n
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
A HDL-C szint változásának monitorozása
Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
Változás a triglicerideken
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
A trigliceridszint változásának monitorozása
Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
Változás nem HDL-C esetén
Időkeret: Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap
A nem HDL-C szintek változásainak monitorozása
Kiinduláskor 6 hét, 22 hét és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy bármilyen szív- és érrendszeri (CV) miatti kórházi kezelés
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentett nemkívánatos eseményekből származó adatok a vizsgálatban való részvétel során fordultak elő
Akár 12 hónapig
Halál, MI, stroke, nem tervezett revaszkularizáció összessége
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentett nemkívánatos eseményekből származó adatok a vizsgálatban való részvétel során fordultak elő
Akár 12 hónapig
A fenti összetett végpont egyéni végpontjai (halál, MI, stroke, nem tervezett revascularisatio)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentett nemkívánatos eseményekből származó adatok a vizsgálatban való részvétel során fordultak elő
Akár 12 hónapig
Összevont elemzés az LDL-C cél eléréséhez szükséges idő és a halál vagy bármilyen CV miatti kórházi kezelés között
Időkeret: Akár 12 hónapig
A jelentett nemkívánatos eseményekből származó adatok a vizsgálatban való részvétel során fordultak elő, és az LDL-C szinteket
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Amgen
Action Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles MONTALESCOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201075
  • 2021-000573-80 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI

Klinikai vizsgálatok a Evolokumab 140 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel