Evolocumab eller normale strategier til at nå LDL-mål ved akut myokardieinfarkt opgående til PCI (AMUNDSEN)

Inklusionskriterier:

Deltager, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet for tilmelding til undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde

2. Diagnose af STEMI eller NSTEMI

   STEMI defineret som:

   • symptomer på akut MI på mindst 30 min OG
   • inden for de foregående 24 timer med ny vedvarende ST-segment elevation ≥1 mm i ≥2 kontinuerlige EKG-afledninger OG
   • en indikation for primær PCI OG
   • > 55 år

   NSTEMI defineret som:

   • Alder ≥18
   • en anamnese med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer af ≥10 minutters varighed i hvile ≤48 timer før indtræden i undersøgelsen uden tegn på vedvarende ST-segmentforhøjelse og med forhøjet troponin (≥ den øvre grænse for normal i henhold til lokale laboratorienormer ), OG
   • indikation for et koronar angiogram inden for 72 timer OG
   • indikation for PCI OG
   • mindst én af følgende højrisikokarakteristika: Diabetes Perifer Arteriesygdom Multivessel (≥ 2 eller LM) sygdom på koronar angiogrammet Anamnese med MI eller slagtilfælde uden efterfølger før randomisering eGFR: 15 til 45 ml/min/1,73 m2 beregnet med MDRD formel ved randomisering
3. Statin ved maksimal tolereret dosis, som en del af standardbehandlingen ved randomisering
4. Informeret samtykke opnået skriftligt ved tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltager, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Fibrinolyse behandling
2. Planlagt CABG

3. Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet defineret som en af ​​følgende:

   • Killip klasse III eller IV
   • Vedvarende og/eller symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk < 80 mm Hg)
   • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
4. Tegn på alvorlig hepatobiliær sygdom: aktuel aktiv leverdysfunktion eller aktiv galdevejsobstruktion, dekompenseret cirrhose eller infektiøs/inflammatorisk hepatitis
5. Aktiv malignitet
6. En komorbid tilstand med en forventet levetid på ≤ 12 måneder
7. Tidligere modtaget eller modtaget evolocumab eller enhver anden behandling for at hæmme PCSK9
8. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under undersøgelsen
9. Kvindelig forsøgsperson er gravid, havde en positiv graviditetstest ved inklusion, amning eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 17 uger efter den sidste dosis IMP
10. Modtager i øjeblikket behandling i ethvert andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse(r).
11. Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter deltagerens og investigatorens bedste viden.