Evolokumabi tai normaalit strategiat LDL-tavoitteiden saavuttamiseksi akuutissa sydäninfarktissa PCI:hen asti (AMUNDSEN)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akuutti sydäninfarkti, joka kasvaa PCI:lle välittömästi (STEMI) tai seuraavien kolmen päivän aikana (NSTEMI) ja satunnaistettu ihonalaiseen evolokumabiin tai normaaleihin strategioihin LDL-tavoitteiden saavuttamiseksi todellisessa maailmassa - AMUNDSEN-real-tutkimus
AMUNDSEN-real on IV-vaiheen kansainvälinen (7 Euroopan maata), monikeskustutkimus, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka on satunnaistettu kahdessa rinnakkaisessa potilasryhmässä, joilla on STEMI- tai NSTEMI-diagnoosi ja joilla on indikaatio PCI:lle, käyttäen PROBE-tutkimussuunnitelmaa (Prospective). Satunnaistettu avoin, sokea päätepiste).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa evolokumabin paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon saavutettaessa LDL-kolesterolin ≥ 50 % aleneminen lähtötasosta ja LDL-kolesterolitavoite <1,4 mmol/L (<55 mg/dl) 12:ssa kuukauden koko väestön seurannassa.
Keskitetty satunnaistaminen käyttää IWRS:ää. Stratifikaatio tapahtuu keskuksen ja osion mukaan satunnaisen lohkokoon mukaan, jonka tutkimukseen osallistumaton tilastotieteilijä on luonut sponsorin menettelyjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat satunnaistetut tutkimukset ja useat meta-analyysit ovat osoittaneet suuriannoksisilla statiinien esihoidolla olevan positiivisen vaikutuksen toimenpiteen jälkeisen sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuuteen ja suotuisan kuolleisuuden suuntauksen sekä akuutti sepelvaltimotauti (ACS) että vakaa sepelvaltimotautipotilailla.
Lukuisat epidemiologiset tutkimukset, Mendelin satunnaistustutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet log-lineaarisen suhteen plasman LDL-kolesterolin absoluuttisten muutosten ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) riskin välillä. LDL-kolesterolin vaikutus uuden sydän- ja verisuonitautitapahtuman riskiin näyttää määräytyvän absoluuttisen suuruuden, LDL-kolesterolialtistuksen keston ja mahdollisesti ajan, joka kuluu ACS-potilaiden suositeltuun alhaisen LDL-tavoitteen saavuttamiseen.
On hyviä syitä uskoa, että Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) -estäjät voisivat tarjota lisäetuja, kun niitä käytetään varhaisessa vaiheessa PCI-revaskularisaatiolla hoidetuilla MI-potilailla.
Siksi AMUNDSEN-tutkimuksen hypoteesi on osoittaa strategian paremmuus, jossa käytetään evolokumabia ennen PCI:tä STEMI- tai NSTEMI-potilailla verrattuna standardihoitoon (SOC), kuten on kuvattu 2019 European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Societyn (ESC/EAS) ohjeissa. dyslipidemian hoidossa saavuttaa LDL-kolesterolin (LDL-kolesterolin) lasku ≥ 50 % lähtötasosta ja LDL-kolesterolitavoite <1,4 mmol/L (<55 mg/dl) tutkimuksen lopussa (LDL). vuoden 2019 ESC/EAS-suuntaviivojen tavoitteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2166
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa:
- Mies vai nainen
STEMI- tai NSTEMI-diagnoosi
STEMI määritellään seuraavasti:
- akuutin sydäninfarktin oireet vähintään 30 minuuttia JA
- edellisen 24 tunnin aikana uudella pysyvällä ST-segmentin nousulla ≥1 mm ≥2 jatkuvassa EKG-johdossa JA
- osoitus ensisijaisesta PCI:stä JA
- > 55 vuotta
NSTEMI määritellään seuraavasti:
- Ikä ≥18
- rintakipu tai iskeemiset oireet, jotka ovat kestäneet ≥ 10 minuuttia levossa ≤ 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä jatkuvasta ST-segmentin noususta ja kohonnut troponiini (≥ normaalin yläraja paikallisten laboratorionormien mukaan ), JA
- indikaatio sepelvaltimon angiogrammille 72 tunnin sisällä JA
- indikaatio PCI:lle JA
- vähintään yksi seuraavista korkean riskin ominaisuuksista: Diabetes ääreisvaltimotauti Moniverisuonitauti (≥ 2 tai LM) sepelvaltimon angiogrammissa MI tai aivohalvaus ilman seurauksia ennen satunnaistamista eGFR: 15-45 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-kaavalla satunnaistuksessa
- Statiini suurimmalla siedetyllä annoksella, osana satunnaistuksen standardihoitoa
- Tietoinen suostumus saatu kirjallisesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja, joka esittää jotakin seuraavista, ei sisälly tutkimukseen:
- Fibrinolyysihoito
- Suunniteltu CABG
Jatkuva hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Killip luokka III tai IV
- Jatkuva ja/tai oireenmukainen hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg)
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Todisteet vakavasta maksa-sappisairaudesta: nykyinen aktiivinen maksan toimintahäiriö tai aktiivinen sapen tukos, dekompensoitunut kirroosi tai tarttuva/tulehduksellinen hepatiitti
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on ≤ 12 kuukautta
- Aiemmin saanut tai saanut evolokumabia tai mitä tahansa muuta hoitoa PCSK9:n estämiseksi
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle tai aineosalle, jotka on määrä antaa tutkimuksen aikana
- Naishenkilö on raskaana, hänellä oli positiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä, hän imettää tai hän suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 17 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Saat tällä hetkellä hoitoa missä tahansa muussa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta.
- Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
hallintaa ESC/EAS 2019 -ohjeiden suosituksen mukaisesti korvauskriteerien puitteissa
|
hallintaa ESC/EAS 2019 -ohjeiden suosituksen mukaisesti korvauskriteerien puitteissa
|
|
Kokeellinen: Evolocumab + SOC
Tutkimuslääke on avoimesti annosteltava Evolocumab (Repatha®) 140 mg joka toinen viikko: ensimmäinen ihonalainen ruiskutus satunnaistamisen yhteydessä, ennen PCI:tä, seuraavat 36 kuukauden aikana.
|
Evolocumab (Repatha®) 140 mg joka toinen viikko: ensimmäinen ihonalainen ruiske satunnaistamishetkellä, ennen PCI:tä, seuraavat 36 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin alenema ≥ 50 % lähtöarvosta ja lopullinen LDL-C <1,4 mmol/l (<55 mg/dl) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla
|
LDL-kolesterolin (LDL-C) tasojen muutosten seuranta
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Komposiittitapahtuma kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai suunnittelemattomaan sairaalahoitoon CV-syyn vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Pääkliininen päätepiste saatu raportoiduista haittatapahtumista, jotka ilmenivät tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C<40mg/dL 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: alkuarvosta ja 12 kuukauden seurantajaksolla
|
LDL-kolesterolin tasojen muutosten seuranta (testatut päätepisteet hierarkkisessa järjestyksessä)
|
alkuarvosta ja 12 kuukauden seurantajaksolla
|
|
Yhdistelmä kuolemasta (mistä tahansa syystä), sydäninfarktista, aivohalvauksesta, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Tiedot saatu raportoiduista haittatapahtumista, jotka sattuivat osallistumisen aikana tutkimukseen (testatut päätepisteet hierarkkisessa järjestyksessä)
|
satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Komposiitti kuoleman (mikä tahansa syy), sydäninfarktin, aivohalvauksen osalta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen haittatapahtumien perusteella saatua tietoa (hierarkkisessa järjestyksessä testatut päätepisteet)
|
satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kuolema (mistä tahansa syystä) tai sydäninfarkti -yhdistelmä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Tiedot saatu ilmoitetuista haittatapahtumista, jotka sattuivat osallistumisen aikana tutkimukseen (testatut päätepisteet hierarkkisessa järjestyksessä)
|
satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kuolema (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Tiedot saatu raportoiduista haittatapahtumista, jotka sattuivat osallistumisen aikana tutkimukseen (testatut päätepisteet hierarkkisessa järjestyksessä)
|
satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Kuolema (kardiovaskulaarinen)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Tiedot saatu raportoiduista haittatapahtumista, jotka sattuivat osallistumisen aikana tutkimukseen (testatut päätepisteet hierarkkisessa järjestyksessä)
|
satunnaistamisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin lasku ≥ 50 % lähtötilanteesta ja lopullinen LDL-kolesteroli < 1,4 mmol/L (<55 mg/dL) 12 kuukauden seurannassa, maittain.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 12 kuukauden iässä
|
Samat säännöt kuin yllä ensisijaiseen päätepisteeseen sovelletaan.
|
Lähtötilanteesta ja 12 kuukauden iässä
|
|
Lipoproteiini(a) (Lp(a)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
|
Seuranta (Lp(a)
|
12 kuukauden iässä.
|
|
LDL-kolesterolin vähennys ≥ 50 % ja LDL-kolesterolin tavoite <1,4 mmol/l (<55 mg/dl) koko väestössä
Aikaikkuna: Alkutasosta ja seurannan päättymisestä (kunkin potilaan pisin seuranta-aika, enintään 3 vuotta)
|
LDL-kolesterolin tasojen muutosten seuranta
|
Alkutasosta ja seurannan päättymisestä (kunkin potilaan pisin seuranta-aika, enintään 3 vuotta)
|
|
Komposiittipäätepiste kuolemasta tai minkä tahansa sydän- ja verisuonitautiin (CV) liittyvän sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, jopa 3 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella saadut tiedot
|
Kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, jopa 3 vuotta
|
|
LDL-C<40mg/dL pisimmän seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pitemmällä seuranta-ajalla, arvioituna jopa 3 vuoden ajan
|
LDL-kolesteroliarvojen muutosten seuranta
|
Kunkin potilaan pitemmällä seuranta-ajalla, arvioituna jopa 3 vuoden ajan
|
|
Kuolema (mistä tahansa syystä), sydäninfarkti, aivohalvaus ja suunnittelematon revaskularisaatio yhdistettynä
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella saadut tiedot
|
Kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Kuolema (mikä tahansa syy), sydäninfarkti, aivohalvaus yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, arvioitu jopa 3 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen haittatapahtumien perusteella saatu data
|
Jokaisen potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, arvioitu jopa 3 vuotta
|
|
Komposiitti kuolemasta (mistä tahansa syystä) tai sydäninfarktista
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, arvioituna jopa 3 vuoden ajan
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella saatua tietoa
|
Kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajalla, arvioituna jopa 3 vuoden ajan
|
|
Kuolema (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan pisin seuranta-aika, arvioituna enintään 3 vuoteen
|
Tutkimuksen aikana ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella saatu data
|
Jokaisen potilaan pisin seuranta-aika, arvioituna enintään 3 vuoteen
|
|
Kuolema (kardiovaskulaarinen)
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pisin seuranta-aika, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen haittatapahtumien perusteella saatu data
|
Kunkin potilaan pisin seuranta-aika, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
LDL-kolesterolin tasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen ja kunkin potilaan pisimmän seuranta-ajan kohdalla, arvioitu enintään 3 vuotta
|
LDL-kolesterolin (LDL-C) tasojen muutosten seuranta
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen ja kunkin potilaan pisimmän seuranta-ajan kohdalla, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Aika LDL-kolesteroliarvon tavoitetasoon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Yli 12 kuukauden ja jokaisen potilaan pisimmän seuranta-ajan ajalta, arvioitu enintään 3 vuoden ajalta
|
LDL-kolesterolipitoisuuksien muutosten seuranta
|
Yli 12 kuukauden ja jokaisen potilaan pisimmän seuranta-ajan ajalta, arvioitu enintään 3 vuoden ajalta
|
|
Aikakeskiarvioitu LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Yli 12 kuukauden ja kunkin potilaan pisimmän seuranta-ajan ajan, arvioitu jopa 3 vuoden ajan
|
LDL-kolesterolitason muutosten seuranta
|
Yli 12 kuukauden ja kunkin potilaan pisimmän seuranta-ajan ajan, arvioitu jopa 3 vuoden ajan
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajankohdalla, arvioitu enintään 3 vuoden ajan
|
Kolesterolitasojen muutosten seuranta
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajankohdalla, arvioitu enintään 3 vuoden ajan
|
|
Muutos HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisin seuranta-aika, arvioitu jopa 3 vuoteen
|
HDL-C-tasojen muutosten seuranta
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisin seuranta-aika, arvioitu jopa 3 vuoteen
|
|
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisimmän seuranta-ajan kohdalla, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Triglyseriditasojen muutosten seuranta
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisimmän seuranta-ajan kohdalla, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Muutos ei-HDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajankohdalla, arvioitu jopa 3 vuotta
|
Muutosten seuranta ei-HDL-kolesterolipitoisuuksissa
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden kohdalla sekä kunkin potilaan pisimmällä seuranta-ajankohdalla, arvioitu jopa 3 vuotta
|
|
Pooled analysis of relationship between time to achieve LDL-C goal and death or any hospitalization for a CV reason
Aikaikkuna: Kunkin potilaan pisin seuranta-aika, arvioituna jopa 3 vuotta
|
Tiedot saatu raportoiduista haittatapahtumista, jotka sattuivat osallistumisen aikana tutkimukseen, ja LDL-C-tasoista
|
Kunkin potilaan pisin seuranta-aika, arvioituna jopa 3 vuotta
|
|
LDL-kolesterolin aleneminen loppuarvolla <1,0 mmol/l (<40 mg/dl) koko väestössä ja potilailla, joilla on ollut toinen verisuonitapahtuma 2 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, mukaan lukien indeksitapahtuma, kun he käyttivät maksimaalisesti siedettyä statiinia
Aikaikkuna: Pisin seuranta-aika (jopa 3 vuotta)
|
LDL-C-tasojen muutosten seuranta
|
Pisin seuranta-aika (jopa 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles MONTALESCOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- evolukumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201075
- 2021-000573-80 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .