Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolokumab lub normalne strategie osiągania docelowych wartości LDL w ostrym zawale mięśnia sercowego przed PCI (AMUNDSEN)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ostry zawał mięśnia sercowego do PCI natychmiast (STEMI) lub w ciągu następnych trzech dni (NSTEMI) i randomizowany do podskórnej ewolokumabu lub normalnej Strategie umożliwiające osiągnięcie docelowych wartości LDL w rzeczywistych warunkach — badanie AMUNDSEN-real

AMUNDSEN-real to międzynarodowe (7 krajów europejskich), wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy IV z randomizacją, w 2 równoległych grupach pacjentów z rozpoznaniem STEMI lub NSTEMI ze wskazaniem do PCI, z wykorzystaniem projektu badania PROBE (Prospective Randomizowany otwarty, zaślepiony punkt końcowy).

Celem tego badania jest wykazanie wyższości ewolokumabu w porównaniu ze standardowym leczeniem w osiąganiu redukcji LDL-C o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej i docelowego poziomu LDL-C <1,4 mmol/l (<55 mg/dl) w 12. miesięczna obserwacja całej populacji.

Centralna randomizacja wykorzystuje IWRS. Stratyfikację przeprowadza się według centrum i warstwy z losowym rozmiarem bloku, generowanym zgodnie z procedurami sponsora przez statystyka niezaangażowanego w badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze randomizowane badania i kilka metaanaliz wykazało pozytywny wpływ wstępnego leczenia dużymi dawkami statyn na częstość występowania okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (MI) w okresie okołozabiegowym z korzystnymi tendencjami w zakresie śmiertelności zarówno u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), jak i u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Liczne badania epidemiologiczne, randomizowane badania mendlowskie i randomizowane badania kontrolne konsekwentnie wykazały logarytmiczno-liniową zależność między bezwzględnymi zmianami stężenia LDL-C w osoczu a ryzykiem wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej (CV). Wydaje się, że wpływ LDL-C na ryzyko nowego zdarzenia sercowo-naczyniowego zależy od wielkości bezwzględnej, czasu trwania ekspozycji na LDL-C i ewentualnie czasu do osiągnięcia zalecanego docelowego niskiego poziomu LDL u pacjentów z OZW.

Istnieją dobre powody, by sądzić, że inhibitory konwertazy proproteinowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) mogą przynieść dodatkowe korzyści, gdy zostaną zastosowane we wczesnym stadium zawału mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego poddawanych rewaskularyzacji PCI.

Dlatego hipotezą badania AMUNDSEN jest wykazanie wyższości strategii z zastosowaniem ewolokumabu przed PCI u pacjentów ze STEMI lub NSTEMI w porównaniu ze standardową opieką (SOC) opisaną w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego / Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (ESC/EAS) z 2019 r. w przypadku dyslipidemii, aby osiągnąć zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych i docelowe stężenie LDL-C <1,4 mmol/l (<55 mg/dl) na koniec badania (LDL celów wytycznych ESC/EAS z 2019 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik spełniający wszystkie poniższe kryteria będzie brany pod uwagę przy zapisie do badania:

  1. Mężczyzna czy kobieta

  2. Rozpoznanie STEMI lub NSTEMI

    STEMI zdefiniowany jako:

    • objawy ostrego MI trwające co najmniej 30 min ORAZ
    • w ciągu ostatnich 24 godzin z nowym przetrwałym uniesieniem odcinka ST o ≥1 mm w ≥2 ciągłych odprowadzeniach EKG ORAZ
    • wskazaniem do pierwotnej PCI ORAZ
    • > 55 lat

    NSTEMI zdefiniowany jako:

    • Wiek ≥18 lat
    • dyskomfort w klatce piersiowej lub objawy niedokrwienne w wywiadzie trwające ≥10 minut w spoczynku ≤48 godzin przed włączeniem do badania bez oznak trwałego uniesienia odcinka ST i z podwyższoną troponiną (≥ górna granica normy zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi ), I
    • wskazanie do koronarografii w ciągu 72 godzin ORAZ
    • wskazanie do PCI I
    • co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: cukrzyca choroba tętnic obwodowych choroba wielonaczyniowa (≥ 2 lub LM) w koronarografii przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu bez następstw przed randomizacją eGFR: 15 do 45 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą wzoru MDRD podczas randomizacji
  3. Statyna w maksymalnej tolerowanej dawce, jako część standardowego postępowania podczas randomizacji
  4. Świadoma zgoda uzyskana na piśmie podczas włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, u którego wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostanie uwzględniony w badaniu:

  1. Leczenie fibrynolizą
  2. Planowany CABG

  3. Trwająca niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

    • Killip klasa III lub IV
    • Utrzymujące się i/lub objawowe niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mm Hg)
    • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  4. Dowody na ciężką chorobę wątroby i dróg żółciowych: obecna czynna dysfunkcja wątroby lub czynna niedrożność dróg żółciowych, niewyrównana marskość wątroby lub zakaźne/zapalne zapalenie wątroby
  5. Aktywny nowotwór
  6. Choroba współistniejąca, której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 12 miesięcy
  7. Wcześniej otrzymywany lub otrzymujący ewolokumab lub jakąkolwiek inną terapię hamującą PCSK9
  8. Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas badania
  9. Pacjentka jest w ciąży, miała pozytywny wynik testu ciążowego w chwili włączenia, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP
  10. Obecnie otrzymujący leczenie za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  11. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty studyjne lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
zarządzanie zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC/EAS 2019, w ramach kryteriów refundacyjnych
Lek: Standard opieki (SOC)
zarządzanie zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych ESC/EAS 2019, w ramach kryteriów refundacji
Eksperymentalny: Evolocumab + SOC
Produkt badany to otwarty Evolocumab (Repatha®) 140 mg co dwa tygodnie: pierwsza iniekcja podskórna w czasie randomizacji, przed PCI, następne przez 36 miesięcy.
Lek: Evolocumab 140 MG/ML
Evolocumab (Repatha®) 140 mg co dwa tygodnie: pierwsza iniekcja podskórna w momencie randomizacji, przed PCI, następne w ciągu 36 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Repatha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja LDL-C o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej i końcowe LDL-C <1.4 mmol/L (<55 mg/dL) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego i po 12 miesiącach
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C
Od punktu wyjściowego i po 12 miesiącach
Złożony punkt końcowy: zgon (z dowolnej przyczyny) lub nieplanowa hospitalizacja z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy obserwacji
Główny punkt końcowy badania uzyskany na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas uczestnictwa w badaniu
Od randomizacji do 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C<40mg/dL po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego i po 12 miesiącach obserwacji
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C (punkty końcowe badane w kolejności hierarchicznej)
od punktu wyjściowego i po 12 miesiącach obserwacji
Zespół punktów końcowych obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał serca, udar mózgu, nieplanowaną rewaskularyzację
Ramy czasowe: od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Dane uzyskane z raportowanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu (punkty końcowe testowane w porządku hierarchicznym)
od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Złożony punkt końcowy: zgon (z dowolnej przyczyny), zawał serca (MI), udar mózgu
Ramy czasowe: od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Dane uzyskane z raportowanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu (punkty końcowe badane w porządku hierarchicznym)
od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny) lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Dane uzyskane ze zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu (punkty końcowe testowane w porządku hierarchicznym)
od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
Zgon (jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Dane uzyskane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas uczestnictwa w badaniu (punkty końcowe testowane w kolejności hierarchicznej)
od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Śmierć (układ sercowo-naczyniowy)
Ramy czasowe: od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Dane uzyskane ze zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu (punkty końcowe testowane w porządku hierarchicznym)
od randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia LDL-C o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych i końcowe stężenie LDL-C <1,4 mmol/l (<55 mg/dl) po 12 miesiącach obserwacji, w poszczególnych krajach.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i po 12 miesiącach
Obowiązują te same zasady, co powyżej dla głównego punktu końcowego.
Od punktu początkowego i po 12 miesiącach
Lipoproteina(a) (Lp(a)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy.
Monitorowanie (Lp(a)
w wieku 12 miesięcy.
Redukcja LDL-C o ≥ 50% i cel LDL-C <1,4 mmol/L (<55 mg/dL) w całej populacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (najdłuższy okres obserwacji dla każdego pacjenta, do 3 lat)
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (najdłuższy okres obserwacji dla każdego pacjenta, do 3 lat)
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon lub jakąkolwiek hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, do 3 lat
Dane uzyskane z zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu
W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, do 3 lat
LDL-C<40mg/dL przy najdłuższej obserwacji
Ramy czasowe: W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Monitorowanie zmian w poziomie cholesterolu LDL (LDL-C)
W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Połączenie zgonów (z jakiejkolwiek przyczyny), zawału serca, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: U każdego pacjenta w najdłuższym okresie obserwacji, ocenianym do 3 lat
Dane uzyskane z zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu
U każdego pacjenta w najdłuższym okresie obserwacji, ocenianym do 3 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon (z dowolnej przyczyny), zawał serca, udar mózgu
Ramy czasowe: W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Dane uzyskane z zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu
W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniano do 3 lat
Dane uzyskane ze zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu
Przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniano do 3 lat
Zgon (z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Dane uzyskane z raportowanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu
W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Zgon (układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Dane uzyskane z raportowanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas udziału w badaniu
W najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Procentowa zmiana poziomów LDL-C
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz w najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy oraz w najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, ocenianym do 3 lat
Czas do osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Przez ponad 12 miesięcy i przez najdłuższy okres obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C
Przez ponad 12 miesięcy i przez najdłuższy okres obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Zmiana średniego stężenia LDL-C w czasie
Ramy czasowe: Przez ponad 12 miesięcy i przez najdłuższy okres obserwacji dla każdego pacjenta, oceniany do 3 lat
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C
Przez ponad 12 miesięcy i przez najdłuższy okres obserwacji dla każdego pacjenta, oceniany do 3 lat
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego oraz po 12 miesiącach i przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Monitorowanie zmian w poziomie cholesterolu
Od punktu wyjściowego oraz po 12 miesiącach i przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania oraz po 12 miesiącach i w trakcie najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Monitorowanie zmian poziomów HDL-C
Od momentu rozpoczęcia badania oraz po 12 miesiącach i w trakcie najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej oraz po 12 miesiącach i w najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Monitorowanie zmian poziomu trójglicerydów
Od wartości wyjściowej oraz po 12 miesiącach i w najdłuższym okresie obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Zmiana w stężeniu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej oraz po 12 miesiącach i przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Monitorowanie zmian poziomu nie-HDL-C
Od wartości wyjściowej oraz po 12 miesiącach i przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Zbiorcza analiza związku między czasem osiągnięcia celu LDL-C a zgonem lub hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Dane uzyskane z raportowanych zdarzeń niepożądanych występujących podczas udziału w badaniu i poziomów LDL-C
Przy najdłuższej obserwacji dla każdego pacjenta, oceniane do 3 lat
Redukcja LDL-C z końcowym LDL-C <1,0 mmol/L (<40 mg/dL) w globalnej populacji oraz u pacjentów, którzy doświadczyli drugiego zdarzenia naczyniowego w ciągu 2 lat przed randomizacją, włączając w to zdarzenie wskaźnikowe podczas przyjmowania maksymalnie tolerowanej dawki statyny
Ramy czasowe: Najdłuższy okres obserwacji (do 3 lat)
Monitorowanie zmian poziomu LDL-C
Najdłuższy okres obserwacji (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Amgen
Action Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles MONTALESCOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201075
  • 2021-000573-80 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj