Evolocumab eller normale strategier for å nå LDL-mål ved akutt hjerteinfarkt oppover til PCI (AMUNDSEN)

Inklusjonskriterier:

Deltaker som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til studien:

1. Mann eller kvinne

2. Diagnose av STEMI eller NSTEMI

   STEMI definert som:

   • symptomer på akutt MI på minst 30 min OG
   • innen de foregående 24 timene med ny vedvarende ST-segmenthøyde ≥1 mm i ≥2 kontinuerlige EKG-avledninger OG
   • en indikasjon for primær PCI OG
   • > 55 år

   NSTEMI definert som:

   • Alder ≥18
   • en historie med ubehag i brystet eller iskemiske symptomer på ≥10 minutters varighet i hvile ≤48 timer før inntreden i studien uten tegn på vedvarende ST-segmentforhøyelse og med forhøyet troponin (≥ øvre normalgrense i henhold til lokale laboratorienormer ), OG
   • indikasjon for koronar angiogram innen 72 timer OG
   • indikasjon for PCI OG
   • minst én av følgende høyrisikokarakteristika: Diabetes Perifer Arteriesykdom Multivessel (≥ 2 eller LM) sykdom på koronarangiogrammet Anamnese med MI eller slag uten oppfølgere før randomisering eGFR: 15 til 45 ml/min/1,73 m2 beregnet med MDRD-formel ved randomisering
3. Statin ved maksimal tolerert dose, som en del av standardbehandlingen ved randomisering
4. Informert samtykke innhentet skriftlig ved påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

Deltaker som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

1. Fibrinolysebehandling
2. Planlagt CABG

3. Pågående hemodynamisk ustabilitet definert som ett av følgende:

   • Killip klasse III eller IV
   • Vedvarende og/eller symptomatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mm Hg)
   • Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
4. Bevis på alvorlig lever- og gallesykdom: nåværende aktiv leverdysfunksjon eller aktiv biliær obstruksjon, dekompensert cirrhose eller infeksiøs/inflammatorisk hepatitt
5. Aktiv malignitet
6. En komorbid tilstand med forventet levealder på ≤ 12 måneder
7. Tidligere mottatt eller mottatt evolocumab eller annen terapi for å hemme PCSK9
8. Kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under studien
9. Kvinnelig forsøksperson er gravid, hadde positiv graviditetstest ved inkludering, amming eller planlegger å bli gravid eller amme under behandling og i ytterligere 17 uker etter siste dose av IMP
10. Mottar for øyeblikket behandling i andre undersøkelsesutstyr eller medikamentstudier, eller mindre enn 30 dager siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r).
11. Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.