Эволокумаб или обычные стратегии достижения целевых показателей ЛПНП при остром инфаркте миокарда перед ЧКВ (AMUNDSEN)

Критерии включения:

Участник, отвечающий всем следующим критериям, будет рассматриваться для включения в исследование:

1. Мужчина или женщина

2. Диагностика ИМпST или NSTEMI

   ИМпST определяется как:

   • симптомы острого ИМ продолжительностью не менее 30 мин И
   • в течение предшествующих 24 часов с новой стойкой элевацией сегмента ST ≥1 мм в ≥2 непрерывных отведениях ЭКГ И
   • показание для первичного ЧКВ И
   • > 55 лет

   NSTEMI определяется как:

   • Возраст≥18
   • наличие в анамнезе дискомфорта в грудной клетке или симптомов ишемии длительностью ≥10 минут в состоянии покоя ≤48 часов до включения в исследование без признаков стойкого подъема сегмента ST и с повышенным уровнем тропонина (≥ верхней границы нормы в соответствии с местными лабораторными нормами) ), И
   • показания к коронарной ангиографии в течение 72 часов И
   • показания для ЧКВ И
   • не менее одной из следующих характеристик высокого риска: Диабет Заболевание периферических артерий Многососудистое поражение (≥ 2 или LM) на коронарной ангиограмме История ИМ или инсульта без последствий до рандомизации рСКФ: от 15 до 45 мл/мин/1,73 m2 рассчитано по формуле MDRD при рандомизации
3. Статин в максимально переносимой дозе, как часть стандарта лечения при рандомизации
4. Информированное согласие, полученное в письменной форме при включении в исследование

Критерий исключения:

Участник, имеющий любой из следующих признаков, не будет включен в исследование:

1. Лечение фибринолиза
2. Плановое АКШ

3. Продолжающаяся гемодинамическая нестабильность, определяемая как любое из следующего:

   • Киллип класса III или IV
   • Устойчивая и/или симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.)
   • Известная фракция выброса левого желудочка < 30%
4. Признаки тяжелого гепатобилиарного заболевания: текущая активная печеночная дисфункция или активная билиарная обструкция, декомпенсированный цирроз или инфекционно-воспалительный гепатит.
5. Активное злокачественное новообразование
6. Коморбидное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 12 месяцев
7. Ранее получали или получали эволокумаб или любую другую терапию для ингибирования PCSK9.
8. Известная чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время исследования.
9. Субъект женского пола беременна, имела положительный тест на беременность при включении, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 17 недель после последней дозы ИМФ.
10. В настоящее время проходит лечение в рамках любого другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения другим исследуемым устройством или исследованием лекарственного средства.
11. Насколько известно участнику и исследователю, участник, вероятно, не сможет выполнить все требуемые протоколом визиты или процедуры исследования и/или соблюсти все необходимые процедуры исследования.