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Evolocumab ou estratégias normais para atingir os objetivos de LDL no infarto agudo do miocárdio upbound para ICP (AMUNDSEN)

10 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infarto Agudo do Miocárdio Upbound para PCI Imediatamente (STEMI) ou nos Próximos Três Dias (NSTEMI), e Randomizado para Subcutâneo Evolocumab ou Estratégias Normais para Alcançar Diretrizes de Objetivos de LDL no Mundo Real - O Estudo AMUNDSEN-real

AMUNDSEN-real é um estudo de fase IV, internacional (7 países europeus), multicêntrico, controlado, aberto, randomizado, em 2 grupos paralelos de pacientes com diagnóstico de STEMI ou NSTEMI com indicação para ICP, usando o desenho do estudo PROBE (Prospective Ponto Final Randomizado Aberto, Cego).

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do evolocumabe em relação ao tratamento padrão em atingir uma redução de LDL-C de ≥ 50% da linha de base e uma meta de LDL-C de <1,4 mmol/L (<55 mg/dL) em 12 meses de acompanhamento na população geral.

A randomização central usa um IWRS. A estratificação é por centro e estrato com tamanho de bloco aleatório, gerado de acordo com os procedimentos do patrocinador, por um estatístico não envolvido no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos randomizados anteriores e várias metanálises mostraram um efeito positivo do pré-tratamento com altas doses de estatinas na incidência periprocedimento de infarto do miocárdio (IM) com tendências favoráveis ​​na mortalidade tanto em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) quanto em pacientes com Doença Arterial Coronariana estável.

Numerosos estudos epidemiológicos, estudos de randomização mendeliana e ensaios controlados randomizados demonstraram consistentemente uma relação log-linear entre as alterações absolutas no LDL-C plasmático e o risco de doença cardiovascular (CV). O efeito do LDL-C no risco de um novo evento CV parece ser determinado pela magnitude absoluta, a duração da exposição ao LDL-C e possivelmente o tempo para atingir a meta recomendada de LDL baixo em pacientes com SCA.

Existem boas razões para acreditar que os inibidores da Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin tipo 9 (PCSK9) podem fornecer benefícios adicionais quando usados ​​precocemente em pacientes com infarto do miocárdio tratados com revascularização por ICP.

É por isso que a hipótese do estudo AMUNDSEN é demonstrar a superioridade de uma estratégia usando evolocumabe antes da ICP em pacientes com STEMI ou NSTEMI versus padrão de atendimento (SOC) conforme descrito nas diretrizes da European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society (ESC/EAS) de 2019 na dislipidemia, para atingir uma redução de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 50% da linha de base e uma meta de LDL-C de <1,4 mmol/L (<55 mg/dL) no final do estudo (LDL metas das orientações ESC/EAS 2019).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1666

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante que atender a todos os critérios a seguir será considerado para inscrição no estudo:

  1. Macho ou fêmea

  2. Diagnóstico de STEMI ou NSTEMI

    STEMI definido como:

    • sintomas de infarto agudo do miocárdio de pelo menos 30 min E
    • nas últimas 24 horas com nova elevação persistente do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações contínuas de ECG E
    • uma indicação para PCI primária E
    • > 55 anos

    NSTEMI definido como:

    • Idade≥18
    • uma história de desconforto torácico ou sintomas isquêmicos de ≥10 minutos de duração em repouso ≤48 horas antes da entrada no estudo sem evidência de elevação persistente do segmento ST e com troponina elevada (≥ o limite superior do normal de acordo com as normas laboratoriais locais ), E
    • indicação de angiografia coronária dentro de 72 horas E
    • indicação para PCI E
    • pelo menos uma das seguintes características de alto risco: Diabetes Doença arterial periférica Doença multiarterial (≥ 2 ou LM) na coronariografia História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral sem sequelas antes da randomização eTFG: 15 a 45 mL/min/1,73 m2 calculado com a fórmula MDRD na randomização
  3. Estatina na dose máxima tolerada, como parte do padrão de tratamento na randomização
  4. Consentimento informado obtido por escrito na inscrição no estudo

Critério de exclusão:

O participante que apresentar qualquer um dos seguintes não será incluído no estudo:

  1. Tratamento de fibrinólise
  2. CABG planejada

  3. Instabilidade hemodinâmica contínua definida como qualquer um dos seguintes:

    • Killip Classe III ou IV
    • Hipotensão sustentada e/ou sintomática (pressão arterial sistólica < 80 mm Hg)
    • Fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
  4. Evidência de doença hepatobiliar grave: disfunção hepática ativa atual ou obstrução biliar ativa, cirrose descompensada ou hepatite infecciosa/inflamatória
  5. Malignidade ativa
  6. Uma condição comórbida com uma expectativa de vida estimada de ≤ 12 meses
  7. Recebeu anteriormente ou está recebendo evolocumabe ou qualquer outra terapia para inibir a PCSK9
  8. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante o estudo
  9. Indivíduo do sexo feminino está grávida, teve um teste de gravidez positivo na inclusão, amamentação ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 17 semanas após a última dose de IMP
  10. Atualmente recebendo tratamento em qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento.
  11. O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do participante e do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evolocumabe + SOC
O produto sob investigação é Evolocumabe (Repatha®) de rótulo aberto 140 mg a cada duas semanas: primeira injeção subcutânea no momento da randomização, antes da ICP, seguindo durante 12 meses.
Medicamento: Evolocumabe 140 MG/ML
Evolocumab (Repatha®) 140 mg a cada duas semanas: primeira injeção subcutânea no momento da randomização, antes da ICP, seguidas durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Repatha
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
gestão conforme recomendado nas diretrizes ESC/EAS 2019, dentro dos critérios de reembolso
Medicamento: Padrão de atendimento (SOC)
gestão conforme recomendado nas diretrizes ESC/EAS 2019, dentro dos critérios de reembolso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de LDL-C de ≥ 50% desde a linha de base e um LDL-C final de <1,4 mmol/L (<55 mg/dL) em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Desde o início e aos 12 meses
Monitoramento de mudanças nos níveis de LDL-C
Desde o início e aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do LDL-C de ≥ 50% desde a linha de base e um LDL-C final de <1,4 mmol/L (<55 mg/dL) em 12 meses de acompanhamento, país por país.
Prazo: Desde o início e aos 12 meses
As mesmas regras acima para o endpoint primário serão aplicadas.
Desde o início e aos 12 meses
Redução de LDL-C de ≥ 50% e uma meta de LDL-C de <1,4 mmol/L (<55 mg/dL)
Prazo: Da linha de base até 6 semanas e 22 semanas
Monitoramento de mudanças nos níveis de LDL-C
Da linha de base até 6 semanas e 22 semanas
Alteração percentual nos níveis de LDL-C
Prazo: Desde o início até 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Monitoramento de mudanças nos níveis de LDL-C
Desde o início até 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Tempo para atingir a meta de LDL-C
Prazo: Até 12 meses
Monitoramento de mudanças nos níveis de LDL-C
Até 12 meses
Mudança média de tempo de LDL-C
Prazo: Até 12 meses
Monitoramento de mudanças nos níveis de LDL-C
Até 12 meses
Mudança no colesterol total
Prazo: No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Monitoramento de mudanças nos níveis de colesterol
No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Alteração no HDL-C
Prazo: No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Monitoramento de alterações nos níveis de HDL-C
No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Monitoramento de alterações nos níveis de triglicerídeos
No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Alteração no não-HDL-C
Prazo: No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses
Monitoramento de alterações nos níveis de não-HDL-C
No início, 6 semanas, 22 semanas e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte ou qualquer hospitalização por motivo cardiovascular (CV)
Prazo: Até 12 meses
Dados obtidos de eventos adversos relatados ocorridos durante a participação no estudo
Até 12 meses
Composto de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização não planejada
Prazo: Até 12 meses
Dados obtidos de eventos adversos relatados ocorridos durante a participação no estudo
Até 12 meses
Desfechos individuais do desfecho composto acima (morte, IM, AVC, revascularização não planejada)
Prazo: Até 12 meses
Dados obtidos de eventos adversos relatados ocorridos durante a participação no estudo
Até 12 meses
Análise agrupada da relação entre tempo para atingir a meta de LDL-C e morte ou qualquer hospitalização por motivo CV
Prazo: Até 12 meses
Dados obtidos de eventos adversos relatados ocorridos durante a participação no estudo e níveis de LDL-C
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Amgen
Action Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201075
  • 2021-000573-80 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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