PCIにアップバウンドの急性心筋梗塞でLDL目標を達成するためのエボロクマブまたは通常の戦略 (AMUNDSEN)
2026年4月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
即時（STEMI）または次の 3 日間（NSTEMI）に PCI にアップバウンドし、皮下エボロクマブまたは通常の戦略に無作為化されて、実世界でガイドライン LDL 目標に到達する急性心筋梗塞 - The AMUNDSEN-real 研究
AMUNDSEN-real は、第 IV 相、国際的 (欧州 7 か国)、多施設共同、対照、非盲検無作為化試験であり、PROBE 試験デザイン (Prospective無作為化されたオープン、ブラインドエンドポイント)。
この研究の目的は、ベースラインから 50% 以上の LDL-C 減少と 12 時の LDL-C 目標 <1.4 mmol/L (<55 mg/dL) の達成において、標準治療に対するエボロクマブの優位性を実証することです。人口全体の数か月のフォローアップ。
中央ランダム化は IWRS を使用します。 層別化は、試験に関与していない統計学者によって、治験依頼者の手順に従って生成された、ランダムなブロック サイズの中心および層によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
以前の無作為化研究といくつかのメタ分析では、急性冠症候群 (ACS) 患者と安定冠動脈疾患患者の両方で、周術期の心筋梗塞 (MI) 発生率に対する高用量スタチン前治療のプラスの効果が示され、死亡率に好ましい傾向が見られました。
多数の疫学研究、メンデル無作為化研究、および無作為対照試験により、血漿 LDL-C の絶対変化と心血管 (CV) 疾患のリスクとの間の対数線形関係が一貫して実証されています。 新しい CV イベントのリスクに対する LDL-C の効果は、絶対的な大きさ、LDL-C への暴露期間、およびおそらく ACS 患者における低 LDL の推奨目標に到達するまでの時間によって決定されるようです。
プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤は、PCI 血行再建術で治療された心筋梗塞患者の早期に使用すると、追加の利点を提供できると信じる十分な理由があります。
そのため、AMUNDSEN 研究の仮説は、2019 年の欧州心臓病学会 / 欧州アテローム性動脈硬化学会 (ESC/EAS) のガイドラインに記載されているように、STEMI または NSTEMI 患者における PCI の前にエボロクマブを使用する戦略と標準治療 (SOC) の優位性を実証することです。低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) をベースラインから 50% 以上減少させ、試験終了時に LDL-C 目標を <1.4 mmol/L (<55 mg/dL) に到達させる (LDL 2019 ESC/EAS ガイドラインの目標)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- ACTION Group, Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitié Salpêtrière (APHP), UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす参加者は、研究への登録が考慮されます。
- 男性か女性
STEMIまたはNSTEMIの診断
STEMI は次のように定義されます。
- 30分以上の急性心筋梗塞の症状および
- 過去 24 時間以内に 2 つ以上の連続 ECG リードで 1 mm 以上の新しい持続的な ST セグメントの上昇があり、かつ
- プライマリ PCI の兆候 AND
- > 55歳
NSTEMI は次のように定義されています。
- 年齢≥18
- 10分以上の安静時の胸部不快感または虚血症状の病歴 試験開始前48時間以内で、持続的なST上昇の証拠がなく、トロポニンが上昇している（地域の検査基準による正常の上限以上） ）、 と
- -72時間以内の冠動脈造影の適応および
- PCI AND の表示
- 以下の高リスク特性の少なくとも 1 つ: 糖尿病 末梢動脈疾患 冠動脈造影図上の多血管 (2 つ以上または LM) 疾患 無作為化前に続発のない MI または脳卒中の病歴 eGFR: 15 ～ 45 mL/min/1.73 無作為化時にMDRD式で計算されたm2
- 無作為化時の標準治療の一部として、最大耐量のスタチン
- -研究への登録時に書面で得られたインフォームドコンセント
除外基準:
次のいずれかを提示する参加者は、研究に含まれません。
- 線溶治療
- 計画中の CABG
以下のいずれかとして定義される進行中の血行動態不安定：
- キリップ クラス III または IV
- 持続性および/または症候性低血圧 (収縮期血圧 < 80 mm Hg)
- -既知の左室駆出率 < 30%
- -重度の肝胆道疾患の証拠：現在の活動性肝機能障害または活動性胆道閉塞、非代償性肝硬変または感染性/炎症性肝炎
- 活動性悪性腫瘍
- -推定余命が12か月以下の併存疾患
- -PCSK9を阻害するためにエボロクマブまたはその他の治療を受けたことがある、または受けている
- -研究中に投与される製品またはコンポーネントのいずれかに対する既知の感受性
- -女性の被験者は妊娠しており、包含時、授乳中、または治療中に妊娠または授乳を計画しているときに妊娠検査が陽性であり、IMPの最後の投与後さらに17週間
- -現在、他の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。
- -参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または参加者と研究者の知る限り、必要なすべての研究手順を遵守できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
ESC/EAS 2019 ガイドラインで推奨されているとおり、償還基準内で管理
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償還基準内で、ESC/EAS 2019 ガイドラインで推奨されている管理
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実験的：エボロクマブ + SOC
試験薬はオープンラベルのエボロクマブ（レパサ®）140 mgを2週間ごとに投与します：最初の皮下注射は無作為化時、PCI前に実施し、その後36か月間にわたって継続投与します。
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エボロクマブ（レパーサ®）140 mgを2週間ごとに投与：初回皮下注射は無作為化時、PCI前に実施し、その後36か月間継続する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから50％以上のLDL-C減少、および12か月のフォローアップ時点での最終LDL-Cが<1.4 mmol/L（<55 mg/dL）
時間枠：ベースラインから12か月まで
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LDL-Cレベルの変化のモニタリング
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ベースラインから12か月まで
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死亡（あらゆる原因）または心血管系理由による予定外入院の複合エンドポイント
時間枠：無作為化から12ヶ月の追跡調査まで
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研究参加中に報告された有害事象から得られた主要臨床エンドポイント
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無作為化から12ヶ月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月フォローアップ時のLDL-C<40mg/dL
時間枠：ベースライン時および12か月後の追跡調査時
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LDL-C値の変化のモニタリング（階層的順序でテストされたエンドポイント）
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ベースライン時および12か月後の追跡調査時
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複合エンドポイント：死亡（あらゆる原因）、心筋梗塞、脳卒中、計画外血行再建術
時間枠：ランダム化から12か月の追跡調査まで
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研究参加中に報告された有害事象から得られたデータ（階層的順序で検定されたエンドポイント）
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ランダム化から12か月の追跡調査まで
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死亡（あらゆる原因）、心筋梗塞、脳卒中の複合エンドポイント
時間枠：ランダム化から12か月の追跡調査まで
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研究参加中に発生した報告された有害事象から得られたデータ（階層的に検定されたエンドポイント）
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ランダム化から12か月の追跡調査まで
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複合エンドポイント：全死亡または心筋梗塞
時間枠：ランダム化から12ヶ月のフォローアップまで
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研究への参加中に発生した報告された有害事象から得られたデータ（階層的順序で試験されたエンドポイント）
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ランダム化から12ヶ月のフォローアップまで
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死亡（あらゆる原因による）
時間枠：無作為化から12か月の追跡調査まで
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研究参加中に発生した報告された有害事象から得られたデータ（階層的順序で試験されたエンドポイント）
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無作為化から12か月の追跡調査まで
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死亡（心血管）
時間枠：無作為化から12ヶ月のフォローアップまで
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研究参加中に発生した報告された有害事象から得られたデータ（階層的順序で検証されたエンドポイント）
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無作為化から12ヶ月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 50% 以上の LDL-C 低下と、国ごとの 12 か月の追跡調査での最終 LDL-C が <1.4 mmol/L (<55 mg/dL)。
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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上記のプライマリ エンドポイントと同じルールが適用されます。
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ベースライン時および 12 か月時
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リポタンパク質(a) (Lp(a)
時間枠：12ヶ月のとき。
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(Lp(a)の監視
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12ヶ月のとき。
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全体集団におけるLDL-Cの50%以上の減少およびLDL-C目標値<1.4 mmol/L（<55 mg/dL）
時間枠：ベースライン時および追跡終了時（各患者の最長追跡期間、最長3年まで）
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LDL-C値の変化のモニタリング
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ベースライン時および追跡終了時（各患者の最長追跡期間、最長3年まで）
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心血管（CV）関連の死亡または入院を複合エンドポイントとする
時間枠：各患者の最長追跡調査期間において、最大3年間
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研究への参加中に発生した有害事象の報告から得られたデータ
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各患者の最長追跡調査期間において、最大3年間
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LDL-C<40mg/dL 最長フォローアップ時
時間枠：各患者の最長追跡調査時点で、最大3年間評価
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LDL-Cレベルの変化のモニタリング
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各患者の最長追跡調査時点で、最大3年間評価
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死亡（あらゆる原因）、心筋梗塞、脳卒中、非計画的血行再建術の複合エンドポイント
時間枠：各患者の最長追跡期間において、最大3年間評価
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研究参加中に発生した有害事象の報告から得られたデータ
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各患者の最長追跡期間において、最大3年間評価
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死亡（すべての原因）、心筋梗塞、脳卒中の複合エンドポイント
時間枠：各患者の最長フォローアップ時（最長3年間まで評価）
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研究参加中に報告された有害事象から得られたデータ
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各患者の最長フォローアップ時（最長3年間まで評価）
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複合エンドポイント：死亡（あらゆる原因）または心筋梗塞
時間枠：各患者の最長追跡調査時（最大3年間まで評価）
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研究参加中に報告された有害事象から得られたデータ
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各患者の最長追跡調査時（最大3年間まで評価）
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死亡（すべての原因）
時間枠：各患者の最長フォローアップ時（最長3年間評価）
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研究参加中に発生した報告された有害事象から得られたデータ
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各患者の最長フォローアップ時（最長3年間評価）
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死亡（心血管系）
時間枠：各患者の最長フォローアップ時まで（最長3年間）評価
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研究への参加中に発生した報告された有害事象から得られたデータ
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各患者の最長フォローアップ時まで（最長3年間）評価
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LDL-Cレベルのパーセント変化
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで、および各患者の最長追跡調査時（最長3年まで評価）
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LDL-C値の変化のモニタリング
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ベースラインから12ヵ月まで、および各患者の最長追跡調査時（最長3年まで評価）
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LDL-C目標達成までの時間
時間枠：各患者について、12か月以上および最長追跡期間（最大3年間評価）
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LDL-Cレベルの変化のモニタリング
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各患者について、12か月以上および最長追跡期間（最大3年間評価）
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時間平均LDL-C変化
時間枠：各患者につき最長3年間まで評価した、12ヵ月超および最長追跡期間中
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LDL-Cレベル変化のモニタリング
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各患者につき最長3年間まで評価した、12ヵ月超および最長追跡期間中
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから、各患者について12か月後および最長追跡期間まで（最長3年間評価）
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コレステロール値の変化のモニタリング
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ベースラインから、各患者について12か月後および最長追跡期間まで（最長3年間評価）
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HDL-Cの変化
時間枠：ベースラインから、各患者において12か月後および最長追跡調査時（最大3年間）まで評価
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HDL-Cレベル変化のモニタリング
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ベースラインから、各患者において12か月後および最長追跡調査時（最大3年間）まで評価
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから、各患者について12か月時点および最長フォローアップ時点まで、最大3年間評価
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トリグリセリドレベルの変化のモニタリング
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ベースラインから、各患者について12か月時点および最長フォローアップ時点まで、最大3年間評価
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非HDL-Cの変化
時間枠：各患者について、ベースラインから、12ヵ月時、最長フォローアップ時（最長3年まで評価）
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非HDL-Cレベルの変化のモニタリング
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各患者について、ベースラインから、12ヵ月時、最長フォローアップ時（最長3年まで評価）
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LDL-C目標値達成までの時間と心血管系理由による死亡または入院との関連に関する統合解析
時間枠：各患者の最長追跡調査時（最大3年間評価）
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研究参加中に報告された有害事象およびLDL-C値から得られたデータ
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各患者の最長追跡調査時（最大3年間評価）
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最終LDL-Cが<1.0 mmol/L（<40 mg/dL）となるLDL-C低減、グローバル集団全体および、無作為化前2年以内に指標事象を含む2回目の血管イベントを経験した患者において、最大耐容スタチン服用中に
時間枠：最長フォローアップ（最長3年）
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LDL-C値の変化のモニタリング
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最長フォローアップ（最長3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles MONTALESCOT, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (推定)
2026年5月22日
研究の完了 (推定)
2028年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201075
- 2021-000573-80 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。