Evolocumab nebo normální strategie k dosažení cílů LDL u akutního infarktu myokardu Upbound k PCI (AMUNDSEN)

Kritéria pro zařazení:

Účastník, který splňuje všechna následující kritéria, bude považován za přihlášení do studie:

1. Muž nebo žena

2. Diagnóza STEMI nebo NSTEMI

   STEMI definovaný jako:

   • příznaky akutního IM trvající alespoň 30 minut A
   • během předchozích 24 hodin s novou přetrvávající elevací ST segmentu ≥1 mm u ≥2 kontinuálních svodů EKG A
   • indikace pro primární PCI AND
   • > 55 let

   NSTEMI definované jako:

   • Věk≥18
   • anamnéza hrudního diskomfortu nebo ischemických příznaků trvající ≥ 10 minut v klidu ≤ 48 hodin před vstupem do studie bez známek přetrvávající elevace ST segmentu a se zvýšeným troponinem (≥ horní hranice normálu podle místních laboratorních norem ), A
   • indikace pro koronární angiogram do 72 hodin A
   • indikace pro PCI AND
   • alespoň jedna z následujících vysoce rizikových charakteristik: Diabetes Onemocnění periferních tepen Multivaskulární (≥ 2 nebo LM) onemocnění na koronárním angiogramu Anamnéza IM nebo cévní mozkové příhody bez následků před randomizací eGFR: 15 až 45 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle vzorce MDRD při randomizaci
3. Statin v maximální tolerované dávce jako součást standardní péče při randomizaci
4. Informovaný souhlas získaný písemně při zápisu do studia

Kritéria vyloučení:

Účastník, který bude prezentovat některou z následujících věcí, nebude zahrnut do studie:

1. Léčba fibrinolýzou
2. Plánované CABG

3. Přetrvávající hemodynamická nestabilita definovaná jako některá z následujících:

   • Killip třídy III nebo IV
   • Trvalá a/nebo symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak < 80 mm Hg)
   • Známá ejekční frakce levé komory < 30 %
4. Důkaz těžkého hepatobiliárního onemocnění: aktuální aktivní jaterní dysfunkce nebo aktivní biliární obstrukce, dekompenzovaná cirhóza nebo infekční/zánětlivá hepatitida
5. Aktivní malignita
6. Komorbidní stav s odhadovanou délkou života ≤ 12 měsíců
7. Dříve dostávali nebo dostávali evolokumab nebo jakoukoli jinou terapii k inhibici PCSK9
8. Známá citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během studie
9. Žena je těhotná, měla pozitivní těhotenský test při zařazení, kojila nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 17 týdnů po poslední dávce IMP
10. V současné době podstupujete léčbu v jakémkoli jiném výzkumném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném výzkumném zařízení nebo studii(ích) léků.
11. Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.