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만성 C형 간염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제의 효과 및 안전성 (C-DIAMOND)

2021년 7월 4일 업데이트: Qing XIe

만성 C형 간염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제의 효과 및 안전성: 중국 동부 지역의 다기관, 전향적, 관찰적 실세계 연구

DAA를 평가하는 임상 시험에서 CHC 감염 환자의 우수한 SVR률과 우수한 안전성 프로필이 나타났습니다. TARGET, TRIO, IFI, DHCR, DALTON-C 및 일본, 대만 및 한국의 코호트에서 얻은 실제 데이터는 인구가 더 복잡한 일상적인 진료에서 DAA의 임상 시험 결과를 추가로 확인했습니다. 그러나 이러한 인구는 현지 관행에 대한 결과의 적용 가능성을 제한하는 호스트 및 바이러스 특성이 다르기 때문에 중국인과 다릅니다.

2017년부터 중국에서 DAA가 출시됨에 따라 INF가 없는 DAA 치료의 가용성은 일상적인 진료에서 더 나은 치료 결과로 이어질 가능성이 높지만 현재 가설을 테스트할 수 있는 데이터는 없습니다.

임상 실습에서 DAA 요법의 활용은 의사의 선호도, 환자의 특성 및 약물 접근의 조합에 따라 달라집니다. 이 연구는 또한 이러한 세 가지 변수가 DAA 요법 이해에 어떻게 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

이 연구는 1) IFN 없는 DAA 요법을 받는 환자를 특성화하고, 2) 중국에서 일반적인 관행을 나타내며, 3) 다양한 INF 없는 DAA 요법의 결과를 설명하고, 4) 등록 연구 결과를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 C형 간염(이하 "CHC"라고 함)은 C형 간염 바이러스(HCV)의 감염에 의해 발생하는 바이러스성 간염입니다. 2007년 6개 도시의 단면 연구에 따르면 중국의 HCV 유병률은 0.58%였습니다. 우리나라의 HCV 환자는 약 1000만 명으로 추산된다. C형 간염을 제때 치료하지 않으면 바이러스 감염 6개월 후 환자의 약 75%가 만성 C형 간염으로 진행됩니다. 만성 C형 간염 감염 후 20년 후에 간경변으로 진행될 확률은 5%~15%, 간세포 암종으로 진행될 확률은 2%~4%였습니다. 2002년 6.39%에서 2011년 13.91%로 증가했다.

CHC의 심각한 역학적 부담으로 인해 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 만성 B형 간염 및 2030년에 만성 B형 및 C형 간염이 있는 치료 대상자의 80%가 치료를 받고 B형 및 C형 간염으로 인한 사망이 65% 감소합니다. 이 목표를 달성하기 위한 전략의 일환으로 WHO는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용한 치료법을 2017년 필수 의약품 목록에 포함시켰습니다. 또한 중국의 바이러스성 간염 예방 및 통제 프로그램(2017-2020)도 HCV 전파를 줄이기 위한 전략의 일환으로 보다 효과적인 치료법의 적용을 강조합니다.

직접 작용 항바이러스제(DAA)는 현재 CHC 치료를 위한 신약입니다. 2017년 중국식품의약국(CFDA)/국가의약국(NMPA)은 Gilead의 Sofosbuvir, AbbVie의 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 정제 + Dasabuvir, Bristol-Myers Squibb의 Daclatasvir 정제 + Asunaprevir 캡슐의 시판을 승인했습니다. 2018년 MSD의 엘바스비르/그라조프레비르, 길리어드의 소포스부비르/벨파타스비르 및 레디파스비르/소포스부비르, 아스클레티스의 다노프레비르. DAA가 시판되기 전에는 리바비린(PR) 요법과 결합된 페길화 인터페론이 HCV 감염 환자를 위한 주요 항바이러스 요법이었습니다. 그러나 실제 연구에서는 PR 요법의 지속 바이러스 반응(SVR)이 71.1%인 것으로 나타났습니다. DAA 요법은 PR 요법에 비해 치료 시간이 짧고 효능이 우수하며 부작용이 적고 순응도가 높은 것으로 입증되었습니다.

여러 임상 시험에서 CHC 환자의 높은 SVR률과 DAA의 안전성이 나타났습니다. TARGET, TRIO, IFI, DHCR 및 DALTON-C를 포함한 보다 복잡한 환자 모집단을 대상으로 한 실제 연구와 일본, 대만 및 한국의 코호트 연구에서도 DAA의 우수한 임상적 효능이 입증되었습니다. GT 1-3이 전 세계적으로 유행하는 반면 중국에서는 1b, 2a, 3a, 3b, 6a의 아형이 유행하고 있으며 그 중 GT 3, 6이 확대되고 있다. 이들 집단의 숙주 및 바이러스 특성이 중국인과 다르기 때문에 중국인인구의 BMI는 유럽인 및 미국인인인구보다 작으며, IL28 CC GT가 우세하며, HCV 중 GT 3b의 HCV 환자가 가장 흔하다. 따라서 이러한 연구 결과를 중국 환자에게 적용할 수 있는 가능성을 더 입증할 필요가 있다.

DAA는 2017년부터 중국에서 시판되었습니다. 인터페론(IFN)과 병용할 필요가 없는 DAA로 치료하면 임상에서 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 그러나 현재 이 가설을 검증할 실제 데이터가 부족합니다.

임상 실습에서 DAA를 사용한 치료법 선택은 의사 선호도, 환자 기본 특성 및 약물 접근성에 따라 달라집니다. 이 연구는 또한 다양한 DAA 치료를 받는 환자의 기본 상태와 현실 세계에서 의사의 처방에 대한 가능한 이유를 결정할 것입니다.

중국 동부 지역에서 HCV 감염 환자의 GT는 GT 1b(69.2%), GT 2a (20.8%), GT 3a(2.2%), GT 3b(4.4%) 및 GT 6(3.2%). DAA가 간경화 환자를 포함하여 감염, 신장/간 이식, 또는 PR 요법에 대한 반응이 없는 경우, 이 연구의 목적은 1) 중국의 일상적인 임상 실습에서 IFN과 병용할 필요가 없는 DAA 요법에 대한 환자 특성을 설명하고; 2) 위의 가설을 검증하기 위해 IFN과 결합할 필요가 없는 여러 DAA의 치료 효과를 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lichang Chen, MD
  • 전화번호: 008618817555940
  • 이메일: clc@sjtu.edu.cn

연구 장소

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
        • 모병
        • Changzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Longgen Liu, MD
          • 전화번호: 008613606140932
        • 수석 연구원:
          • Longgen Liu, MD
        • 부수사관:
          • Jing Xie, MD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
          • Chao Wu, MD
          • 전화번호: 008613809022921
        • 수석 연구원:
          • Chao Wu, MD
        • 부수사관:
          • Yongyang Zhang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jun Li, MD
        • 연락하다:
          • Jun Li, MD
          • 전화번호: 008613905175333
        • 부수사관:
          • Jie Cai, MD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 모병
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 연락하다:
          • Yongfeng Yang, MD
          • 전화번호: 008613951990210
        • 수석 연구원:
          • Yongfeng Yang, MD
        • 부수사관:
          • Zengxiu Wang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215007
        • 모병
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 연락하다:
          • Chuanwu Zhu, MD
          • 전화번호: 008613606202525
        • 수석 연구원:
          • Chuanwu Zhu, MD
        • 부수사관:
          • Li Zhu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214016
        • 모병
        • Wuxi No. 5 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lihua Huang, MD
          • 전화번호: 008613601513551
        • 수석 연구원:
          • Lihua Huang, MD
        • 부수사관:
          • Yanguang Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan hospital
        • 연락하다:
          • Jiming Zhang, MD
          • 전화번호: 008613816317838
        • 수석 연구원:
          • Jiming Zhang, MD
        • 부수사관:
          • Jialin Jin, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lichang Chen, MD
          • 전화번호: 008618817555940
          • 이메일: clc@sjtu.edu.cn
        • 수석 연구원:
          • Qing Xie, MD
        • 부수사관:
          • Lichang Chen, MD
        • 부수사관:
          • Huijuan Zhou, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201058
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • Liang Chen, MD
          • 전화번호: 008618930810000
        • 수석 연구원:
          • Liang Chen, MD
        • 부수사관:
          • Xun Qi, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:
          • Xinsheng Xie, MD
          • 전화번호: 008613615833233
        • 수석 연구원:
          • Xinsheng Xie, MD
        • 부수사관:
          • Min Deng, MD
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • Hwa Mei Hospital
        • 연락하다:
          • Hao Ying, MD
          • 전화번호: 008613806663345
        • 수석 연구원:
          • Hao Ying, MD
        • 부수사관:
          • Si Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 주요 목적은 중국 동부 CHC 환자의 SVR12 비율을 얻는 것입니다. Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 부설 Rui Jin 병원의 이전 연구에 따르면 SVR12 비율은 0.988(CI 95%: 0.952-1.0, 중국 상하이, Rui Jin 병원, 26차 APASL 연례 회의, PO241). 본 연구에서 SVR의 추정치는 95%, 양측 유의수준은 0.05, 표본오차는 0.03으로 설정하였다. 예상 표본 크기는 표본 크기 계산 공식에 따라 225개입니다. 환자 철수를 고려하여 본 연구는 300명의 환자를 수집할 계획이다.

설명

포함 기준:

  • 모든 만성 C형 간염 환자는 CFDA/NMPA에서 승인한 DAA로 치료를 받습니다.
  • 나이≥18세

제외 기준:

  • DAA를 경험한 환자
  • 기록된 HCC, AFP>500ng/ml
  • 1년 동안 생존할 가능성이 없거나 연구 기간 동안 참여 및 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DAA그룹
DAA로 치료받은 만성 C형 간염 환자
모든 환자에 대한 초기 DAA 치료 및 용량은 임상 진단 및 치료 루틴에 따라 감염 전문의 또는 간 전문의가 결정합니다. IFN과 병용할 필요가 없는 현재 중국 본토에서 판매되는 DAA에 대한 사용 지침의 투여 용량은 다음과 같이 표시되지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 레디파스비르/소포스부비르.
다른 이름들:
  • 피브렌타스비르
  • 글레카프레비르
  • 소포스부비르
  • 레디파스비르
  • 다사부비르
  • 옴비타스비르
  • 다클라타스비르
  • 아스나프레비어
  • 파리타프레비르
  • 벨파타스비르
  • 엘바스비르
  • 그라조프레비르
  • 다노프레비르
  • 복실라프레비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAA의 SVR12 비율
기간: DAA 요법 치료 12주 후
12주에 지속된 바이러스학적 반응; 즉, DAA 요법으로 치료한 후 12주에 HCV RNA <15 IU/ml입니다.
DAA 요법 치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Qing Xie, MD, Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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