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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04952207
만성 C형 간염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제의 효과 및 안전성 (C-DIAMOND)
만성 C형 간염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제의 효과 및 안전성: 중국 동부 지역의 다기관, 전향적, 관찰적 실세계 연구
DAA를 평가하는 임상 시험에서 CHC 감염 환자의 우수한 SVR률과 우수한 안전성 프로필이 나타났습니다. TARGET, TRIO, IFI, DHCR, DALTON-C 및 일본, 대만 및 한국의 코호트에서 얻은 실제 데이터는 인구가 더 복잡한 일상적인 진료에서 DAA의 임상 시험 결과를 추가로 확인했습니다. 그러나 이러한 인구는 현지 관행에 대한 결과의 적용 가능성을 제한하는 호스트 및 바이러스 특성이 다르기 때문에 중국인과 다릅니다.
2017년부터 중국에서 DAA가 출시됨에 따라 INF가 없는 DAA 치료의 가용성은 일상적인 진료에서 더 나은 치료 결과로 이어질 가능성이 높지만 현재 가설을 테스트할 수 있는 데이터는 없습니다.
임상 실습에서 DAA 요법의 활용은 의사의 선호도, 환자의 특성 및 약물 접근의 조합에 따라 달라집니다. 이 연구는 또한 이러한 세 가지 변수가 DAA 요법 이해에 어떻게 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
이 연구는 1) IFN 없는 DAA 요법을 받는 환자를 특성화하고, 2) 중국에서 일반적인 관행을 나타내며, 3) 다양한 INF 없는 DAA 요법의 결과를 설명하고, 4) 등록 연구 결과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 C형 간염(이하 "CHC"라고 함)은 C형 간염 바이러스(HCV)의 감염에 의해 발생하는 바이러스성 간염입니다. 2007년 6개 도시의 단면 연구에 따르면 중국의 HCV 유병률은 0.58%였습니다. 우리나라의 HCV 환자는 약 1000만 명으로 추산된다. C형 간염을 제때 치료하지 않으면 바이러스 감염 6개월 후 환자의 약 75%가 만성 C형 간염으로 진행됩니다. 만성 C형 간염 감염 후 20년 후에 간경변으로 진행될 확률은 5%~15%, 간세포 암종으로 진행될 확률은 2%~4%였습니다. 2002년 6.39%에서 2011년 13.91%로 증가했다.
CHC의 심각한 역학적 부담으로 인해 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 만성 B형 간염 및 2030년에 만성 B형 및 C형 간염이 있는 치료 대상자의 80%가 치료를 받고 B형 및 C형 간염으로 인한 사망이 65% 감소합니다. 이 목표를 달성하기 위한 전략의 일환으로 WHO는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용한 치료법을 2017년 필수 의약품 목록에 포함시켰습니다. 또한 중국의 바이러스성 간염 예방 및 통제 프로그램(2017-2020)도 HCV 전파를 줄이기 위한 전략의 일환으로 보다 효과적인 치료법의 적용을 강조합니다.
직접 작용 항바이러스제(DAA)는 현재 CHC 치료를 위한 신약입니다. 2017년 중국식품의약국(CFDA)/국가의약국(NMPA)은 Gilead의 Sofosbuvir, AbbVie의 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 정제 + Dasabuvir, Bristol-Myers Squibb의 Daclatasvir 정제 + Asunaprevir 캡슐의 시판을 승인했습니다. 2018년 MSD의 엘바스비르/그라조프레비르, 길리어드의 소포스부비르/벨파타스비르 및 레디파스비르/소포스부비르, 아스클레티스의 다노프레비르. DAA가 시판되기 전에는 리바비린(PR) 요법과 결합된 페길화 인터페론이 HCV 감염 환자를 위한 주요 항바이러스 요법이었습니다. 그러나 실제 연구에서는 PR 요법의 지속 바이러스 반응(SVR)이 71.1%인 것으로 나타났습니다. DAA 요법은 PR 요법에 비해 치료 시간이 짧고 효능이 우수하며 부작용이 적고 순응도가 높은 것으로 입증되었습니다.
여러 임상 시험에서 CHC 환자의 높은 SVR률과 DAA의 안전성이 나타났습니다. TARGET, TRIO, IFI, DHCR 및 DALTON-C를 포함한 보다 복잡한 환자 모집단을 대상으로 한 실제 연구와 일본, 대만 및 한국의 코호트 연구에서도 DAA의 우수한 임상적 효능이 입증되었습니다. GT 1-3이 전 세계적으로 유행하는 반면 중국에서는 1b, 2a, 3a, 3b, 6a의 아형이 유행하고 있으며 그 중 GT 3, 6이 확대되고 있다. 이들 집단의 숙주 및 바이러스 특성이 중국인과 다르기 때문에 중국인인구의 BMI는 유럽인 및 미국인인인구보다 작으며, IL28 CC GT가 우세하며, HCV 중 GT 3b의 HCV 환자가 가장 흔하다. 따라서 이러한 연구 결과를 중국 환자에게 적용할 수 있는 가능성을 더 입증할 필요가 있다.
DAA는 2017년부터 중국에서 시판되었습니다. 인터페론(IFN)과 병용할 필요가 없는 DAA로 치료하면 임상에서 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 그러나 현재 이 가설을 검증할 실제 데이터가 부족합니다.
임상 실습에서 DAA를 사용한 치료법 선택은 의사 선호도, 환자 기본 특성 및 약물 접근성에 따라 달라집니다. 이 연구는 또한 다양한 DAA 치료를 받는 환자의 기본 상태와 현실 세계에서 의사의 처방에 대한 가능한 이유를 결정할 것입니다.
중국 동부 지역에서 HCV 감염 환자의 GT는 GT 1b(69.2%), GT 2a (20.8%), GT 3a(2.2%), GT 3b(4.4%) 및 GT 6(3.2%). DAA가 간경화 환자를 포함하여 감염, 신장/간 이식, 또는 PR 요법에 대한 반응이 없는 경우, 이 연구의 목적은 1) 중국의 일상적인 임상 실습에서 IFN과 병용할 필요가 없는 DAA 요법에 대한 환자 특성을 설명하고; 2) 위의 가설을 검증하기 위해 IFN과 결합할 필요가 없는 여러 DAA의 치료 효과를 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qing Xie, MD
- 전화번호: 008613651804273
- 이메일: xieqingrjh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lichang Chen, MD
- 전화번호: 008618817555940
- 이메일: clc@sjtu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
- 모병
- Changzhou Third People's Hospital
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연락하다:
- Longgen Liu, MD
- 전화번호: 008613606140932
-
수석 연구원:
- Longgen Liu, MD
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부수사관:
- Jing Xie, MD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Chao Wu, MD
- 전화번호: 008613809022921
-
수석 연구원:
- Chao Wu, MD
-
부수사관:
- Yongyang Zhang, MD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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수석 연구원:
- Jun Li, MD
-
연락하다:
- Jun Li, MD
- 전화번호: 008613905175333
-
부수사관:
- Jie Cai, MD
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- 모병
- The Second Hospital of Nanjing
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연락하다:
- Yongfeng Yang, MD
- 전화번호: 008613951990210
-
수석 연구원:
- Yongfeng Yang, MD
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부수사관:
- Zengxiu Wang, MD
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215007
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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연락하다:
- Chuanwu Zhu, MD
- 전화번호: 008613606202525
-
수석 연구원:
- Chuanwu Zhu, MD
-
부수사관:
- Li Zhu, MD
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214016
- 모병
- Wuxi No. 5 People's Hospital
-
연락하다:
- Lihua Huang, MD
- 전화번호: 008613601513551
-
수석 연구원:
- Lihua Huang, MD
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부수사관:
- Yanguang Li, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan hospital
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연락하다:
- Jiming Zhang, MD
- 전화번호: 008613816317838
-
수석 연구원:
- Jiming Zhang, MD
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부수사관:
- Jialin Jin, MD
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Qing Xie, MD
- 전화번호: 008613651804273
- 이메일: xieqingrjh@163.com
-
연락하다:
- Lichang Chen, MD
- 전화번호: 008618817555940
- 이메일: clc@sjtu.edu.cn
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수석 연구원:
- Qing Xie, MD
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부수사관:
- Lichang Chen, MD
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부수사관:
- Huijuan Zhou, MD
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201058
- 모병
- Shanghai Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Liang Chen, MD
- 전화번호: 008618930810000
-
수석 연구원:
- Liang Chen, MD
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부수사관:
- Xun Qi, MD
-
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 모병
- The First Hospital of Jiaxing
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연락하다:
- Xinsheng Xie, MD
- 전화번호: 008613615833233
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수석 연구원:
- Xinsheng Xie, MD
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부수사관:
- Min Deng, MD
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- Hwa Mei Hospital
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연락하다:
- Hao Ying, MD
- 전화번호: 008613806663345
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수석 연구원:
- Hao Ying, MD
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부수사관:
- Si Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 만성 C형 간염 환자는 CFDA/NMPA에서 승인한 DAA로 치료를 받습니다.
- 나이≥18세
제외 기준:
- DAA를 경험한 환자
- 기록된 HCC, AFP>500ng/ml
- 1년 동안 생존할 가능성이 없거나 연구 기간 동안 참여 및 후속 조치를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DAA그룹
DAA로 치료받은 만성 C형 간염 환자
|
모든 환자에 대한 초기 DAA 치료 및 용량은 임상 진단 및 치료 루틴에 따라 감염 전문의 또는 간 전문의가 결정합니다.
IFN과 병용할 필요가 없는 현재 중국 본토에서 판매되는 DAA에 대한 사용 지침의 투여 용량은 다음과 같이 표시되지만 이에 국한되지는 않습니다. 및 레디파스비르/소포스부비르.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAA의 SVR12 비율
기간: DAA 요법 치료 12주 후
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12주에 지속된 바이러스학적 반응; 즉, DAA 요법으로 치료한 후 12주에 HCV RNA <15 IU/ml입니다.
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DAA 요법 치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qing Xie, MD, Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
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- IN-CN-342-5424
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