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Efficacia e sicurezza degli agenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite cronica C (C-DIAMOND)

4 luglio 2021 aggiornato da: Qing XIe

Efficacia e sicurezza degli agenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite cronica C: studio multicentrico, prospettico, osservazionale nel mondo reale nella Cina orientale

Gli studi clinici che hanno valutato i DAA hanno mostrato ottimi tassi di SVR e buoni profili di sicurezza nei pazienti con infezione da CHC. I dati del mondo reale di TARGET, TRIO, IFI, DHCR, DALTON-C, nonché quelli di coorti provenienti da Giappone, Taiwan e Corea hanno ulteriormente confermato i risultati degli studi clinici sui DAA nella pratica di routine in cui le popolazioni sono più complesse. Tuttavia, queste popolazioni sono diverse dai cinesi per le diverse caratteristiche dell'ospite e del virus che limitano l'applicabilità dei risultati alla pratica locale.

Poiché i DAA sono stati lanciati in Cina dal 2017, la disponibilità del trattamento con DAA senza INF porterà probabilmente a migliori risultati del trattamento nella pratica di routine, ma al momento non ci sono dati disponibili per testare l'ipotesi.

Nella pratica clinica, l'assorbimento del regime DAA dipenderà da una combinazione di preferenza del medico, caratteristiche del paziente e accesso al farmaco. Questo studio identificherà anche come queste tre variabili influenzano l'assorbimento del regime DAA.

Questo studio per 1) caratterizzare i pazienti che ricevono regimi DAA senza IFN, 2) rappresentare una pratica comune in Cina, 3) descrivere l'esito di varie terapie con DAA senza INF e 4) confermare i risultati dello studio di registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica C (di seguito denominata "CHC") è un'epatite virale causata dall'infezione del virus dell'epatite C (HCV). Nel 2007, uno studio trasversale in sei città ha mostrato che la prevalenza dell'HCV era dello 0,58% in Cina. È stato stimato che ci fossero circa 10 milioni di malati di HCV nel nostro Paese. Se l'epatite C non fosse trattata in tempo, circa il 75% dei pazienti progredirebbe in epatite C cronica sei mesi dopo l'infezione virale; la probabilità era del 5% ~ 15% per la progressione in cirrosi e del 2% ~ 4% per la progressione in carcinoma epatocellulare 20 anni dopo l'infezione da epatite cronica C. Un'analisi dell'eziologia della cirrosi nella Cina settentrionale ha rilevato che la percentuale di cirrosi indotta da CHC è passato dal 6,39% nel 2002 al 13,91% nel 2011.

A seguito del grave carico epidemiologico della CHC, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stabilito un obiettivo per eliminare il danno da epatite nel 2030 ("obiettivi globali 2030" in breve) che prevede una riduzione del 90% dei nuovi casi di epatite cronica B e C nel 2030, 80% delle persone idonee al trattamento con epatite cronica B e C trattate e riduzione del 65% dei decessi per epatite B e C. Come parte della strategia per raggiungere questo obiettivo, l'OMS include il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) nell'Elenco dei medicinali essenziali del 2017. Inoltre, anche i programmi di prevenzione e controllo dell'epatite virale in Cina (2017-2020) sottolineano l'applicazione di un trattamento più efficace come parte della strategia per ridurre la trasmissione dell'HCV.

Gli agenti antivirali ad azione diretta (DAA) sono ora un nuovo farmaco per il trattamento della CHC. Nel 2017, la China Food and Drug Administration (CFDA)/National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la commercializzazione di Sofosbuvir di Gilead, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Tablets + Dasabuvir di AbbVie, Daclatasvir Tablets + Asunaprevir Capsules di Bristol-Myers Squibb; Elbasvir/Grazoprevir di MSD, Sofosbuvir/Velpatasvir e Ledipasvir/Sofosbuvir di Gilead e Danoprevir di Ascletis nel 2018. Prima della commercializzazione dei DAA, l'interferone pegilato combinato con la terapia con ribavirina (PR) è la principale terapia antivirale per i pazienti con infezione da HCV. Tuttavia, lo studio del mondo reale ha mostrato che la risposta virologica sostenuta (SVR) della terapia PR era del 71,1%. La terapia con DAA è stata dimostrata con un tempo di trattamento più breve, una migliore efficacia, un minor numero di eventi avversi e una maggiore compliance rispetto alla terapia PR.

Numerosi studi clinici hanno indicato un alto tasso di SVR e la sicurezza dei DAA nei pazienti con CHC. Anche gli studi del mondo reale con popolazioni di pazienti più complicate, tra cui TARGET, TRIO, IFI, DHCR e DALTON-C, nonché gli studi di coorte in Giappone, Taiwan e Repubblica di Corea, hanno ulteriormente dimostrato una buona efficacia clinica con i DAA. Mentre GT 1-3 è prevalente in tutto il mondo, i sottotipi di 1b, 2a, 3a, 3b e 6a sono prevalenti in Cina e, tra questi, GT 3 e 6 sono in espansione. Poiché le caratteristiche dell'ospite e del virus di queste popolazioni sono diverse dalla popolazione cinese, il BMI della popolazione cinese è inferiore a quello della popolazione europea e americana, IL28 CC GT è predominante e i pazienti con HCV GT 3b sono più comuni tra HCV pazienti di GT 3. Quindi, è necessario dimostrare ulteriormente l'applicabilità dei risultati di questi studi ai pazienti cinesi.

I DAA sono commercializzati in Cina dal 2017. Il trattamento con DAA non necessari alla combinazione con qualsiasi interferone (IFN) può ottenere un migliore effetto terapeutico nella pratica clinica. Tuttavia, ora mancano dati reali per verificare questa ipotesi.

Nella pratica clinica, la selezione della terapia con DAA dipenderà dalle preferenze del medico, dalle caratteristiche basali del paziente e dall'accessibilità ai farmaci. Questo studio determinerà anche lo stato di base dei pazienti che ricevono diversi trattamenti DAA e le possibili ragioni per le prescrizioni dei medici nel mondo reale.

Nella parte orientale della Cina, i GT dei pazienti con infezione da HCV sono GT 1b (69,2%), GT 2a (20,8%), GT 3a (2,2%), GT 3b (4,4%) e GT 6 (3,2%). Per dimostrare se i DAA forniscono una buona efficacia e sicurezza ai pazienti, compresi i pazienti con cirrosi, che accompagnano l'infezione, il trapianto di rene/fegato o nessuna risposta alla terapia PR, lo scopo di questo studio è quello di 1) descrivere le caratteristiche del paziente per la terapia DAA non necessaria da combinare con qualsiasi IFN nella pratica clinica di routine in Cina; 2) descrivere l'effetto terapeutico di più DAA non necessari da combinare con qualsiasi IFN per verificare l'ipotesi di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lichang Chen, MD
  • Numero di telefono: 008618817555940
  • Email: clc@sjtu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213001
        • Reclutamento
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Longgen Liu, MD
          • Numero di telefono: 008613606140932
        • Investigatore principale:
          • Longgen Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Xie, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Chao Wu, MD
          • Numero di telefono: 008613809022921
        • Investigatore principale:
          • Chao Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yongyang Zhang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Li, MD
        • Contatto:
          • Jun Li, MD
          • Numero di telefono: 008613905175333
        • Sub-investigatore:
          • Jie Cai, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contatto:
          • Yongfeng Yang, MD
          • Numero di telefono: 008613951990210
        • Investigatore principale:
          • Yongfeng Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zengxiu Wang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215007
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contatto:
          • Chuanwu Zhu, MD
          • Numero di telefono: 008613606202525
        • Investigatore principale:
          • Chuanwu Zhu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Li Zhu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214016
        • Reclutamento
        • Wuxi No. 5 People's Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Huang, MD
          • Numero di telefono: 008613601513551
        • Investigatore principale:
          • Lihua Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yanguang Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Jiming Zhang, MD
          • Numero di telefono: 008613816317838
        • Investigatore principale:
          • Jiming Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jialin Jin, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lichang Chen, MD
          • Numero di telefono: 008618817555940
          • Email: clc@sjtu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Qing Xie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lichang Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Huijuan Zhou, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201058
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Liang Chen, MD
          • Numero di telefono: 008618930810000
        • Investigatore principale:
          • Liang Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xun Qi, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contatto:
          • Xinsheng Xie, MD
          • Numero di telefono: 008613615833233
        • Investigatore principale:
          • Xinsheng Xie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min Deng, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Hwa Mei Hospital
        • Contatto:
          • Hao Ying, MD
          • Numero di telefono: 008613806663345
        • Investigatore principale:
          • Hao Ying, MD
        • Sub-investigatore:
          • Si Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere il tasso SVR12 dei pazienti affetti da CHC nella Cina orientale. Il precedente studio dell'ospedale Rui Jin affiliato alla scuola di medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai ha mostrato che il tasso di SVR12 era 0,988 (CI 95%: 0,952-1,0, Shanghai, Cina, Ospedale Rui Jin, 26° meeting annuale APASL, PO241). In questo studio, il valore stimato di SVR è fissato al 95%, il livello di significatività bilaterale è 0,05 e l'errore di campionamento è 0,03. La dimensione del campione stimata è 225 secondo la formula di calcolo della dimensione del campione. Considerando il ritiro del paziente, questo studio prevede di raccogliere 300 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con epatite cronica C da trattare con i DAA approvati da CFDA/NMPA
  • Età≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con esperienza con DAA
  • HCC documentato, AFP>500 ng/ml
  • È improbabile che sopravviva 1 anno o incapacità di partecipare e follow-up per il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DAA
Pazienti con epatite cronica C trattati con DAA
Droga: Agenti antivirali ad azione diretta
Il trattamento iniziale con DAA e la sua dose per tutti i pazienti sono determinati dall'infezionista o dall'epatologo in base alla diagnosi clinica e alla routine terapeutica. La dose di somministrazione nelle istruzioni per l'uso per gli attuali DAA commercializzati nella Cina continentale non necessari per la combinazione con qualsiasi IFN è mostrata ma non limitata come segue: Sofosbuvir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Daclatasvir, Asunaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir e Ledipasvir/Sofosbuvir.
Altri nomi:
  • pibrentasvir
  • glecaprevir
  • sofosbuvir
  • ledipasvir
  • dasabuvir
  • ombitasvir
  • daclatasvir
  • asunaprevir
  • paritaprevir
  • velpatasvir
  • elbasvir
  • grazoprevir
  • danoprevir
  • voxilaprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso SVR12 di DAA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento con regime DAA
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane; cioè, HCV RNA <15 IU/ ml a 12 settimane dopo il trattamento con il regime DAA.
12 settimane dopo il trattamento con regime DAA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qing XIe

Collaboratori

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Xie, MD, Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-CN-342-5424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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