Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af direkte virkende antivirale midler til behandling af kronisk hepatitis C (C-DIAMOND)

4. juli 2021 opdateret af: Qing XIe

Effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte virkende antivirale midler til behandling af kronisk hepatitis C: Multicenter, prospektiv, observationel virkelighedsundersøgelse i ØSTKINA

Kliniske forsøg, der evaluerer DAA, har vist fremragende rater af SVR og gode sikkerhedsprofiler hos patienter med CHC-infektion. Data fra den virkelige verden fra TARGET, TRIO, IFI, DHCR, DALTON-C samt disse kohorter fra Japan, Taiwan og Korea bekræftede yderligere resultater af kliniske forsøg med DAA i rutinepraksis, hvor populationer er mere komplekse. Disse populationer er dog forskellige fra kinesiske for forskellige værts- og viruskarakteristika, som begrænser anvendeligheden af ​​resultater til lokal praksis.

Da DAA lanceret i Kina siden 2017, vil tilgængeligheden af ​​INF-fri DAA-behandling sandsynligvis føre til et bedre behandlingsresultat i rutinepraksis, men der er i øjeblikket ingen tilgængelige data til at teste hypotesen.

I klinisk praksis vil optagelsen af ​​DAA-regimet afhænge af en kombination af lægepræference, patientens egenskaber og lægemiddeladgang. Denne undersøgelse vil også identificere, hvordan disse tre variable påvirker DAA-regimeoptagelsen.

Denne undersøgelse skal 1) karakterisere pts, der modtager IFN-fri DAA-regimer, 2) repræsentere almindelig praksis i Kina, 3) beskrive resultatet af forskellige INF-fri DAA-terapi og 4) bekræfte resultaterne af registreringsundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C (herefter benævnt "CHC") er en viral hepatitis forårsaget af infektion med hepatitis C-virus (HCV). I 2007 viste en tværsnitsundersøgelse i seks byer, at forekomsten af ​​HCV var 0,58 % i Kina. Det blev anslået, at der var omkring 10 millioner HCV-patienter i vores land. Hvis hepatitis C ikke blev behandlet i tide, ville omkring 75 % af patienterne udvikle sig til kronisk hepatitis C seks måneder efter virusinfektion; sandsynligheden var 5%~15% for progression i skrumpelever og 2%~4% for progression til hepatocellulært karcinom 20 år efter infektionen af ​​kronisk hepatitis C. En analyse af skrumpelever ætiologi i det nordlige Kina viste, at andelen af ​​CHC-induceret skrumpelever blev øget fra 6,39 % i 2002 til 13,91 % i 2011.

Som et resultat af den alvorlige epidemiologiske byrde af CHC har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastsat et mål om at eliminere hepatitisskaden i 2030 ("2030 globale mål" for kort), at 90 % reduktion i nye tilfælde af kronisk hepatitis B og C i 2030 blev 80 % af de behandlingsberettigede personer med kronisk hepatitis B og C behandlet og 65 % reduktion i hepatitis B- og C-dødsfald. Som en del af strategien for at nå dette mål inkluderer WHO behandlingen med direkte virkende antivirale midler (DAA'er) på 2017 Essential Medicine List. Derudover understreger programmerne til forebyggelse og kontrol af viral hepatitis i Kina (2017-2020) også anvendelsen af ​​mere effektiv behandling som en del af strategien for at reducere overførslen af ​​HCV.

Direktevirkende antivirale midler (DAA'er) er et nyt lægemiddel til behandling af CHC nu. I 2017 godkendte China Food and Drug Administration (CFDA)/ National Medical Products Administration (NMPA) markedsføringen af ​​Sofosbuvir fra Gilead, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Tabletter + Dasabuvir fra AbbVie, Daclatasvir Tabletter + Asunaprevir Kapsler af Bristol-Myers Squibb; Elbasvir/Grazoprevir fra MSD, Sofosbuvir/Velpatasvir og Ledipasvir/Sofosbuvir fra Gilead og Danoprevir fra Ascletis i 2018. Før DAA'erne markedsføres, er det pegylerede interferon kombineret med ribavirin (PR) terapi den vigtigste behandling af antiviral til HCV-inficerede patienter. Imidlertid viste den virkelige verden, at den vedvarende virologiske respons (SVR) af PR-terapi var 71,1 %. DAA-terapien blev demonstreret med kortere behandlingstid, bedre effekt, færre bivirkninger og højere compliance sammenlignet med PR-terapien.

Flere kliniske forsøg indikerede en høj SVR-rate og sikkerhed for DAA'er hos CHC-patienter. Studierne fra den virkelige verden med mere komplicerede patientpopulationer, herunder TARGET, TRIO, IFI, DHCR og DALTON-C samt kohorteundersøgelserne fra Japan, Taiwan og Republikken Korea viste også yderligere god klinisk effekt med DAA'er. Mens GT 1-3 er udbredt på verdensplan, er undertyper af 1b, 2a, 3a, 3b og 6a udbredt i Kina, og blandt dem udvides GT 3 og 6. Da værts- og viruskarakteristika for disse populationer er forskellige fra den kinesiske befolkning, er BMI for den kinesiske befolkning mindre end for den europæiske og amerikanske befolkning, IL28 CC GT er fremherskende, og HCV-patienter med GT 3b er mest almindelige blandt HCV patienter af GT 3. Så det er nødvendigt yderligere at demonstrere anvendeligheden af ​​resultaterne af disse undersøgelser til kinesiske patienter.

DAA'er har været markedsført i Kina siden 2017. Behandlingen med DAA'er, der ikke er nødvendig at kombinere med interferon (IFN), kan opnå bedre terapeutisk effekt i klinisk praksis. Der er dog mangel på data fra den virkelige verden til at bekræfte denne hypotese nu.

I klinisk praksis vil valget af behandling med DAA afhænge af lægens præference, patientens baseline karakteristika og lægemiddeltilgængelighed. Denne undersøgelse vil også bestemme baseline-status for patienter, der modtager forskellige DAA-behandlinger og mulige årsager til lægernes recepter i den virkelige verden.

I den østlige del af Kina er GT'erne for HCV-inficerede patienter GT 1b (69,2 %), GT 2a (20,8 %), GT 3a (2,2 %), GT 3b (4,4 %) og GT 6 (3,2 %). ingen respons på PR-terapi, formålet med denne undersøgelse er at 1) beskrive patientkarakteristika for DAA-terapi, der er unødvendig at kombinere med nogen IFN i rutinemæssig klinisk praksis i Kina; 2) beskriv den terapeutiske effekt af flere DAA'er, der er unødvendige at kombinere med enhver IFN for at verificere ovenstående hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lichang Chen, MD
  • Telefonnummer: 008618817555940
  • E-mail: clc@sjtu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213001
        • Rekruttering
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Longgen Liu, MD
          • Telefonnummer: 008613606140932
        • Ledende efterforsker:
          • Longgen Liu, MD
        • Underforsker:
          • Jing Xie, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wu, MD
          • Telefonnummer: 008613809022921
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Wu, MD
        • Underforsker:
          • Yongyang Zhang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Li, MD
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
          • Telefonnummer: 008613905175333
        • Underforsker:
          • Jie Cai, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang, MD
          • Telefonnummer: 008613951990210
        • Ledende efterforsker:
          • Yongfeng Yang, MD
        • Underforsker:
          • Zengxiu Wang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215007
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu, MD
          • Telefonnummer: 008613606202525
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanwu Zhu, MD
        • Underforsker:
          • Li Zhu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214016
        • Rekruttering
        • Wuxi No. 5 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Huang, MD
          • Telefonnummer: 008613601513551
        • Ledende efterforsker:
          • Lihua Huang, MD
        • Underforsker:
          • Yanguang Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jiming Zhang, MD
          • Telefonnummer: 008613816317838
        • Ledende efterforsker:
          • Jiming Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Jialin Jin, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Xie, MD
        • Underforsker:
          • Lichang Chen, MD
        • Underforsker:
          • Huijuan Zhou, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201058
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Liang Chen, MD
          • Telefonnummer: 008618930810000
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Chen, MD
        • Underforsker:
          • Xun Qi, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Xinsheng Xie, MD
          • Telefonnummer: 008613615833233
        • Ledende efterforsker:
          • Xinsheng Xie, MD
        • Underforsker:
          • Min Deng, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Hwa Mei Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Ying, MD
          • Telefonnummer: 008613806663345
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Ying, MD
        • Underforsker:
          • Si Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå SVR12-raten for CHC-patienter i det østlige Kina. Den tidligere undersøgelse af Rui Jin Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine viste, at SVR12-raten var 0,988 (CI 95%: 0,952-1,0, Shanghai, Kina, Rui Jin Hospital, 26. APASL årsmøde, PO241). I denne undersøgelse er den estimerede værdi af SVR sat til 95 %, det bilaterale signifikansniveau er 0,05 og stikprøvefejlen er 0,03. Den estimerede stikprøvestørrelse er 225 i henhold til beregningsformlen for prøvestørrelsen. I betragtning af patientabstinensen er denne undersøgelse planlagt til at indsamle 300 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kronisk hepatitis C-patienter skal behandles med DAA'er godkendt af CFDA/NMPA
  • Alder≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med erfaring med DAA
  • Dokumenteret HCC, AFP>500ng/ml
  • Usandsynligt at overleve 1 år eller manglende evne til at deltage og følge op i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DAA Group
Kronisk hepatitis C-patienter behandlet med DAA
Medicin: Direkte virkende antivirale midler
Den indledende DAA-behandling og dens dosis for alle patienter bestemmes af infektionslægen eller hepatologen baseret på den kliniske diagnose og behandlingsrutine. Administrationsdosis i brugsanvisningen for aktuelle DAA'er, der markedsføres i Kinas fastland, der er unødvendige at kombinere med nogen IFN, er vist, men ikke begrænset som følger: Sofosbuvir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Daclatasvir, Asunaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir og Ledipasvir/Sofosbuvir.
Andre navne:
  • pibrentasvir
  • glecaprevir
  • sofosbuvir
  • ledipasvir
  • dasabuvir
  • ombitasvir
  • daclatasvir
  • asunaprevir
  • paritaprevir
  • velpatasvir
  • elbasvir
  • grazoprevir
  • danoprevir
  • voxilaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12 sats på DAA
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen med DAA-kur
Vedvarende virologisk respons efter 12 uger; dvs. HCV RNA <15 IE/ml 12 uger efter behandlingen med DAA-regimen.
12 uger efter behandlingen med DAA-kur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qing XIe

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Xie, MD, Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-CN-342-5424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Direkte virkende antivirale midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner