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直接抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎的有效性和安全性 (C-DIAMOND)

2021年7月4日 更新者：Qing XIe

直接作用抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎的有效性和安全性：在中国东部进行的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

评估 DAA 的临床试验显示，CHC 感染患者的 SVR 率极佳，安全性良好。 来自 TARGET、TRIO、IFI、DHCR、DALTON-C 以及来自日本、台湾和韩国的队列的真实世界数据进一步证实了 DAA 在人群更复杂的常规实践中的临床试验结果。 然而，这些人群与中国人的宿主和病毒特征不同，这限制了结果对当地实践的适用性。

由于 DAA 自 2017 年在中国推出，无 INF 的 DAA 治疗的可用性可能会在常规实践中带来更好的治疗结果，但目前没有可用数据来检验这一假设。

在临床实践中，DAA 方案的采用将取决于医生偏好、患者特征和药物获取的组合。 本研究还将确定这三个变量如何影响 DAA 方案的采用。

本研究旨在 1) 描述接受无 IFN 的 DAA 方案的患者的特征，2) 代表中国的常见做法，3) 描述各种无 INF 的 DAA 治疗的结果，以及 4) 确认注册研究结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性丙型肝炎（以下简称“CHC”）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。 2007年，一项对6个城市的横断面研究显示，中国丙肝病毒感染率为0.58%。 据估计，我国约有1000万丙肝患者。 如果不及时治疗丙型肝炎，大约75%的患者会在病毒感染六个月后进展为慢性丙型肝炎；感染慢性丙型肝炎20年后进展为肝硬化的概率为5%~15%，进展为肝细胞癌的概率为2%~4%。从 2002 年的 6.39% 增加到 2011 年的 13.91%。

由于CHC的严重流行病学负担，世界卫生组织（WHO）制定了到2030年消除肝炎危害的目标（简称“2030年全球目标”），即慢性乙肝新发病例减少90%， C 到 2030 年，80% 符合治疗条件的慢性乙型和丙型肝炎患者得到治疗，乙型和丙型肝炎死亡人数减少 65%。 作为实现这一目标战略的一部分，世卫组织将直接抗病毒药物 (DAA) 治疗纳入 2017 年基本药物清单。 此外，《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》也强调将更有效的治疗作为减少HCV传播策略的一部分。

直接作用抗病毒药物（DAAs）是目前治疗CHC的一种新药。 2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）/国家药品监督管理局（NMPA）批准吉利德索磷布韦、艾伯维奥比他韦/帕利他韦/利托那韦片+达沙布韦、百时美施贵宝达卡他韦片+阿舒瑞韦胶囊上市； 2018年MSD的Elbasvir/Grazoprevir，Gilead的Sofosbuvir/Velpatasvir和Ledipasvir/Sofosbuvir以及歌礼的Danoprevir。 在DAAs上市之前，聚乙二醇干扰素联合利巴韦林（PR）疗法是HCV感染者抗病毒的主要疗法。 然而，真实世界研究表明，PR 治疗的持续病毒学应答（SVR）为 71.1%。 与 PR 治疗相比，DAAs 治疗具有更短的治疗时间、更好的疗效、更少的不良事件和更高的依从性。

多项临床试验表明 DAAs 在 CHC 患者中具有高 SVR 率和安全性。 TARGET、TRIO、IFI、DHCR、DALTON-C等更复杂患者人群的真实世界研究以及日本、台湾和韩国的队列研究也进一步证明了DAAs良好的临床疗效。 GT 1-3在世界范围内流行，而1b、2a、3a、3b和6a的亚型在中国流行，其中GT 3和6正在扩展。 由于这些人群的宿主和病毒特征与中国人群不同，中国人群的BMI小于欧美人群，IL28 CC GT占优势，HCV中以GT 3b的HCV患者最为常见GT 3患者。因此，有必要进一步证明这些研究结果对中国患者的适用性。

DAA 自 2017 年起在中国上市。 无需与任何干扰素（IFN）联合使用的DAAs治疗在临床实践中可能会获得更好的治疗效果。 然而，现在缺乏真实世界的数据来验证这一假设。

在临床实践中，DAAs 治疗的选择将取决于医生的偏好、患者的基线特征和药物的可及性。 这项研究还将确定接受不同 DAA 治疗的患者的基线状态以及现实世界中医生处方的可能原因。

在中国东部地区，HCV感染者的GT为GT 1b（69.2%）， GT 2a (20.8%), GT 3a（2.2%）、GT 3b（4.4%）和GT 6（3.2%）。证明DAAs是否为患者提供良好的疗效和安全性，包括肝硬化、伴有感染、肾/肝移植、或对 PR 治疗没有反应，本研究的目的是 1) 描述在中国常规临床实践中不需要与任何 IFN 联合使用 DAA 治疗的患者特征； 2) 描述无需与任何干扰素联合使用的多种DAAs的治疗效果，以验证上述假设。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lichang Chen, MD
  • 电话号码：008618817555940
  • 邮箱：clc@sjtu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213001
        • 招聘中
        • Changzhou Third People's Hospital
        • 接触：
          • Longgen Liu, MD
          • 电话号码：008613606140932
        • 首席研究员：
          • Longgen Liu, MD
        • 副研究员：
          • Jing Xie, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Chao Wu, MD
          • 电话号码：008613809022921
        • 首席研究员：
          • Chao Wu, MD
        • 副研究员：
          • Yongyang Zhang, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun Li, MD
        • 接触：
          • Jun Li, MD
          • 电话号码：008613905175333
        • 副研究员：
          • Jie Cai, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 接触：
          • Yongfeng Yang, MD
          • 电话号码：008613951990210
        • 首席研究员：
          • Yongfeng Yang, MD
        • 副研究员：
          • Zengxiu Wang, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215007
        • 招聘中
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 接触：
          • Chuanwu Zhu, MD
          • 电话号码：008613606202525
        • 首席研究员：
          • Chuanwu Zhu, MD
        • 副研究员：
          • Li Zhu, MD
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214016
        • 招聘中
        • Wuxi No. 5 People's Hospital
        • 接触：
          • Lihua Huang, MD
          • 电话号码：008613601513551
        • 首席研究员：
          • Lihua Huang, MD
        • 副研究员：
          • Yanguang Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触：
          • Jiming Zhang, MD
          • 电话号码：008613816317838
        • 首席研究员：
          • Jiming Zhang, MD
        • 副研究员：
          • Jialin Jin, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qing Xie, MD
        • 副研究员：
          • Lichang Chen, MD
        • 副研究员：
          • Huijuan Zhou, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、201058
        • 招聘中
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 接触：
          • Liang Chen, MD
          • 电话号码：008618930810000
        • 首席研究员：
          • Liang Chen, MD
        • 副研究员：
          • Xun Qi, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 接触：
          • Xinsheng Xie, MD
          • 电话号码：008613615833233
        • 首席研究员：
          • Xinsheng Xie, MD
        • 副研究员：
          • Min Deng, MD
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • Hwa Mei Hospital
        • 接触：
          • Hao Ying, MD
          • 电话号码：008613806663345
        • 首席研究员：
          • Hao Ying, MD
        • 副研究员：
          • Si Chen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究的主要目的是获得华东地区CHC患者的SVR12率。 上海交通大学医学院附属瑞金医院前期研究表明，SVR12率为0.988（CI 95%：0.952-1.0， 中国上海，瑞金医院，第 26 届 APASL 年会，PO241)。 本研究中SVR的估计值设为95%，双边显着性水平为0.05，抽样误差为0.03。 根据样本量计算公式，估计样本量为 225。 考虑到患者退出，本研究计划收集 300 名患者。

描述

纳入标准：

  • 所有慢性丙型肝炎患者都将接受 CFDA/NMPA 批准的 DAAs 治疗
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 接受过 DAA 治疗的患者
  • 有记录的 HCC，AFP>500ng/ml
  • 不太可能存活 1 年或无法参与和跟进研究期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DAA集团
接受DAA治疗的慢性丙型肝炎患者
药品：直接抗病毒药
所有患者的初始 DAA 治疗及其剂量由感染专家或肝病专家根据临床诊断和治疗常规确定。 目前在中国大陆上市的DAA无需与任何干扰素联合使用说明书中的给药剂量如下但不限于：Sofosbuvir、Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir、Dasabuvir、Daclatasvir、Asunaprevir、Elbasvir/Grazoprevir、Sofosbuvir/Velpatasvir和 Ledipasvir / Sofosbuvir。
其他名称：
  • 匹布他韦
  • 格卡瑞韦
  • 索非布韦
  • 雷迪帕韦
  • 达沙布韦
  • 奥比他韦
  • 达卡他韦
  • 阿舒瑞韦
  • 帕瑞瑞韦
  • 维帕他韦
  • 厄尔巴斯维尔
  • 格拉瑞韦
  • 达诺瑞韦
  • 伏昔瑞韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DAA的SVR12率
大体时间：DAA方案治疗后12周
12周持续病毒学应答；即，在用 DAA 方案治疗后 12 周，HCV RNA <15 IU/ml。
DAA方案治疗后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qing XIe

合作者

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Qing Xie, MD、Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月4日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN-CN-342-5424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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