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慢性 C 型肝炎の治療のための直接作用型抗ウイルス剤の有効性と安全性 (C-DIAMOND)

2021年7月4日 更新者：Qing XIe

慢性 C 型肝炎の治療のための直接作用型抗ウイルス薬の有効性と安全性：中国東部での多施設、前向き、観察的実世界研究

DAA を評価する臨床試験では、CHC 感染患者における優れた SVR 率と良好な安全性プロファイルが示されています。 TARGET、TRIO、IFI、DHCR、DALTON-C、および日本、台湾、韓国のコホートからの実世界データは、集団がより複雑な日常診療における DAA の臨床試験結果をさらに確認しました。 ただし、これらの集団は、宿主とウイルスの特性が異なるため、結果の適用可能性を現地の慣行に制限する中国人とは異なります。

2017 年に中国で DAA が開始されたため、INF を含まない DAA 治療が利用可能になると、通常の診療でより良い治療結果が得られる可能性がありますが、仮説を検証するために利用できるデータは現在ありません。

臨床現場では、DAAレジメンの採用は、医師の好み、患者の特徴、および薬物アクセスの組み合わせに依存します。 この研究では、これら 3 つの変数が DAA レジメンの摂取にどのように影響するかも特定します。

この研究は、1) IFN を含まない DAA レジメンを受けている患者を特徴付け、2) 中国での一般的な慣行を表し、3) さまざまな INF を含まない DAA 療法の結果を説明し、4) 登録研究の結果を確認するためのものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Ｃ型慢性肝炎（以下、「ＣＨＣ」という）は、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）の感染によって引き起こされるウイルス性肝炎である。 2007 年の 6 つの都市での横断研究では、中国での HCV の有病率は 0.58% であることが示されました。 わが国には約1,000万人のHCV患者がいると推定されています。 C 型肝炎の治療が間に合わなかった場合、患者の約 75% がウイルス感染の 6 か月後に慢性 C 型肝炎に進行します。 C 型慢性肝炎の感染から 20 年後に肝硬変に進行する確率は 5%～15%、肝細胞癌に進行する確率は 2%～4% でした。 2002 年の 6.39% から 2011 年には 13.91% に増加しました。

CHC の深刻な疫学的負担の結果として、世界保健機関 (WHO) は、2030 年に肝炎の害を排除するという目標 (略して「2030 年グローバル目標」) を設定しました。 2030 年に C を達成すると、B 型および C 型慢性肝炎の治療適格者の 80% が治療を受け、B 型および C 型肝炎による死亡が 65% 減少します。 この目標を達成するための戦略の一環として、WHO は 2017 年の必須医薬品リストに直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) による治療を含めています。 さらに、中国のウイルス性肝炎予防および制御プログラム (2017-2020) も、HCV の感染を減らすための戦略の一環として、より効果的な治療の適用を強調しています。

直接作用型抗ウイルス剤 (DAAs) は、現在 CHC の治療のための新しい薬です。 2017 年、中国食品医薬品局 (CFDA)/国家医療製品管理局 (NMPA) は、ギリアド社のソホスブビル、アッヴィ社のオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル錠 + ダサブビル、ブリストル マイヤーズ スクイブ社のダクラタスビル錠 + アスナプレビル カプセルの販売を承認しました。 2018 年には MSD の Elbasvir/Grazoprevir、Gilead の Sofosbuvir/Velpatasvir および Ledipasvir/Sofosbuvir、Ascletis の Danoprevir。 DAA が市販される前は、リバビリン (PR) 療法と組み合わせたペグ化インターフェロンが、HCV 感染患者に対する抗ウイルス療法の主要な療法でした。 しかし、実際の研究では、PR 療法の持続的なウイルス学的反応 (SVR) は 71.1% であることが示されました。 DAA 療法は、PR 療法と比較して、治療時間が短く、有効性が高く、有害事象が少なく、コンプライアンスが高いことが実証されました。

複数の臨床試験で、CHC 患者における DAA の高い SVR 率と安全性が示されました。 TARGET、TRIO、IFI、DHCR、DALTON-C などのより複雑な患者集団を対象とした実際の研究、および日本、台湾、韓国のコホート研究でも、DAA の優れた臨床効果がさらに実証されました。 GT 1-3 が世界的に流行しているのに対し、中国では 1b、2a、3a、3b、6a のサブタイプが流行しており、その中で GT 3 と 6 が拡大しています。 これらの集団の宿主およびウイルスの特徴は中国の集団とは異なるため、中国の集団の BMI は欧米の集団の BMI よりも小さく、IL28 CC GT が優勢であり、GT 3b の HCV 患者は HCV の中で最も一般的です。したがって、中国人患者に対するこれらの研究結果の適用可能性をさらに実証する必要があります。

DAA は 2017 年から中国で販売されています。 インターフェロン（IFN）との併用が不要なDAAによる治療は、臨床現場でより優れた治療効果を得る可能性があります。 ただし、現在、この仮説を検証するための実際のデータが不足しています。

臨床現場では、DAA による治療の選択は、医師の好み、患者のベースライン特性、および薬物のアクセシビリティに依存します。 この研究では、さまざまなDAA治療を受けている患者のベースライン状態と、現実の世界での医師の処方の考えられる理由も決定します.

中国東部では、HCV 感染患者の GT は GT 1b (69.2%)、 GT 2a (20.8%)、 GT 3a (2.2%)、GT 3b (4.4%)、および GT 6 (3.2%)。肝硬変患者、感染症、腎臓/肝臓移植、またはこの研究の目的は、1) 中国での日常的な臨床診療において任意の IFN と組み合わせる必要のない DAA 療法の患者の特徴を説明することです。 2) 上記の仮説を検証するために、任意の IFN と組み合わせる必要のない複数の DAA の治療効果を説明します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lichang Chen, MD
  • 電話番号：008618817555940
  • メール：clc@sjtu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213001
        • 募集
        • Changzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Longgen Liu, MD
          • 電話番号：008613606140932
        • 主任研究者：
          • Longgen Liu, MD
        • 副調査官：
          • Jing Xie, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Chao Wu, MD
          • 電話番号：008613809022921
        • 主任研究者：
          • Chao Wu, MD
        • 副調査官：
          • Yongyang Zhang, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • 主任研究者：
          • Jun Li, MD
        • コンタクト：
          • Jun Li, MD
          • 電話番号：008613905175333
        • 副調査官：
          • Jie Cai, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • 募集
        • The Second Hospital of Nanjing
        • コンタクト：
          • Yongfeng Yang, MD
          • 電話番号：008613951990210
        • 主任研究者：
          • Yongfeng Yang, MD
        • 副調査官：
          • Zengxiu Wang, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215007
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • コンタクト：
          • Chuanwu Zhu, MD
          • 電話番号：008613606202525
        • 主任研究者：
          • Chuanwu Zhu, MD
        • 副調査官：
          • Li Zhu, MD
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214016
        • 募集
        • Wuxi No. 5 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lihua Huang, MD
          • 電話番号：008613601513551
        • 主任研究者：
          • Lihua Huang, MD
        • 副調査官：
          • Yanguang Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
          • Jiming Zhang, MD
          • 電話番号：008613816317838
        • 主任研究者：
          • Jiming Zhang, MD
        • 副調査官：
          • Jialin Jin, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lichang Chen, MD
          • 電話番号：008618817555940
          • メール：clc@sjtu.edu.cn
        • 主任研究者：
          • Qing Xie, MD
        • 副調査官：
          • Lichang Chen, MD
        • 副調査官：
          • Huijuan Zhou, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国、201058
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Liang Chen, MD
          • 電話番号：008618930810000
        • 主任研究者：
          • Liang Chen, MD
        • 副調査官：
          • Xun Qi, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
          • Xinsheng Xie, MD
          • 電話番号：008613615833233
        • 主任研究者：
          • Xinsheng Xie, MD
        • 副調査官：
          • Min Deng, MD
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • Hwa Mei Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Ying, MD
          • 電話番号：008613806663345
        • 主任研究者：
          • Hao Ying, MD
        • 副調査官：
          • Si Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の主な目的は、中国東部のCHC患者のSVR12率を取得することです。 上海交通大学医学部付属の瑞金病院の以前の研究では、SVR12 率が 0.988 (CI 95%: 0.952-1.0、 上海、中国、Rui Jin Hospital、第 26 回 APASL 年次総会、PO241)。 この研究では、SVR の推定値は 95% に設定され、両側の有意水準は 0.05、標本誤差は 0.03 です。 推定サンプル サイズは、サンプル サイズの計算式に従って 225 です。 患者の離脱を考慮して、この研究は 300 人の患者を収集する予定です。

説明

包含基準:

  • -CFDA/NMPAによって承認されたDAAで治療されるすべての慢性C型肝炎患者
  • 年齢≧18歳

除外基準:

  • DAAを経験した患者
  • 文書化されたHCC、AFP>500ng/ml
  • 1年生存する可能性が低い、または研究期間中の参加とフォローアップができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DAAグループ
DAAで治療された慢性C型肝炎患者
薬：直接作用型抗ウイルス剤
すべての患者に対する最初のDAA治療とその投与量は、臨床診断と治療ルーチンに基づいて、感染症専門医または肝臓専門医によって決定されます。 中国本土で販売されており、IFN との併用が不要な現在の DAA の使用説明書に記載されている投与量は次のように示されていますが、これらに限定されません。およびレディパスビル/ソホスブビル。
他の名前：
  • ピブレンタスビル
  • グレカプレビル
  • ソホスブビル
  • レディパスビル
  • ダサブビル
  • オムビタスビル
  • ダクラタスビル
  • アスナプレビル
  • パリタプレビル
  • ベルパタスビル
  • エルバスビル
  • グラゾプレビル
  • ダノプレビル
  • ボキシラプレビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAAのSVR12レート
時間枠：DAAレジメンによる治療の12週間後
12 週での持続的なウイルス学的反応。すなわち、DAAレジメンによる治療の12週間後のHCV RNA <15 IU/ml。
DAAレジメンによる治療の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qing XIe

協力者

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Qing Xie, MD、Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-CN-342-5424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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