Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (C-DIAMOND)

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Qing XIe

Skuteczność i bezpieczeństwo bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywiste we wschodnich Chinach

Badania kliniczne oceniające DAA wykazały doskonałe wskaźniki SVR i dobre profile bezpieczeństwa u pacjentów z zakażeniem PWZW C. Rzeczywiste dane z TARGET, TRIO, IFI, DHCR, DALTON-C, a także z kohort z Japonii, Tajwanu i Korei dodatkowo potwierdziły wyniki badań klinicznych DAA w rutynowej praktyce tam, gdzie populacje są bardziej złożone. Jednak te populacje różnią się od chińskich pod względem różnych cech żywiciela i wirusa, co ogranicza możliwość zastosowania wyników w lokalnej praktyce.

Ponieważ DAA wprowadzono w Chinach od 2017 r., dostępność leczenia DAA bez INF prawdopodobnie doprowadzi do lepszych wyników leczenia w rutynowej praktyce, ale obecnie nie ma dostępnych danych, aby przetestować tę hipotezę.

W praktyce klinicznej przyjmowanie schematu DAA będzie zależeć od kombinacji preferencji lekarza, charakterystyki pacjenta i dostępu do leku. Badanie to określi również, w jaki sposób te trzy zmienne wpływają na przyjmowanie schematu DAA.

Niniejsze badanie ma na celu 1) scharakteryzowanie pacjentów otrzymujących schematy leczenia bez IFN bez DAA, 2) przedstawienie powszechnej praktyki w Chinach, 3) opisanie wyników różnych terapii bez INF bez DAA oraz 4) potwierdzenie wyników badania rejestracyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (zwane dalej „PZWZW”) jest wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). W 2007 r. badanie przekrojowe przeprowadzone w sześciu miastach wykazało, że częstość występowania HCV w Chinach wynosiła 0,58%. Oszacowano, że w naszym kraju było około 10 milionów pacjentów zakażonych HCV. Gdyby wirusowe zapalenie wątroby typu C nie było leczone na czas, około 75% pacjentów rozwinęłoby się w przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C sześć miesięcy po zakażeniu wirusem; prawdopodobieństwo progresji do marskości wynosiło 5% ~ 15% i 2% ~ 4% do progresji do raka wątrobowokomórkowego 20 lat po zakażeniu przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jedna analiza etiologii marskości wątroby w północnych Chinach wykazała, że ​​odsetek marskości wywołanej przez CHC wzrósł z 6,39% w 2002 r. do 13,91% w 2011 r.

W wyniku poważnego obciążenia epidemiologicznego PWZWZW Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustaliła cel wyeliminowania szkodliwych skutków zapalenia wątroby w 2030 r. C w 2030 r., 80% kwalifikujących się do leczenia osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C leczonych oraz 65% zmniejszenie liczby zgonów z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. W ramach strategii osiągnięcia tego celu WHO włącza leczenie bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA) na Listę Podstawowych Leków 2017. Ponadto Programy Zapobiegania i Kontroli Wirusowego Zapalenia Wątroby w Chinach (2017-2020) również kładą nacisk na zastosowanie skuteczniejszego leczenia jako elementu strategii ograniczania transmisji HCV.

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) są obecnie nowym lekiem w leczeniu PWZW C. W 2017 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA)/National Medical Products Administration (NMPA) zatwierdziła wprowadzenie na rynek Sofosbuvir firmy Gilead, tabletek Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir firmy AbbVie, tabletek Daclatasvir + kapsułki Asunaprevir firmy Bristol-Myers Squibb; Elbasvir/Grazoprevir firmy MSD, Sofosbuvir/Velpatasvir i Ledipasvir/Sofosbuvir firmy Gilead i Danoprevir firmy Ascletis w 2018 r. Przed wprowadzeniem DAA na rynek, pegylowany interferon w połączeniu z rybawiryną (PR) był główną terapią przeciwwirusową dla pacjentów zakażonych HCV. Jednak rzeczywiste badanie wykazało, że trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) terapii PR wyniosła 71,1%. Terapia DAA wykazała krótszy czas leczenia, lepszą skuteczność, mniej działań niepożądanych i większą zgodność w porównaniu z terapią PR.

Liczne badania kliniczne wykazały wysoki wskaźnik SVR i bezpieczeństwo DAA u pacjentów z PWZW C. Prawdziwe badania z bardziej złożonymi populacjami pacjentów, w tym TARGET, TRIO, IFI, DHCR i DALTON-C, a także badania kohortowe z Japonii, Tajwanu i Republiki Korei również wykazały dobrą skuteczność kliniczną DAA. Podczas gdy GT 1-3 jest powszechne na całym świecie, podtypy 1b, 2a, 3a, 3b i 6a są powszechne w Chinach, a wśród nich GT 3 i 6 rozwijają się. Ponieważ charakterystyka żywiciela i wirusa w tych populacjach różni się od populacji chińskiej, BMI populacji chińskiej jest mniejszy niż w populacji europejskiej i amerykańskiej, dominuje IL28 CC GT, a pacjenci z HCV GT 3b są najbardziej powszechni wśród HCV pacjentów z GT 3. Konieczne jest zatem dalsze wykazanie przydatności wyników tych badań do chińskich pacjentów.

DAA są sprzedawane w Chinach od 2017 roku. Lepszy efekt terapeutyczny w praktyce klinicznej może uzyskać leczenie DAA, których nie trzeba łączyć z jakimkolwiek interferonem (IFN). Brakuje jednak obecnie rzeczywistych danych, które pozwoliłyby zweryfikować tę hipotezę.

W praktyce klinicznej wybór terapii z użyciem DAA będzie zależał od preferencji lekarza, wyjściowej charakterystyki pacjenta i dostępności leków. Badanie to określi również stan wyjściowy pacjentów otrzymujących różne terapie DAA i możliwe przyczyny recept lekarskich w prawdziwym świecie.

We wschodniej części Chin GT pacjentów zakażonych HCV to GT 1b (69,2%), GT 2a (20,8%), GT 3a (2,2%), GT 3b (4,4%) i GT 6 (3,2%). Wykazanie, czy DAA zapewniają dobrą skuteczność i bezpieczeństwo pacjentom, w tym pacjentom z marskością wątroby, towarzyszącą zakażeniu, przeszczepowi nerki/wątroby lub brak odpowiedzi na terapię PR, celem tego badania jest 1) opisanie charakterystyki pacjenta do terapii DAA niepotrzebnej do łączenia z jakimkolwiek IFN w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach; 2) opisać efekt terapeutyczny wielu DAA, których nie trzeba łączyć z jakimkolwiek IFN, aby zweryfikować powyższą hipotezę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lichang Chen, MD
  • Numer telefonu: 008618817555940
  • E-mail: clc@sjtu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213001
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Longgen Liu, MD
          • Numer telefonu: 008613606140932
        • Główny śledczy:
          • Longgen Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Xie, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wu, MD
          • Numer telefonu: 008613809022921
        • Główny śledczy:
          • Chao Wu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yongyang Zhang, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Li, MD
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
          • Numer telefonu: 008613905175333
        • Pod-śledczy:
          • Jie Cai, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang, MD
          • Numer telefonu: 008613951990210
        • Główny śledczy:
          • Yongfeng Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zengxiu Wang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215007
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Chuanwu Zhu, MD
          • Numer telefonu: 008613606202525
        • Główny śledczy:
          • Chuanwu Zhu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Li Zhu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214016
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi No. 5 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Huang, MD
          • Numer telefonu: 008613601513551
        • Główny śledczy:
          • Lihua Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yanguang Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jiming Zhang, MD
          • Numer telefonu: 008613816317838
        • Główny śledczy:
          • Jiming Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jialin Jin, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Xie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lichang Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Huijuan Zhou, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201058
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Liang Chen, MD
          • Numer telefonu: 008618930810000
        • Główny śledczy:
          • Liang Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xun Qi, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Xinsheng Xie, MD
          • Numer telefonu: 008613615833233
        • Główny śledczy:
          • Xinsheng Xie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Min Deng, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Hwa Mei Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Ying, MD
          • Numer telefonu: 008613806663345
        • Główny śledczy:
          • Hao Ying, MD
        • Pod-śledczy:
          • Si Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównym celem tego badania jest uzyskanie wskaźnika SVR12 pacjentów z PWZW we wschodnich Chinach. Poprzednie badanie Rui Jin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine wykazało, że wskaźnik SVR12 wyniósł 0,988 (CI 95%: 0,952-1,0, Szanghaj, Chiny, szpital Rui Jin, 26. doroczne spotkanie APASL, PO241). W niniejszym badaniu oszacowaną wartość SVR ustalono na 95%, dwustronny poziom istotności 0,05, a błąd próbkowania 0,03. Szacunkowa wielkość próby wynosi 225 zgodnie ze wzorem obliczania wielkości próby. Biorąc pod uwagę wycofanie pacjentów, w tym badaniu planuje się zebrać 300 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mają być leczeni DAA zatwierdzonymi przez CFDA/NMPA
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci doświadczeni z DAA
  • Udokumentowany HCC, AFP >500ng/ml
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył 1 rok lub niezdolność do uczestnictwa i obserwacji w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa DAA
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni DAA
Lek: Bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe
Wstępne leczenie DAA i jego dawkę dla wszystkich pacjentów ustala infekcjonista lub hepatolog na podstawie rozpoznania klinicznego i rutynowego leczenia. W instrukcjach stosowania DAA dostępnych obecnie na rynku w Chinach kontynentalnych, których nie trzeba łączyć z jakimkolwiek interferonem, podano, ale nie jest to ograniczone, w następujący sposób: Sofosbuvir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Daclatasvir, Asunaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir i Ledipasvir/Sofosbuvir.
Inne nazwy:
  • pibrentaswir
  • glekaprewir
  • sofosbuwir
  • ledipaswir
  • dazabuwir
  • ombitaswir
  • daklataswir
  • asunaprewir
  • parytaprewir
  • welpataswir
  • elbaswir
  • grazoprewir
  • danoprewir
  • woksylaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SVR12 DAA
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu schematem DAA
Trwała odpowiedź wirusologiczna w 12 tygodniu; tj. HCV RNA <15 IU/ ml po 12 tygodniach od leczenia według schematu DAA.
12 tygodni po leczeniu schematem DAA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qing XIe

Współpracownicy

Gilead Sciences
Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Xie, MD, Director of Department of Infectious Disease, Rui Jin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-CN-342-5424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj