일본계 건강한 성인 참가자의 ALXN2050 연구
2022년 12월 7일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
일본계 건강한 참가자에서 ALXN2050의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상 연구
이것은 일본계 건강한 참가자에게 단일 및 다중 투여 후 ALXN2050의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행되는 1상 가교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 선별 임상 검사실 프로필에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 일본계 혈통이어야 합니다.
- 1세대(2명의 일본인 부모와 4명의 일본인 조부모 사이에서 태어남);
- 일본에서 태어나 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않은 경우
- 식습관을 포함한 생활 방식은 일본을 떠난 이후로 크게 변하지 않았을 것입니다.
- 참가자는 일본어와 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 최소 체중이 50.0kg이고 18.5 내지 30.0kg/제곱미터 범위 내의 체질량 지수.
주요 제외 기준:
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자가 본 임상 연구를 완료하거나 참여하는 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력 그들의 연구 참여.
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 이전 절차.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치 연구에 참여.
- 체온 ≥ 섭씨 38.0°, 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 용량 이전.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물 또는 알코올 스크리닝 양성; 현재 담배/니코틴 사용자 또는 흡연자 또는 스크리닝에서 양성 코티닌 테스트.
- 연구 개입의 첫 투여 전 3개월부터의 전혈 또는 연구 개입의 첫 투여 30일 전부터의 혈장 기증; 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 혈액 제품을 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: ALXN2050(용량 1)
참가자는 단식 조건에서 다음과 같이 ALXN2050(용량 1)을 받습니다: 120mg 단일 용량, 3일 휴약 후 120mg 1일 2회(BID) 용량.
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구강 정제.
다른 이름들:
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실험적: 집단 1: 위약(용량 1)
참가자는 공복 상태에서 다음과 같이 위약(용량 1)을 받습니다: 120mg 위약 단일 용량, 3일 휴약 후 120mg 위약 BID 투약.
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구강 정제.
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실험적: 코호트 2: ALXN2050(용량 2)
참가자는 단식 조건에서 다음과 같이 ALXN2050(용량 2)을 받습니다: 180mg 단일 용량, 3일 휴약 후 180mg BID 용량.
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구강 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 위약(용량 2)
참가자는 공복 상태에서 다음과 같이 위약(용량 2)을 받습니다: 180mg 위약 단일 용량, 3일 휴약 후 180mg 위약 BID 투약.
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구강 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일(첫 번째 투여 후)부터 후속 조치(최종 투여 후 7 +/- 2일)
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기간 참조 - 정의됨
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1일(첫 번째 투여 후)부터 후속 조치(최종 투여 후 7 +/- 2일)
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단일 용량 ALXN2050에 대한 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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단일 용량 ALXN2050의 경우 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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단일 용량 ALXN2050에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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다회 투여 ALXN2050에 대한 0시부터 12시간 시점(AUC0-12)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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다중 용량 ALXN2050의 경우 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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다회 투여용 Tmax ALXN2050
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wieslab 검정에 의해 측정된 대체 경로 활성
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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보완 요인 B 부분 b 수준
기간: 투여 후 최대 72시간
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기간 참조 - 정의됨
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .