Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALXN2050 i sunde voksne deltagere af japansk afstamning

7. december 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALXN2050 hos raske deltagere af japansk afstamning

Dette er et fase 1-brostudie, der udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ALXN2050 efter både enkelt- og flerdosering hos raske deltagere af japansk afstamning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, screening af kliniske laboratorieprofiler.

  • Deltagerne skal være af japansk afstamning defineret som:

    • Første generation (født af 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre);
    • Født i Japan og ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år;
    • Livsstil, herunder kost, må ikke have ændret sig væsentligt, siden de forlod Japan.
  • Deltagerne skal kunne tale, læse og forstå det japanske og engelske sprog.
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 30,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat, inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede mening kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved at deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier.
  • Enhver tidligere procedure, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller afprøvningsanordninger inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst.
  • Kropstemperatur ≥ 38,0°C, ved screening eller før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention eller positiv misbrugs- eller alkoholscreening ved screening eller dag -1; nuværende tobaks-/nikotinbrugere eller rygere eller en positiv cotinintest ved Screening.
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention eller af plasma fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: ALXN2050 (dosis 1)
Deltagerne vil modtage ALXN2050 (dosis 1) som følger under fastende forhold: 120 milligram (mg) enkeltdosis, 3-dages udvaskning, derefter 120 mg to gange dagligt (BID).
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Eksperimentel: Kohorte 1: Placebo (dosis 1)
Deltagerne vil modtage placebo (dosis 1) som følger under fastende forhold: 120 mg placebo enkeltdosis, 3-dages udvaskning, derefter 120 mg placebo to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral tablet.
Eksperimentel: Kohorte 2: ALXN2050 (dosis 2)
Deltagerne vil modtage ALXN2050 (dosis 2) som følger under fastende forhold: 180 mg enkeltdosis, 3-dages udvaskning, derefter 180 mg 2 gange dagligt.
Medicin: ALXN2050
Oral tablet.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Eksperimentel: Kohorte 2: Placebo (dosis 2)
Deltagerne vil modtage placebo (dosis 2) som følger under fastende forhold: 180 mg placebo enkeltdosis, 3-dages udvaskning, derefter 180 mg placebo to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter første dosis) gennem opfølgning (7 +/- 2 dage efter sidste dosis)
se Tidsramme - defineret
Dag 1 (efter første dosis) gennem opfølgning (7 +/- 2 dage efter sidste dosis)
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) For enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for enkeltdosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 12-timers tidspunkt (AUC0-12) for ALXN2050 med flere doser
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis
Cmax For multiple-dosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis
Tmax For Multiple-dosis ALXN2050
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ Pathway Activity Målt ved Wieslab Assay
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis
Komplement Faktor B Fraktion b Niveauer
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
se Tidsramme - defineret
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN2050-HV-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner