Estudo de ALXN2050 em Participantes Adultos Saudáveis ​​de Ascendência Japonesa

Principais Critérios de Inclusão:

• Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, triagem de perfis laboratoriais clínicos.

• Os participantes devem ser descendentes de japoneses definidos como:

  • Primeira geração (nascido de 2 pais japoneses e 4 avós japoneses);
  • Nascido no Japão e não morando fora do Japão por mais de 5 anos;
  • O estilo de vida, incluindo a dieta, não deve ter mudado significativamente desde que deixou o Japão.
• Os participantes devem ser capazes de falar, ler e entender os idiomas japonês e inglês.
• Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 30,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na Triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas.
• Qualquer procedimento anterior que possa alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
• Participação em outro estudo de droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, o que for mais longo.
• Temperatura corporal ≥ 38,0°Celcius, na triagem ou antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo ou triagem positiva de drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Dia -1; usuários ou fumantes atuais de tabaco/nicotina ou um teste de cotinina positivo na triagem.
• Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo; recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.