Studio di ALXN2050 in partecipanti adulti sani di origine giapponese

Criteri chiave di inclusione:

• Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti determinate da anamnesi, esame fisico o neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, profili di laboratorio clinico di screening.

• I partecipanti devono essere di origine giapponese definiti come:

  • Prima generazione (nata da 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi);
  • Nato in Giappone e non vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni;
  • Lo stile di vita, inclusa la dieta, non deve essere cambiato in modo significativo da quando ha lasciato il Giappone.
• I partecipanti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere le lingue giapponese e inglese.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante da la loro partecipazione allo studio.
• Storia di allergie multiple e/o gravi significative.
• Qualsiasi procedura precedente che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
• - Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Temperatura corporea ≥ 38,0 ° Celsius, allo screening o prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio o test positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o al giorno -1; attuali consumatori o fumatori di tabacco/nicotina o un test di cotinina positivo allo Screening.
• Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o di plasma da 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.