Studie av ALXN2050 hos friske voksne deltakere av japansk avstamning

Viktige inkluderingskriterier:

• Medisinsk frisk uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, screening av kliniske laboratorieprofiler.

• Deltakere må være av japansk avstamning definert som:

  • Første generasjon (født av 2 japanske foreldre og 4 japanske besteforeldre);
  • Født i Japan, og har ikke bodd utenfor Japan i mer enn 5 år;
  • Livsstilen, inkludert kosthold, må ikke ha endret seg vesentlig siden de forlot Japan.
• Deltakerne må kunne snakke, lese og forstå japansk og engelsk.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 30,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller utpekes mening, kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier.
• Enhver tidligere prosedyre som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller utstyrsstudie innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før den første dosen av studieintervensjon, avhengig av hva som er lengst.
• Kroppstemperatur ≥ 38,0 °C, ved screening eller før første dose av studieintervensjon.
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første dosen av studieintervensjon eller positiv undersøkelse av narkotika eller alkohol ved screening eller dag -1; nåværende tobakk/nikotinbrukere eller røykere eller positiv kotinintest ved Screening.
• Donasjon av fullblod fra 3 måneder før den første dosen av studieintervensjon, eller av plasma fra 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen; mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dose studieintervensjon.