Studie ALXN2050 u zdravých dospělých účastníků japonského původu

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Zdravotně zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního nebo neurologického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, screeningových klinických laboratorních profilů.

• Účastníci musí být japonského původu definovaného jako:

  • První generace (narozená 2 japonským rodičům a 4 japonským prarodičům);
  • narodil se v Japonsku a nežil mimo Japonsko déle než 5 let;
  • Životní styl, včetně stravy, se po odchodu z Japonska nesměl výrazně změnit.
• Účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět japonskému a anglickému jazyku.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohla omezit schopnost účastníka dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie, zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka. jejich účast na studii.
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií.
• Jakýkoli předchozí postup, který by mohl změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
• Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii na výzkumném zařízení během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou studijního zásahu, podle toho, co je delší.
• Tělesná teplota ≥ 38,0 °C, při screeningu nebo před první dávkou studijní intervence.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou studijní intervence nebo pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1; stávající uživatelé tabáku/nikotinu nebo kuřáci nebo pozitivní kotininový test při screeningu.
• Darování plné krve od 3 měsíců před první dávkou studijního zásahu nebo plazmy od 30 dnů před první dávkou studijního zásahu; příjem krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.