Studie av ALXN2050 i friska vuxna deltagare av japansk härkomst
7 december 2022 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En fas 1-studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALXN2050 hos friska deltagare av japansk härkomst
Detta är en fas 1-överbryggande studie som genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ALXN2050 efter både engångs- och multipeldosering hos friska deltagare av japansk härkomst.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, screening av kliniska laboratorieprofiler.
Deltagare måste vara av japansk härkomst definierad som:
- Första generationen (född av 2 japanska föräldrar och 4 japanska farföräldrar);
- Född i Japan och inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år;
- Livsstil, inklusive kost, får inte ha förändrats nämnvärt sedan han lämnade Japan.
- Deltagarna måste kunna tala, läsa och förstå japanska och engelska.
- Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 30,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren av deras deltagande i studien.
- Historik med betydande multipla och/eller svåra allergier.
- Varje tidigare procedur som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
- Deltagande i en annan läkemedels- eller prövningsstudie inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar före den första dosen av studieintervention, beroende på vilket som är längst.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0°C, vid screening eller före den första dosen av studieintervention.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första dosen av studieintervention eller positiv missbruks- eller alkoholscreening vid screening eller dag -1; nuvarande tobaks-/nikotinanvändare eller rökare eller ett positivt kotinintest vid screening.
- Donation av helblod från 3 månader före den första dosen av studieintervention, eller av plasma från 30 dagar före den första dosen av studieintervention; mottagande av blodprodukter inom 6 månader före den första dosen av studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: ALXN2050 (dos 1)
Deltagarna kommer att få ALXN2050 (dos 1) enligt följande under fastande förhållanden: 120 milligram (mg) engångsdos, 3 dagars tvättning, sedan 120 mg två gånger dagligen (BID).
|
Oral tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1: Placebo (dos 1)
Deltagarna kommer att få placebo (dos 1) enligt följande under fastande förhållanden: 120 mg placebo engångsdos, 3 dagars tvättning, sedan 120 mg placebo två gånger dagligen.
|
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Kohort 2: ALXN2050 (dos 2)
Deltagarna kommer att få ALXN2050 (dos 2) enligt följande under fastande förhållanden: 180 mg engångsdos, 3 dagars tvättning, sedan 180 mg två gånger dagligen.
|
Oral tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Placebo (dos 2)
Deltagarna kommer att få placebo (dos 2) enligt följande under fastande förhållanden: 180 mg placebo engångsdos, 3 dagars tvättning, sedan 180 mg placebo två gånger dagligen.
|
Oral tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 (efter första dosen) genom uppföljning (7 +/- 2 dagar efter sista dosen)
|
se Tidsram - definierad
|
Dag 1 (efter första dosen) genom uppföljning (7 +/- 2 dagar efter sista dosen)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för endos ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för endos ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för endos ALXN2050
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 12-timmars tidpunkt (AUC0-12) för ALXN2050 med flera doser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Cmax för ALXN2050 med flera doser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Tmax för ALXN2050 med flera doser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet för alternativ väg mätt med Wieslab-analys
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Komplement faktor B fraktion b nivåer
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
se Tidsram - definierad
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALXN2050-HV-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .