Studie van ALXN2050 bij gezonde volwassen deelnemers van Japanse afkomst

Belangrijkste opnamecriteria:

• Medisch gezond zonder klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, screening van klinische laboratoriumprofielen.

• Deelnemers moeten van Japanse afkomst zijn, gedefinieerd als:

  • Eerste generatie (geboren uit 2 Japanse ouders en 4 Japanse grootouders);
  • Geboren in Japan en niet langer dan 5 jaar buiten Japan gewoond;
  • De levensstijl, inclusief het dieet, mag niet wezenlijk veranderd zijn sinds het verlaten van Japan.
• Deelnemers moeten de Japanse en Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen.
• Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 30,0 kilogram (kg)/meter kwadraat, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën.
• Elke eerdere procedure die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celcius, bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie of positieve drugsmisbruik- of alcoholscreening op screening of dag -1; huidige tabaks-/nicotinegebruikers of rokers of een positieve cotininetest bij Screening.
• Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie, of van plasma vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie; ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.