Estudio de ALXN2050 en participantes adultos sanos de ascendencia japonesa

Criterios clave de inclusión:

• Médicamente saludable sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, examen físico o neurológico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, perfiles de laboratorio clínico de detección.

• Los participantes deben ser descendientes de japoneses definidos como:

  • Primera generación (nacidos de 2 padres japoneses y 4 abuelos japoneses);
  • Nacido en Japón y no haber vivido fuera de Japón por más de 5 años;
  • El estilo de vida, incluida la dieta, no debe haber cambiado significativamente desde que salió de Japón.
• Los participantes deben poder hablar, leer y comprender los idiomas japonés e inglés.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 30,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o su designado, podría limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante al su participación en el estudio.
• Historial de alergias múltiples y/o severas significativas.
• Cualquier procedimiento previo que pueda alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
• Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 5 vidas medias (si se conocen) o 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio, lo que sea más largo.
• Temperatura corporal ≥ 38,0 °Celcius, en la selección o antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o prueba positiva de abuso de drogas o alcohol en la Selección o el Día -1; usuarios actuales de tabaco/nicotina o fumadores o una prueba de cotinina positiva en la selección.
• Donación de sangre entera desde 3 meses antes de la primera dosis de intervención del estudio, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis de intervención del estudio; recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.