Исследование ALXN2050 у здоровых взрослых участников японского происхождения

Ключевые критерии включения:

• Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых или релевантных отклонений, определяемых историей болезни, физикальным или неврологическим обследованием, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях, скрининговыми клиническими лабораторными профилями.

• Участники должны иметь японское происхождение, определяемое как:

  • Первое поколение (рождено от 2 японских родителей и 4 японских бабушек и дедушек);
  • Родился в Японии и не проживал за пределами Японии более 5 лет;
  • Образ жизни, включая диету, не должен был существенно измениться после отъезда из Японии.
• Участники должны уметь говорить, читать и понимать японский и английский языки.
• Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно, при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

• Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, может ограничить способность участника завершить данное клиническое исследование или принять в нем участие, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника из-за их участие в исследовании.
• В анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии.
• Любая предыдущая процедура, которая могла изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
• Участие в исследовании другого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что дольше.
• Температура тела ≥ 38,0°C во время скрининга или до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или в День -1; нынешние потребители табака / никотина или курильщики или положительный тест на котинин при скрининге.
• Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства или плазмы за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства; получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.