ALXN2050-tutkimus japanilaista syntyperää olevilla terveillä aikuisilla
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus ALXN2050:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 1 yhdistävä tutkimus, joka suoritetaan ALXN2050:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen terveillä japanilaista alkuperää olevilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tai neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratorioprofiilien seulonnan perusteella.
Osallistujien tulee olla japanilaista syntyperää, jotka määritellään seuraavasti:
- Ensimmäinen sukupolvi (syntynyt 2 japanilaiselle vanhemmalle ja 4 japanilaiselle isovanhemmalle);
- Syntynyt Japanissa, eikä ole asunut Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta;
- Elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio, eivät ole saaneet olla merkittävästi muuttuneet Japanista lähtemisen jälkeen.
- Osallistujien tulee pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään japanin ja englannin kieltä.
- Painoindeksi alueella 18,5–30,0 kg (kg)/neliö, mukaan lukien, vähimmäispainon ollessa 50,0 kg seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa.
- Mikä tahansa aikaisempi toimenpide, joka voi muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ruumiinlämpö ≥ 38,0°C, seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tai positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1; nykyiset tupakan/nikotiinin käyttäjät tai tupakoitsijat tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa.
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimen annosta; verituotteiden vastaanottamisesta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ALXN2050 (annos 1)
Osallistujat saavat ALXN2050:tä (annos 1) seuraavasti paasto-olosuhteissa: 120 milligrammaa (mg) kerta-annos, 3 päivän pesu, sitten 120 mg kahdesti päivässä (BID).
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: lumelääke (annos 1)
Osallistujat saavat lumelääkettä (annos 1) seuraavasti paasto-olosuhteissa: 120 mg lumelääkettä kerta-annoksena, 3 päivän huuhtoutumisena, sitten 120 mg lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.
|
Suun kautta otettava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ALXN2050 (annos 2)
Osallistujat saavat ALXN2050:tä (annos 2) seuraavasti paasto-olosuhteissa: 180 mg kerta-annos, 3 päivän pesu, sitten 180 mg BID.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: lumelääke (annos 2)
Osallistujat saavat lumelääkettä (annos 2) seuraavasti paasto-olosuhteissa: 180 mg lumelääkettä kerta-annos, 3 päivän pesu, sitten 180 mg lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.
|
Suun kautta otettava tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) seurantaan (7 +/- 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) seurantaan (7 +/- 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) kerta-annos ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annos ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-annos ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tunnin aikapisteeseen (AUC0-12) usean annoksen ALXN2050:lle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Cmax Usean annoksen ALXN2050:lle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Tmax Usean annoksen ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoisen reitin aktiivisuus Wieslab-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Täydennä tekijän B murto-osan b tasoja
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
katso Aikakehys - määritelty
|
Jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN2050-HV-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .