Badanie ALXN2050 u zdrowych dorosłych uczestników pochodzenia japońskiego
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALXN2050 u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego
Jest to badanie pomostowe fazy 1 prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALXN2050 po podaniu zarówno pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki zdrowym uczestnikom pochodzenia japońskiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub neurologicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, przesiewowych profili laboratoryjnych.
Uczestnicy muszą być pochodzenia japońskiego, zdefiniowanego jako:
- Pierwsze pokolenie (urodzone przez 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków);
- Urodzony w Japonii i nie mieszkający poza Japonią dłużej niż 5 lat;
- Styl życia, w tym dieta, nie musiał się znacząco zmienić od czasu opuszczenia Japonii.
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język japoński i angielski.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg podczas badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez ich udział w badaniu.
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii.
- Każda wcześniejsza procedura, która mogłaby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1; obecnych użytkowników tytoniu/nikotyny lub palaczy lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego.
- Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub osocza od 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania; otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ALXN2050 (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają ALXN2050 (dawka 1) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 120 miligramów (mg), 3-dniowe wypłukiwanie, następnie dawka 120 mg dwa razy dziennie (BID).
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Placebo (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają placebo (dawka 1) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 120 mg placebo, 3-dniowe wypłukiwanie, następnie dawka 120 mg placebo dwa razy na dobę.
|
Tabletka doustna.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: ALXN2050 (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają ALXN2050 (Dawka 2) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 180 mg, 3-dniowe wypłukiwanie, następnie dawka 180 mg BID.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Placebo (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają placebo (dawka 2) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 180 mg placebo, 3-dniowe wypłukiwanie, następnie 180 mg placebo BID.
|
Tabletka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) do obserwacji (7 +/- 2 dni po ostatniej dawce)
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Dzień 1 (po pierwszej dawce) do obserwacji (7 +/- 2 dni po ostatniej dawce)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 12-godzinnego punktu czasowego (AUC0-12) dla dawki wielokrotnej ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax Dla wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Tmax dla wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność szlaku alternatywnego mierzona testem Wieslaba
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Dopełniacz Czynnik B Frakcja b Poziomy
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2050-HV-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .