새로운 렌즈 디자인으로 재장착 시 습관성 다초점 착용자의 성공 여부 평가
2022년 4월 25일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 기존의 다초점 소프트렌즈 착용자를 2주 동안 CONTROL 렌즈에 적응시킨 다음 TEST 렌즈로 전환한 결과를 평가하고 2주 후에 검토하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 크로스오버, 양측 매일 착용 및 주제 마스크 디스펜싱 연구였습니다.
일반 콘택트렌즈는 최적화되지 않았습니다.
연구 렌즈의 무작위화는 없었으며 참가자들은 첫 번째 착용 기간 동안 대조 렌즈를 착용하고 두 번째 착용 기간 동안 테스트를 수행했습니다.
참가자는 3-7일 동안 각 연구 렌즈를 착용한 다음 처방 최적화 방문에 참석했습니다.
이 최적화 방문 후, 그들은 2주 동안 각 연구 렌즈를 착용했습니다.
2주간의 착용 기간 동안 참가자들은 주관적인 렌즈 착용 경험을 원격으로 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Coan Eyecare
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 42세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 지난 3개월 동안 습관적으로 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
노안이며 최소 +0.75D의 판독 추가가 필요하고
+2.50D;
- 20/30 Snellen(또는 +0.20 logMAR) 이상의 양안 원거리 시력을 달성할 수 있으며 참가자도 사용 가능한 연구 렌즈 매개변수(파워 +4.00 ~ -6.00DS)를 사용하여 '허용 가능'하다고 간주합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알려진 활동성* 안과 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 등록 당시 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중이라고 자가 보고
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
모든 피험자는 2주 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 2주 동안 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
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다초점 렌즈 제어
다초점 렌즈 테스트
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실험적: 테스트 렌즈
대조군 렌즈를 2주 동안 착용한 후, 모든 대상자는 2주 동안 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
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다초점 렌즈 제어
다초점 렌즈 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입시 편안함
기간: 렌즈 분배 방문 후 1일차
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0.5단계(0=-통증, 10-렌즈를 느낄 수 없음)로 0-10 척도를 사용하여 삽입 시 편안함에 대한 주관적인 평가.
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렌즈 분배 방문 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndon Jones, University of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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