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Évaluer le succès des porteurs multifocaux habituels lorsqu'ils sont équipés d'un nouveau design de lentille

25 avril 2022 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif de l'étude était d'adapter les porteurs de lentilles souples multifocales existants à une lentille CONTROL pendant 2 semaines, puis d'évaluer le succès de leur passage à la lentille TEST, avec un bilan après 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, croisée, bilatérale sur le port quotidien et sur la distribution masquée par sujet. Les lentilles de contact habituelles n'étaient pas optimisées. Il n'y a pas eu de randomisation des verres de l'étude, les participants ont porté les verres témoins pour la première période de port et le test pour la deuxième période de port. Les participants ont porté chaque lentille de l'étude pendant 3 à 7 jours, puis ont assisté à une visite d'optimisation de la prescription. Après cette visite d'optimisation, ils ont porté chaque lentille d'étude pendant une période de 2 semaines. Au cours de la période de port de 2 semaines, les participants ont enregistré à distance leur expérience subjective de port de lentilles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Nittany Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 42 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
  4. Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine ;
  5. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  6. Porte habituellement des lentilles de contact souples multifocales, depuis au moins 3 mois ;
  7. A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC ;
  8. Est presbyte et nécessite une addition de lecture d'au moins +0,75D et pas plus de

    +2,50 D ;

  9. Peut être en forme et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que les participants jugent également "acceptable", avec les paramètres d'objectif d'étude disponibles (puissances +4,00 à -6,00DS)

Critère d'exclusion:

  1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
  2. A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
  3. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
  5. A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
  6. Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
  7. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lentille de contrôle
Tous les sujets porteront des lentilles de contrôle pendant deux semaines, puis porteront des lentilles de test pendant deux semaines.
Lentilles multifocales de contrôle
Tester les lentilles multifocales
Expérimental: Lentille d'essai
Après avoir porté des lentilles de contrôle pendant deux semaines, tous les sujets porteront des lentilles de test pendant deux semaines.
Lentilles multifocales de contrôle
Tester les lentilles multifocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort à l'insertion
Délai: Jour 1 après la visite de distribution des lentilles
Évaluations subjectives du confort à l'insertion à l'aide d'une échelle de 0 à 10, par incréments de 0,5 (0=- douloureux, 10- Impossible de sentir les lentilles).
Jour 1 après la visite de distribution des lentilles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lyndon Jones, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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