- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04952701
Évaluer le succès des porteurs multifocaux habituels lorsqu'ils sont équipés d'un nouveau design de lentille
25 avril 2022 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'objectif de l'étude était d'adapter les porteurs de lentilles souples multifocales existants à une lentille CONTROL pendant 2 semaines, puis d'évaluer le succès de leur passage à la lentille TEST, avec un bilan après 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, croisée, bilatérale sur le port quotidien et sur la distribution masquée par sujet.
Les lentilles de contact habituelles n'étaient pas optimisées.
Il n'y a pas eu de randomisation des verres de l'étude, les participants ont porté les verres témoins pour la première période de port et le test pour la deuxième période de port.
Les participants ont porté chaque lentille de l'étude pendant 3 à 7 jours, puis ont assisté à une visite d'optimisation de la prescription.
Après cette visite d'optimisation, ils ont porté chaque lentille d'étude pendant une période de 2 semaines.
Au cours de la période de port de 2 semaines, les participants ont enregistré à distance leur expérience subjective de port de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Coan Eyecare
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 42 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Autodéclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des deux années précédentes ;
- Prévoit pouvoir porter les lentilles de l'étude pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Porte habituellement des lentilles de contact souples multifocales, depuis au moins 3 mois ;
- A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC ;
Est presbyte et nécessite une addition de lecture d'au moins +0,75D et pas plus de
+2,50 D ;
- Peut être en forme et atteindre une vision à distance binoculaire d'au moins 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR) que les participants jugent également "acceptable", avec les paramètres d'objectif d'étude disponibles (puissances +4,00 à -6,00DS)
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue qui contre-indique le port de lentilles de contact ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le port de lentilles de contact ou une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique utilisée dans l'étude ;
- Se déclare enceinte, allaitante ou planifie une grossesse au moment de l'inscription ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ou une chirurgie intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lentille de contrôle
Tous les sujets porteront des lentilles de contrôle pendant deux semaines, puis porteront des lentilles de test pendant deux semaines.
|
Lentilles multifocales de contrôle
Tester les lentilles multifocales
|
Expérimental: Lentille d'essai
Après avoir porté des lentilles de contrôle pendant deux semaines, tous les sujets porteront des lentilles de test pendant deux semaines.
|
Lentilles multifocales de contrôle
Tester les lentilles multifocales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort à l'insertion
Délai: Jour 1 après la visite de distribution des lentilles
|
Évaluations subjectives du confort à l'insertion à l'aide d'une échelle de 0 à 10, par incréments de 0,5 (0=- douloureux, 10- Impossible de sentir les lentilles).
|
Jour 1 après la visite de distribution des lentilles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lyndon Jones, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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