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常習的なマルチフォーカル装用者が新しいレンズ デザインに再装着した場合の成功の評価

2022年4月25日 更新者:Coopervision, Inc.
この研究の目的は、既存の多焦点ソフトレンズ装用者を CONTROL レンズに 2 週間順応させ、次に TEST レンズへの切り替えの成功を評価し、2 週間後にレビューすることでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、クロスオーバー、両側毎日着用、被験者マスク調剤研究でした。 習慣的なコンタクト レンズは最適化されていませんでした。 試験用レンズの無作為化は行われず、参加者は最初の装用期間は対照レンズを装用し、2 回目の装用期間はテスト用レンズを装用しました。 参加者は、各研究用レンズを 3 ~ 7 日間装着した後、処方最適化訪問に参加しました。 この最適化のための訪問の後、彼らは各研究用レンズを 2 週間装着しました。 2 週間の装用期間中、参加者は主観的なレンズ装用体験をリモートで記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Nittany Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 42 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 過去 2 年間に完全な眼科検査を受けたと自己申告している。
  4. 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日装用できることを期待しています。
  5. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  6. 過去 3 か月間、多焦点ソフト コンタクト レンズを常用している。
  7. -0.75DC 以下の屈折乱視があります。
  8. 老視であり、少なくとも +0.75D の読み取り追加が必要です。

    +2.50D;

  9. -適合し、少なくとも20/30スネレン(または+0.20 logMAR)の両眼距離視力を達成できます。これは、参加者も「許容できる」と見なし、利用可能なスタディレンズパラメーター(度数+4.00〜-6.00DS)

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする既知の活動性*の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性があります。
  6. -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
  7. 屈折異常手術または眼内手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールレンズ
すべての被験者は、コントロールレンズを 2 週間装着し、その後、テストレンズを 2 週間装着します。
多焦点レンズの制御
多焦点レンズのテスト
実験的:テストレンズ
コントロールレンズを 2 週間装着した後、すべての被験者がテストレンズを 2 週間装着します。
多焦点レンズの制御
多焦点レンズのテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適な挿入
時間枠:レンズ調剤訪問後 1 日目
0.5 段階で 0 ~ 10 のスケールを使用した挿入時の快適さの主観的評価 (0 = - 痛い、10 - レンズを感じられない)。
レンズ調剤訪問後 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lyndon Jones、University of Waterloo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-119

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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