- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952701
Evaluación del éxito de los usuarios habituales de lentes multifocales cuando se reacondicionan con un nuevo diseño de lente
25 de abril de 2022 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo del estudio fue adaptar a los usuarios de lentes blandas multifocales existentes a una lente CONTROL durante 2 semanas y luego evaluar el éxito de cambiarlos a la lente TEST, con una revisión después de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, cruzado, de uso diario bilateral y de dispensación enmascarada del sujeto.
Las lentes de contacto habituales no estaban optimizadas.
No hubo aleatorización de los lentes del estudio, los participantes usaron los lentes de control durante el primer período de uso y los de prueba durante el segundo período de uso.
Los participantes usaron cada lente del estudio durante 3 a 7 días y luego asistieron a una visita de optimización de prescripción.
Después de esta visita de optimización, usaron cada lente de estudio durante un período de 2 semanas.
Durante el período de uso de 2 semanas, los participantes registraron su experiencia subjetiva de uso de lentes de forma remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eyecare
-
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 42 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas multifocales, durante los últimos 3 meses como mínimo;
- Tiene astigmatismo refractivo no mayor a -0.75DC;
Es présbita y requiere una adición de lectura de al menos +0.75D y no más de
+2,50D;
- Puede estar en forma y lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) que los participantes también consideren 'aceptable', con los parámetros de lentes de estudio disponibles (potencias de +4,00 a -6,00DS)
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lente de control
Todos los sujetos usarán lentes de control durante dos semanas y luego usarán lentes de prueba durante dos semanas.
|
Lentes multifocales de control
Prueba lentes multifocales
|
Experimental: Lente de prueba
Después de usar lentes de control durante dos semanas, todos los sujetos usarán lentes de prueba durante dos semanas.
|
Lentes multifocales de control
Prueba lentes multifocales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: Día 1 después de la visita de dispensación de lentes
|
Calificaciones subjetivas de comodidad en la inserción utilizando una escala de 0 a 10, en pasos de 0,5 (0 = - doloroso, 10 - No puedo sentir los lentes).
|
Día 1 después de la visita de dispensación de lentes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lyndon Jones, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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