- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04952701
Utvärdera framgången för vanliga multifokala bärare när de monteras om med en ny linsdesign
25 april 2022 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med studien var att anpassa befintliga multifokala mjuka linsbärare till en CONTROL-lins under 2 veckor och sedan utvärdera framgången med att byta dem till TEST-linsen, med en översyn efter 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, crossover-studie, bilateral dagligt bärande och dispenseringsstudie med maskerad ämne.
De vanliga kontaktlinserna var inte optimerade.
Det förekom ingen randomisering av studielinserna, deltagarna bar kontrolllinserna under den första användningsperioden och testet för den andra användningsperioden.
Deltagarna bar varje studielins i 3-7 dagar och deltar sedan i ett receptoptimeringsbesök.
Efter detta optimeringsbesök bar de varje studielins under en 2-veckorsperiod.
Under den 2 veckor långa användningsperioden registrerade deltagarna sin subjektiva linsbruksupplevelse på distans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Coan Eyecare
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 42 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Självrapporter att ha en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Använder vanligt multifokala mjuka kontaktlinser, minst de senaste 3 månaderna;
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75DC;
Är ålderssynt och kräver ett avläsningstillägg på minst +0,75D och högst
+2,50D;
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) vilket deltagarna också anser vara "acceptabelt", med de tillgängliga studielinsparametrarna (effekter +4,00 till -6,00DS)
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindicerar användning av kontaktlinser;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
- självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolllins
Alla försökspersoner kommer att bära kontrolllinser i två veckor och sedan bära testlinser i två veckor.
|
Styr multifokala linser
Testa multifokala linser
|
Experimentell: Testa lins
Efter att ha använt kontrolllinser i två veckor kommer alla försökspersoner att bära testlinser i två veckor.
|
Styr multifokala linser
Testa multifokala linser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komfort vid insättning
Tidsram: Dag 1 efter linsdispenseringsbesök
|
Subjektiva bedömningar av komfort vid insättning med hjälp av en 0-10 skala, i 0,5 steg (0=- smärtsamt, 10- Kan inte känna linserna).
|
Dag 1 efter linsdispenseringsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lyndon Jones, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbyopi
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
University of WaterlooAlcon ResearchHar inte rekryterat ännu
-
Jennifer FogtAlcon ResearchRekryteringPresbyopiFörenta staterna
-
Visioneering Technologies, IncRekrytering
-
Optall VisionRekrytering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Eye Hospital Pristina KosovoAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Kontrolllinser
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av refraktionsfel | Dämpning av starkt ljusFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, inte rekryterandeBeslutsfattande | Problem med psykisk hälsa | Bemyndigande | Flykting självtillit | Könsbaserat våld Kunskap och upplevd riskColombia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadMyopiStorbritannien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
AST Products, Inc.Rekrytering
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdOkändImplantation av SML hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration och närsynt makulopatiÅldersrelaterad makuladegeneration | Lins, intraokulär | Närsynt makulopatiSpanien
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGAvslutad