Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera framgången för vanliga multifokala bärare när de monteras om med en ny linsdesign

25 april 2022 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med studien var att anpassa befintliga multifokala mjuka linsbärare till en CONTROL-lins under 2 veckor och sedan utvärdera framgången med att byta dem till TEST-linsen, med en översyn efter 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, crossover-studie, bilateral dagligt bärande och dispenseringsstudie med maskerad ämne. De vanliga kontaktlinserna var inte optimerade. Det förekom ingen randomisering av studielinserna, deltagarna bar kontrolllinserna under den första användningsperioden och testet för den andra användningsperioden. Deltagarna bar varje studielins i 3-7 dagar och deltar sedan i ett receptoptimeringsbesök. Efter detta optimeringsbesök bar de varje studielins under en 2-veckorsperiod. Under den 2 veckor långa användningsperioden registrerade deltagarna sin subjektiva linsbruksupplevelse på distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 42 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Självrapporter att ha en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
  4. Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan;
  5. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  6. Använder vanligt multifokala mjuka kontaktlinser, minst de senaste 3 månaderna;
  7. Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75DC;
  8. Är ålderssynt och kräver ett avläsningstillägg på minst +0,75D och högst

    +2,50D;

  9. Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) vilket deltagarna också anser vara "acceptabelt", med de tillgängliga studielinsparametrarna (effekter +4,00 till -6,00DS)

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindicerar användning av kontaktlinser;
  3. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  4. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
  5. Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
  6. självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
  7. Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolllins
Alla försökspersoner kommer att bära kontrolllinser i två veckor och sedan bära testlinser i två veckor.
Styr multifokala linser
Testa multifokala linser
Experimentell: Testa lins
Efter att ha använt kontrolllinser i två veckor kommer alla försökspersoner att bära testlinser i två veckor.
Styr multifokala linser
Testa multifokala linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfort vid insättning
Tidsram: Dag 1 efter linsdispenseringsbesök
Subjektiva bedömningar av komfort vid insättning med hjälp av en 0-10 skala, i 0,5 steg (0=- smärtsamt, 10- Kan inte känna linserna).
Dag 1 efter linsdispenseringsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Kontrolllinser

3
Prenumerera