评估习惯性多焦点佩戴者在使用新镜片设计进行改装时的成功
2022年4月25日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的目的是让现有的多焦点软性镜片佩戴者适应 CONTROL 镜片 2 周，然后评估将他们转换为 TEST 镜片的成功，并在 2 周后进行审查。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、交叉、双侧日常佩戴和受试者掩蔽分配研究。
惯用的隐形眼镜没有优化。
研究镜片没有随机化，参与者在第一次佩戴期间佩戴对照镜片，在第二次佩戴期间佩戴测试镜片。
参与者佩戴每个研究镜片 3-7 天，然后参加处方优化访问。
在这次优化访问之后，他们佩戴每个研究镜片 2 周。
在为期 2 周的佩戴期间，参与者远程记录了他们的主观镜片佩戴体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Coan Eyecare
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group PLLC
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College、Pennsylvania、美国、16801
- Nittany Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 42 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 自我报告前两年进行过全面眼科检查；
- 预期能够每周 5 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 在过去至少 3 个月内习惯佩戴多焦点软性隐形眼镜；
- 具有不高于-0.75DC的屈光散光；
是老花眼，需要至少 +0.75D 且不超过
+2.50天；
- 可以适合并实现至少 20/30 Snellen（或 +0.20 logMAR）的双眼远视力，参与者也认为这是“可接受的”，可用的研究镜片参数（屈光度 +4.00 至 -6.00DS）
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感；
- 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制镜头
所有受试者将佩戴对照镜片两周，然后佩戴测试镜片两周。
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控制多焦点镜片
测试多焦点镜片
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实验性的：测试镜头
佩戴对照镜片两周后，所有受试者将佩戴测试镜片两周。
|
控制多焦点镜片
测试多焦点镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入舒适
大体时间：配镜后第 1 天
|
使用 0-10 等级对插入时的舒适度进行主观评分，步长为 0.5（0=- 疼痛，10- 感觉不到镜片）。
|
配镜后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lyndon Jones、University of Waterloo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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