Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szokásos multifokális viselők sikerének értékelése, ha új lencsét használnak

2022. április 25. frissítette: Coopervision, Inc.
A tanulmány célja az volt, hogy a meglévő, többfokális lágylencsét viselőket 2 hétig CONTROL lencséhez igazítsák, majd értékeljék a TESZT lencsére való váltás sikerességét, majd 2 hét elteltével felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, keresztezett, kétoldalú napi viselet és tárgyi maszkos adagolási vizsgálat volt. A szokásos kontaktlencséket nem optimalizálták. A vizsgálati lencsék véletlenszerű besorolása nem történt meg, a résztvevők az első viselési periódusban a kontrolllencséket, a második viselési időszakban pedig a tesztlencsét viselték. A résztvevők mindegyik vizsgálati lencsét 3-7 napig viselték, majd részt vettek egy receptoptimalizálási látogatáson. Ezt az optimalizálási látogatást követően mindegyik vizsgálati lencsét 2 hétig viselték. A 2 hetes viselési időszak alatt a résztvevők távolról rögzítették szubjektív lencseviselési tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Nittany Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 42 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  3. Ön arról számol be, hogy az előző két évben teljes szemvizsgálaton vett részt;
  4. arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon át tudja viselni;
  5. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  6. Rendszeresen visel multifokális lágy kontaktlencsét, legalább 3 hónapig;
  7. A refrakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t;
  8. Kiskorú, és legalább +0,75D és legfeljebb +0,75D olvasási hozzáadást igényel

    +2,50 D;

  9. Fitt lehet, és legalább 20/30 Snellen (vagy +0,20 logMAR) binokuláris távolságlátást érhet el, amelyet a résztvevők szintén „elfogadhatónak” tartanak, a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paraméterekkel (teljesítmény +4,00 és -6,00 DS között)

Kizárási kritériumok:

  1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
  2. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
  3. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  4. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
  5. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
  6. Ön bejelenti, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor;
  7. Refraktív hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőlencse
Minden alany két hétig kontrolllencsét, majd két hétig tesztlencsét fog viselni.
Multifokális lencsék vezérlése
Tesztelje a multifokális lencséket
Kísérleti: Tesztlencse
A kontrolllencsék kéthetes viselése után minden alany két hétig tesztlencsét visel.
Multifokális lencsék vezérlése
Tesztelje a multifokális lencséket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem a behelyezéskor
Időkeret: 1. nap a lencseadagolási látogatás után
Kényelem szubjektív értékelése a behelyezéskor 0-10 skálán, 0,5 lépésben (0=- fájdalmas, 10- nem érzi a lencséket).
1. nap a lencseadagolási látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lyndon Jones, University of Waterloo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző lencsék

3
Iratkozz fel