- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04952701
A szokásos multifokális viselők sikerének értékelése, ha új lencsét használnak
2022. április 25. frissítette: Coopervision, Inc.
A tanulmány célja az volt, hogy a meglévő, többfokális lágylencsét viselőket 2 hétig CONTROL lencséhez igazítsák, majd értékeljék a TESZT lencsére való váltás sikerességét, majd 2 hét elteltével felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, keresztezett, kétoldalú napi viselet és tárgyi maszkos adagolási vizsgálat volt.
A szokásos kontaktlencséket nem optimalizálták.
A vizsgálati lencsék véletlenszerű besorolása nem történt meg, a résztvevők az első viselési periódusban a kontrolllencséket, a második viselési időszakban pedig a tesztlencsét viselték.
A résztvevők mindegyik vizsgálati lencsét 3-7 napig viselték, majd részt vettek egy receptoptimalizálási látogatáson.
Ezt az optimalizálási látogatást követően mindegyik vizsgálati lencsét 2 hétig viselték.
A 2 hetes viselési időszak alatt a résztvevők távolról rögzítették szubjektív lencseviselési tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Coan Eyecare
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
42 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 42 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Ön arról számol be, hogy az előző két évben teljes szemvizsgálaton vett részt;
- arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon át tudja viselni;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Rendszeresen visel multifokális lágy kontaktlencsét, legalább 3 hónapig;
- A refrakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t;
Kiskorú, és legalább +0,75D és legfeljebb +0,75D olvasási hozzáadást igényel
+2,50 D;
- Fitt lehet, és legalább 20/30 Snellen (vagy +0,20 logMAR) binokuláris távolságlátást érhet el, amelyet a résztvevők szintén „elfogadhatónak” tartanak, a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paraméterekkel (teljesítmény +4,00 és -6,00 DS között)
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
- Ön bejelenti, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor;
- Refraktív hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vezérlőlencse
Minden alany két hétig kontrolllencsét, majd két hétig tesztlencsét fog viselni.
|
Multifokális lencsék vezérlése
Tesztelje a multifokális lencséket
|
Kísérleti: Tesztlencse
A kontrolllencsék kéthetes viselése után minden alany két hétig tesztlencsét visel.
|
Multifokális lencsék vezérlése
Tesztelje a multifokális lencséket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényelem a behelyezéskor
Időkeret: 1. nap a lencseadagolási látogatás után
|
Kényelem szubjektív értékelése a behelyezéskor 0-10 skálán, 0,5 lépésben (0=- fájdalmas, 10- nem érzi a lencséket).
|
1. nap a lencseadagolási látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lyndon Jones, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző lencsék
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás