Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakituisten multifocal-käyttäjien menestyksen arvioiminen uudella linssisuunnittelulla

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena oli mukauttaa olemassa olevat multifokaaliset pehmeälinssin käyttäjät CONTROL-linsseihin 2 viikon ajaksi ja arvioida sitten niiden vaihtamisen onnistuminen TEST-linssiin. Tarkastelu tehdään 2 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, risteävä, kahdenvälinen päivittäinen kuluminen ja kohteena oleva naamioitu annostelututkimus. Tavallisia piilolinssejä ei optimoitu. Tutkimuslinssejä ei satunnaistettu, osallistujat käyttivät kontrollilinssejä ensimmäisen käyttöjakson ajan ja testilinssejä toisen käyttöjakson ajan. Osallistujat käyttivät jokaista tutkimuslinssiä 3–7 päivän ajan ja osallistuivat sitten reseptin optimointikäynnille. Tämän optimointikäynnin jälkeen he käyttivät jokaista tutkimuslinssiä 2 viikon ajan. Kahden viikon käyttöjakson aikana osallistujat tallensivat subjektiivisen linssien käyttökokemuksensa etänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Nittany Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Itse ilmoittaa, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana;
  4. odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa;
  5. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  6. Käyttää tavanomaisesti multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden ajan;
  7. Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC;
  8. On ikäikäinen ja vaatii lukeman lisäyksen vähintään +0,75D ja enintään

    +2,50 D;

  9. Voidaan istua ja saavuttaa kiikarin etäisyysnäön vähintään 20/30 Snellen (tai +0,20 logMAR), jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssin parametreilla (tehot +4,00 - -6,00 DS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
  3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
  5. On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
  6. Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
  7. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Kaikki koehenkilöt käyttävät kontrollilinssejä kahden viikon ajan ja sitten testilinssejä kahden viikon ajan.
Ohjaus Multifocal linssit
Testaa moniteholinssejä
Kokeellinen: Testiobjektiivi
Kun kontrollilinssejä on käytetty kahden viikon ajan, kaikki koehenkilöt käyttävät testilinssejä kahden viikon ajan.
Ohjaus Multifocal linssit
Testaa moniteholinssejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus asetuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 linssin annostelukäynnin jälkeen
Subjektiiviset mukavuusarviot asettamisen yhteydessä asteikolla 0-10, 0,5 askelta (0=- kipeä, 10- linssit eivät tunnu).
Päivä 1 linssin annostelukäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyndon Jones, University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjauslinssit

3
Tilaa