Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti habituálních multifokálních nositelů při úpravě nových čoček

25. dubna 2022 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo adaptovat stávající nositele multifokálních měkkých čoček na čočky CONTROL po dobu 2 týdnů a poté vyhodnotit úspěšnost přechodu na čočky TEST s revizí po 2 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, zkříženou, bilaterální studii denního nošení a maskovanou dispenzační studii. Obvyklé kontaktní čočky nebyly optimalizovány. Nebyla provedena žádná randomizace studijních čoček, účastníci nosili kontrolní čočky pro první období nošení a test pro druhé období nošení. Účastníci nosili každou studijní čočku 3–7 dní a poté se zúčastnili návštěvy zaměřené na optimalizaci předpisu. Po této optimalizační návštěvě nosili každou studijní čočku po dobu 2 týdnů. Během 2týdenního období nošení účastníci na dálku zaznamenávali své subjektivní zkušenosti s nošením čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  4. Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu;
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  6. Obvykle nosí multifokální měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce;
  7. Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC;

  8. Je presbyopická a vyžaduje přidání čtení nejméně +0,75 D a ne více než

    +2,50 D;

  9. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (síly +4,00 až -6,00 DS)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
  6. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  7. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Všechny subjekty budou nosit kontrolní čočky po dobu dvou týdnů a poté budou dva týdny nosit testovací čočky.
Přístroj: Kontrolní čočky
Ovládací multifokální čočky
Přístroj: Testovací čočky
Test multifokálních čoček
Experimentální: Testovací objektiv
Po dvoutýdenním nošení kontrolních čoček budou všechny subjekty nosit zkušební čočky po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Kontrolní čočky
Ovládací multifokální čočky
Přístroj: Testovací čočky
Test multifokálních čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při vkládání
Časové okno: Den 1 po návštěvě aplikace Lens Dispension
Subjektivní hodnocení pohodlí při zavádění pomocí stupnice 0-10 v krocích po 0,5 (0=- bolestivé, 10- Necítím čočky).
Den 1 po návštěvě aplikace Lens Dispension

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyndon Jones, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit