Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av suksessen til vanlige multifokale brukere ved ombygging med et nytt objektivdesign

25. april 2022 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med studien var å tilpasse eksisterende multifokale myke linsebrukere til en CONTROL-linse i 2 uker og deretter evaluere suksessen med å bytte dem til TEST-linsen, med en gjennomgang etter 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, crossover-studie, bilateral daglig bruk og dispensering med maskerte emner. De vanlige kontaktlinsene ble ikke optimalisert. Det var ingen randomisering av studielinsene, deltakerne brukte kontrolllinsene for den første bruksperioden og testen for den andre bruksperioden. Deltakerne brukte hver studielinse i 3-7 dager og deltar deretter på et reseptoptimaliseringsbesøk. Etter dette optimaliseringsbesøket brukte de hver studielinse i en 2-ukers periode. I løpet av den 2 uker lange bruksperioden registrerte deltakerne sin subjektive opplevelse av linsebruk eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 42 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Selvrapporterer å ha en fullstendig øyeundersøkelse de siste to årene;
  4. Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken;
  5. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  6. Bruker vanligvis myke multifokale kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC;

  8. Er presbyopisk og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn

    +2,50D;

  9. Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med tilgjengelige studielinseparametere (styrker +4,00 til -6,00DS)

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
  6. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  7. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolllinse
Alle forsøkspersoner vil bruke kontrolllinser i to uker og deretter bruke testlinser i to uker.
Enhet: Kontrolllinser
Kontroller multifokale linser
Enhet: Test linser
Test multifokale linser
Eksperimentell: Test objektiv
Etter å ha brukt kontrolllinser i to uker, vil alle forsøkspersoner bruke testlinser i to uker.
Enhet: Kontrolllinser
Kontroller multifokale linser
Enhet: Test linser
Test multifokale linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved innsetting
Tidsramme: Dag 1 etter linsedispenseringsbesøk
Subjektive vurderinger av komfort ved innsetting ved hjelp av en 0-10 skala, i 0,5 trinn (0=- smertefullt, 10- Kan ikke føle linsene).
Dag 1 etter linsedispenseringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere