Evaluatie van het succes van gewone multifocale dragers wanneer ze een nieuw lensontwerp krijgen
25 april 2022 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van de studie was om bestaande multifocale dragers van zachte lenzen gedurende 2 weken aan te passen aan een CONTROL-lens en vervolgens het succes van het overstappen op de TEST-lens te evalueren, met een evaluatie na 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief, cross-over, bilateraal dagelijks gebruik en onderwerp gemaskerde doseringsstudie.
De gebruikelijke contactlenzen waren niet geoptimaliseerd.
Er was geen randomisatie van de studielenzen, deelnemers droegen de controlelenzen voor de eerste draagperiode en de test voor de tweede draagperiode.
Deelnemers droegen elke studielens gedurende 3-7 dagen en woonden daarna een bezoek voor optimalisatie van het voorschrift bij.
Na dit optimalisatiebezoek droegen ze elke studielens gedurende een periode van 2 weken.
Tijdens de draagperiode van 2 weken registreerden de deelnemers hun subjectieve ervaring met het dragen van lenzen op afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Coan Eyecare
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 42 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te kunnen dragen;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Draagt gewoonlijk multifocale zachte contactlenzen, gedurende minimaal 3 maanden;
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC;
Is presbyopisch en vereist een leestoevoeging van minimaal +0,75D en niet meer dan
+2.50D;
- Kan fit zijn en binoculair zicht op afstand bereiken van ten minste 20/30 Snellen (of +0,20 logMAR) wat deelnemers ook als 'acceptabel' beschouwen, met de beschikbare studielensparameters (vermogens +4,00 tot -6,00DS)
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een brekingsfoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlelens
Alle proefpersonen dragen twee weken controlelenzen en daarna twee weken testlenzen.
|
Controle Multifocale lenzen
Multifocale lenzen testen
|
|
Experimenteel: Lens testen
Na twee weken controlelenzen te hebben gedragen, dragen alle proefpersonen twee weken testlenzen.
|
Controle Multifocale lenzen
Multifocale lenzen testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort bij het inbrengen
Tijdsspanne: Dag 1 na bezoek aan lensdosering
|
Subjectieve beoordelingen van comfort bij het inbrengen op een schaal van 0-10, in stappen van 0,5 (0=- pijnlijk, 10- Kan de lenzen niet voelen).
|
Dag 1 na bezoek aan lensdosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lyndon Jones, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .