Ocena sukcesu osób regularnie noszących soczewki wieloogniskowe po zmianie konstrukcji soczewek
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania było przystosowanie obecnych użytkowników wieloogniskowych soczewek miękkich do soczewek KONTROLNYCH przez 2 tygodnie, a następnie ocena powodzenia zmiany ich na soczewki TEST, z oceną po 2 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, krzyżowe, dwustronne badanie dotyczące noszenia na co dzień i wydawania zamaskowanych osób.
Zwykłe soczewki kontaktowe nie zostały zoptymalizowane.
Nie było randomizacji badanych soczewek, uczestnicy nosili soczewki kontrolne przez pierwszy okres noszenia, a testowe przez drugi okres noszenia.
Uczestnicy nosili każdą badaną soczewkę przez 3-7 dni, a następnie uczestniczyli w wizycie optymalizacyjnej.
Po tej wizycie optymalizacyjnej nosili każdą soczewkę badawczą przez okres 2 tygodni.
Podczas 2-tygodniowego okresu noszenia, uczestnicy rejestrowali zdalnie swoje subiektywne wrażenia z noszenia soczewek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Coan Eyecare
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 42 lata i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Nawykowo nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC;
Jest starczowzroczny i wymaga dodatku czytania co najmniej +0,75D i nie więcej niż
+2,50D;
- Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, przy dostępnych parametrach soczewek do badania (moce od +4,00 do -6,00 DS)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
- Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna
Wszyscy badani będą nosić soczewki kontrolne przez dwa tygodnie, a następnie będą nosić soczewki testowe przez dwa tygodnie.
|
Kontroluj soczewki wieloogniskowe
Przetestuj soczewki wieloogniskowe
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw testowy
Po noszeniu soczewek kontrolnych przez dwa tygodnie wszyscy badani będą nosić soczewki testowe przez dwa tygodnie.
|
Kontroluj soczewki wieloogniskowe
Przetestuj soczewki wieloogniskowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 po wizycie w doborze soczewek
|
Subiektywna ocena komfortu podczas zakładania w skali od 0 do 10, w krokach co 0,5 (0 = bolesność, 10 - Nie czuć soczewek).
|
Dzień 1 po wizycie w doborze soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lyndon Jones, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .