Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка успеха пользователей мультифокальных линз при использовании линз новой конструкции

25 апреля 2022 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы адаптировать существующих носителей мультифокальных мягких линз к линзам CONTROL в течение 2 недель, а затем оценить успешность перехода на линзы TEST с обзором через 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это было проспективное, перекрестное, двустороннее исследование повседневного ношения и дозирования предметов в масках. Привычные контактные линзы не были оптимизированы. Не было рандомизации исследуемых линз, участники носили контрольные линзы в течение первого периода ношения и тестовые линзы во время второго периода ношения. Участники носили каждую исследуемую линзу в течение 3-7 дней, а затем посещали визит для оптимизации рецепта. После визита по оптимизации они носили каждую исследуемую линзу в течение 2 недель. В течение двухнедельного периода ношения линз участники дистанционно записывали свой субъективный опыт ношения линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Nittany Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

42 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не моложе 42 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в предыдущие два года;
  4. Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю;
  5. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  6. Постоянно носит мультифокальные мягкие контактные линзы, минимум в течение последних 3 месяцев;
  7. Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дп;
  8. Имеет пресбиопию и требует прибавления показаний не менее +0,75 дптр и не более

    +2,50 дптр;

  9. Может быть в хорошей форме и достичь бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (или +0,20 logMAR), что участники также считают «приемлемым», с доступными параметрами исследуемой линзы (сила от +4,00 до -6,00 DS)

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Имеет какое-либо известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию, противопоказывающую ношение контактных линз;
  3. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
  4. использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
  5. Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
  6. Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
  7. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная линза
Все испытуемые будут носить контрольные линзы в течение двух недель, а затем две недели будут носить тестовые линзы.
Контрольные мультифокальные линзы
Тестовые мультифокальные линзы
Экспериментальный: Тестовая линза
После ношения контрольных линз в течение двух недель все испытуемые будут носить тестовые линзы в течение двух недель.
Контрольные мультифокальные линзы
Тестовые мультифокальные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт при введении
Временное ограничение: День 1 после визита для выдачи линз
Субъективная оценка комфорта при надевании по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5 (0 = больно, 10 - линзы не чувствуются).
День 1 после визита для выдачи линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lyndon Jones, University of Waterloo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольные линзы

Подписаться