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Valutazione del successo dei portatori abituali di lenti multifocali durante la sostituzione con un nuovo design delle lenti

25 aprile 2022 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era di adattare i portatori di lenti morbide multifocali esistenti a una lente CONTROLLO per 2 settimane e quindi valutare il successo del passaggio alla lente TEST, con una revisione dopo 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, incrociato, bilaterale sull'uso quotidiano e sull'erogazione di soggetti mascherati. Le lenti a contatto abituali non sono state ottimizzate. Non c'è stata randomizzazione delle lenti dello studio, i partecipanti hanno indossato le lenti di controllo per il primo periodo di utilizzo e il test per il secondo periodo di utilizzo. I partecipanti hanno indossato ciascuna lente di studio per 3-7 giorni e poi hanno partecipato a una visita di ottimizzazione della prescrizione. Dopo questa visita di ottimizzazione, hanno indossato ogni lente di studio per un periodo di 2 settimane. Durante il periodo di utilizzo di 2 settimane, i partecipanti hanno registrato a distanza la loro esperienza soggettiva di utilizzo delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Coan Eyecare
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group PLLC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Pennsylvania
      • College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Nittany Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 42 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
  4. Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
  5. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  6. Indossa abitualmente lenti a contatto morbide multifocali, almeno negli ultimi 3 mesi;
  7. Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC;

  8. È presbite e richiede un'aggiunta di lettura di almeno +0,75 D e non più di

    +2,50D;

  9. Può essere in forma e raggiungere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che i partecipanti ritengono anche "accettabile", con i parametri disponibili della lente di studio (potenze da +4,00 a -6,00DS)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualsiasi malattia oculare attiva* nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
  6. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  7. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lente di controllo
Tutti i soggetti indosseranno lenti di controllo per due settimane e poi indosseranno lenti di prova per due settimane.
Dispositivo: Lenti di controllo
Controllo Lenti multifocali
Dispositivo: Lenti di prova
Prova Lenti multifocali
Sperimentale: Lente di prova
Dopo aver indossato le lenti di controllo per due settimane, tutti i soggetti indosseranno lenti di prova per due settimane.
Dispositivo: Lenti di controllo
Controllo Lenti multifocali
Dispositivo: Lenti di prova
Prova Lenti multifocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort all'inserimento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la visita di erogazione delle lenti
Valutazioni soggettive del comfort all'inserimento utilizzando una scala da 0 a 10, in passi di 0,5 (0=- doloroso, 10- Non riesco a sentire le lenti).
Giorno 1 dopo la visita di erogazione delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyndon Jones, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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