Avaliando o sucesso de usuários multifocais habituais quando reajustados com um novo design de lente
25 de abril de 2022 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi adaptar os usuários de lentes gelatinosas multifocais existentes para uma lente CONTROL por 2 semanas e depois avaliar o sucesso de trocá-los para a lente TEST, com uma revisão após 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, cruzado, de uso diário bilateral e de dispensação mascarada.
As lentes de contato habituais não foram otimizadas.
Não houve randomização das lentes do estudo, os participantes usaram as lentes de controle no primeiro período de uso e o teste no segundo período de uso.
Os participantes usaram cada lente do estudo por 3 a 7 dias e depois compareceram a uma visita de otimização da prescrição.
Após esta visita de otimização, eles usaram cada lente de estudo por um período de 2 semanas.
Durante o período de uso de 2 semanas, os participantes registraram remotamente sua experiência subjetiva de uso das lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eyecare
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group PLLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 42 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Auto relata ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Usa habitualmente lentes de contacto gelatinosas multifocais, há pelo menos 3 meses;
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC;
É presbita e requer uma adição de leitura de pelo menos +0,75D e não mais que
+2,50D;
- Pode ser ajustado e alcançar visão binocular à distância de pelo menos 20/30 Snellen (ou +0,20 logMAR), que os participantes também consideram "aceitável", com os parâmetros de lente de estudo disponíveis (potências +4,00 a -6,00DS)
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente de controle
Todos os indivíduos usarão lentes de controle por duas semanas e depois usarão lentes de teste por duas semanas.
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Lentes multifocais de controle
Testar lentes multifocais
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Experimental: Lente de teste
Depois de usar lentes de controle por duas semanas, todos os participantes usarão lentes de teste por duas semanas.
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Lentes multifocais de controle
Testar lentes multifocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto na Inserção
Prazo: Dia 1 após a visita de distribuição de lentes
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Classificações subjetivas de conforto na inserção usando uma escala de 0-10, em 0,5 passos (0=- doloroso, 10- Não consigo sentir as lentes).
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Dia 1 após a visita de distribuição de lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Jones, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .